Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SMS: Substratmodifikasjonsstudie hos pasienter som får en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) (SMS)

5. september 2017 oppdatert av: Medtronic Bakken Research Center

Substratmodifikasjonsstudie hos pasienter som får en ICD

Den nåværende standarden for omsorg for håndtering av ustabil ventrikkeltakykardi (VT) i sammenheng med kronisk koronararteriesykdom er plassering av en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) etter den første episoden, og radiofrekvensablasjon og/eller antiarytmiske medisiner i tilfelle. av tilbakefall som forårsaker hyppige ICD-intervensjoner.

Hovedformålet med denne randomiserte studien er vurdering av tilbakefall av ustabil VT hos pasienter som gjennomgår ICD-implantasjon pluss substratablasjon etter den første episoden sammenlignet med pasienter som kun gjennomgår ICD-implantasjon. Derfor er hovedhensikten en forbedring av livskvaliteten. En nedgang i dødelighet er ikke hovedformålet med denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Skejby Skygehus
  • Tyskland
      • Bad Neustadt / Saale, Tyskland, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik GmbH
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Allgemeines Krankenhaus St. Georg
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Koronararteriesykdom dokumentert ved koronar angiografi. For formålet med denne studien vil koronararteriesykdom bli definert som tilstedeværelsen av en stenose med 50 % eller mer diameter i venstre hovedledning eller en stenose med 75 % eller mer diameter i venstre fremre nedadgående, sirkumfleks eller høyre koronararterie, eller historien om en kirurgisk eller perkutan revaskulariseringsprosedyre.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % som estimert ved ekkokardiografi eller kontrastventrikulografi i løpet av de siste 30 dagene.

  • Klinisk ustabil VT uten reversible faktorer (akutt iskemi eller antiarytmiske medisiner som definert nedenfor). Ustabil VT kan ha en av følgende kliniske presentasjoner:

    • Hypotensiv VT uten større nevrologisk dysfunksjon;
    • Synkope; eller
    • Hjertestans.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 80 år
  • Utstående venstre ventrikkel (LV) trombe på ekkokardiogram før ablasjon
  • Akutt hjerteinfarkt i løpet av de foregående 2 månedene
  • Hjertesvikt i klasse IV New York Heart Association (NYHA).
  • Valvulær hjertesykdom eller mekanisk hjerteklaff som hindrer tilgang til venstre ventrikkel
  • Ustabil angina
  • Hjertekirurgi de siste 2 månedene
  • Serumkreatinin > 220 mmol/L (2,5 mg/dL)
  • Trombocytopeni eller koagulopati
  • Kontraindikasjon mot heparin
  • Svangerskap
  • Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon
  • Andre sykdomsprosesser vil sannsynligvis begrense overlevelsen til mindre enn 12 måneder
  • Betydelig medisinsk problem som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville utelukke påmelding til studien
  • Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie
  • Uvilje til å delta eller manglende tilgjengelighet for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
ICD-terapi pluss VT-ablasjon
Fremgangsmåte: ICD-ablasjon pluss VT-ablasjon
ICD-terapi for behandling av ustabile VT pluss kateterablasjon for substratmodifikasjon
Aktiv komparator: 2
Kun ICD-terapi
Enhet: ICD terapi
ICD-terapi for behandling av ustabile VT-er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første dokumenterte tilbakefall av vedvarende VT/ventrikkelflimmer (VF) i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle passende ICD-terapier (antall sjokk, antall antitakykardi-stimuleringsterapier)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall reinnleggelser på sykehus på grunn av hjerteindikasjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alvorlige kliniske hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl-Heinz Kuck, MD, Allgemeines Krankenhaus St. Georg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEN_G_CA_3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ICD-ablasjon pluss VT-ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere