SMS: 植込み型除細動器 (ICD) を装着する患者における基質修飾研究 (SMS)
2017年9月5日 更新者：Medtronic Bakken Research Center
ICDを受ける患者における基質修飾研究
慢性冠動脈疾患における不安定心室頻拍（VT）の管理のための現在の標準治療は、最初の発症後に植込み型除細動器（ICD）を留置し、イベントが発生した場合には高周波アブレーションおよび/または抗不整脈薬を投与することである。再発が頻繁な ICD 介入を引き起こす。
このランダム化研究の主な目的は、ICD 移植のみを受けた患者と比較した、初回エピソード後に ICD 移植と基質アブレーションを受けた患者における不安定 VT の再発を評価することです。 したがって、主な目的は生活の質の向上です。 死亡率の減少はこの研究の主な目的ではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Skejby Skygehus
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Bad Neustadt / Saale、ドイツ、97616
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
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Bochum、ドイツ、44789
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universität
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Hamburg、ドイツ、20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg、ドイツ、20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患は冠動脈造影によって記録されます。 この研究の目的では、冠動脈疾患は、左主幹の直径 50% 以上の狭窄、または左前下行枝、回旋枝、または右冠動脈の直径 75% 以上の狭窄の存在として定義されます。外科的または経皮的血行再建術の病歴。
- 過去30日以内の心エコー検査または造影心室検査によって推定された左心室駆出率<40%。
可逆的要因（下記に定義する急性虚血または抗不整脈薬）を伴わない臨床的に不安定なVT。 不安定な VT では、次のいずれかの臨床症状が現れる可能性があります。
- 重大な神経機能障害を伴わない低血圧性 VT。
- 失神;また
- 心停止。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳または > 80 歳
- アブレーション前の心エコー図で突出する左心室 (LV) 血栓
- 過去2か月以内に急性心筋梗塞を起こした方
- クラス IV ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 心不全
- 心臓弁膜症または左心室へのアクセスを妨げる機械的心臓弁
- 不安定狭心症
- 過去2か月以内に心臓手術を受けたことがある
- 血清クレアチニン > 220 mmol/L (2.5 mg/dL)
- 血小板減少症または凝固障害
- ヘパリンの禁忌
- 妊娠
- 急性疾患または活動性の全身感染症
- 他の病気の経過により生存期間が 12 か月未満に制限される可能性がある
- 主任研究者の意見では、研究への登録を妨げる重大な医学的問題
- 別の治験への参加
- 参加意欲がない、またはフォローアップが受けられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
ICD療法とVTアブレーション
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不安定な VT の治療のための ICD 療法と基質修正のためのカテーテルアブレーション
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アクティブコンパレータ：2
ICD療法のみ
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不安定な VT の治療のための ICD 療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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追跡期間中に持続性 VT/心室細動 (VF) の再発が最初に記録されるまでの時間
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての適切な ICD 治療 (ショックの回数、抗頻脈ペーシング治療の回数)
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心臓疾患による再入院者数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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重篤な臨床事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karl-Heinz Kuck, MD、Allgemeines Krankenhaus St. Georg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月5日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ICD アブレーションと VT アブレーションの臨床試験
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth Hospital完了
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices完了
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Newmarket Electrophysiology Research Group IncMedtronic完了
-
Abbott Medical Devices完了