SMS: Studie modifikace substrátu u pacientů, kteří dostávají implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) (SMS)
30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studie modifikace substrátu u pacientů, kteří dostávají ICD
Současným standardem péče o léčbu nestabilní komorové tachykardie (VT) v podmínkách chronického onemocnění koronárních tepen je umístění implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) po počáteční epizodě a radiofrekvenční ablace a/nebo antiarytmická medikace v příp. recidiv způsobujících časté intervence ICD.
Primárním účelem této randomizované studie je posouzení recidiv nestabilní VT u pacientů, kteří podstoupili implantaci ICD plus ablaci substrátu po počáteční epizodě ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili pouze implantaci ICD. Primárním účelem je tedy zlepšení kvality života. Snížení úmrtnosti není primárním účelem této studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Skejby Skygehus
-
-
-
-
-
Bad Neustadt / Saale, Německo, 97616
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
-
Bochum, Německo, 44789
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universität
-
Hamburg, Německo, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Německo, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
-
Ludwigshafen, Německo, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onemocnění koronárních tepen dokumentované koronarografií. Pro účely této studie bude onemocnění koronárních tepen definováno jako přítomnost stenózy levé hlavní tepny o průměru 50 % nebo více nebo stenózy levé přední sestupné, cirkumflexní nebo pravé koronární tepny o průměru 75 % nebo větším, nebo anamnéza chirurgického nebo perkutánního revaskularizačního výkonu.
- Ejekční frakce levé komory < 40 % podle odhadu echokardiografie nebo kontrastní ventrikulografie během předchozích 30 dnů.
Klinicky nestabilní VT bez reverzibilních faktorů (akutní ischemie nebo antiarytmická medikace, jak je definováno níže). Nestabilní VT může mít jeden z následujících klinických projevů:
- Hypotenzní VT bez závažné neurologické dysfunkce;
- Synkopa; nebo
- Srdeční zástava.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 80 let
- Vyčnívající trombus levé komory (LV) na předablačním echokardiogramu
- Akutní infarkt myokardu během předchozích 2 měsíců
- Srdeční selhání třídy IV New York Heart Association (NYHA).
- Chlopenní onemocnění nebo mechanická srdeční chlopeň znemožňující přístup do levé komory
- Nestabilní angina pectoris
- Kardiochirurgická operace za poslední 2 měsíce
- Sérový kreatinin > 220 mmol/l (2,5 mg/dl)
- Trombocytopenie nebo koagulopatie
- Kontraindikace heparinu
- Těhotenství
- Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce
- Jiný chorobný proces pravděpodobně omezí přežití na méně než 12 měsíců
- Významný zdravotní problém, který by podle názoru hlavního zkoušejícího znemožnil zařazení do studie
- Účast v jiné výzkumné studii
- Neochota zúčastnit se nebo nedostatečná dostupnost pro následnou kontrolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Terapie ICD plus ablace VT
|
ICD terapie pro léčbu nestabilních VT plus katetrizační ablace pro modifikaci substrátu
|
|
Aktivní komparátor: 2
Pouze terapie ICD
|
ICD terapie pro léčbu nestabilních VT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do první zdokumentované recidivy jakékoli setrvalé VT/ventrikulární fibrilace (VF) během období sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny vhodné terapie ICD (počet výbojů, počet antitachykardických stimulačních terapií)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet hospitalizací z důvodu kardiální indikace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Závažné klinické příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl-Heinz Kuck, MD, Allgemeines Krankenhaus St. Georg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEN_G_CA_3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .