Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMS: Substraatin muutostutkimus potilailla, jotka saavat implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (ICD) (SMS)

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: Medtronic Bakken Research Center

Substraatin modifiointitutkimus ICD-potilailla

Nykyinen hoitostandardi epästabiilin kammiotakykardian (VT) hoidossa kroonisen sepelvaltimotaudin yhteydessä on implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) sijoittaminen ensimmäisen jakson jälkeen ja radiotaajuinen ablaatio ja/tai rytmihäiriölääkitys. toistuvat, jotka aiheuttavat toistuvia ICD-interventioita.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida epästabiilin VT:n uusiutumista potilailla, joille tehdään ICD-implantaatio ja substraattiablaatio alkuperäisen jakson jälkeen verrattuna potilaisiin, joille tehdään vain ICD-istutus. Ensisijainen tarkoitus on siis elämänlaadun parantaminen. Kuolleisuuden vähentäminen ei ole tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Neustadt / Saale, Saksa, 97616
        • Herz- und Gefäßklinik GmbH
      • Bochum, Saksa, 44789
        • Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universität
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 20099
        • Allgemeines Krankenhaus St. Georg
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Skejby Skygehus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sepelvaltimotauti dokumentoitu sepelvaltimon angiografialla. Tässä tutkimuksessa sepelvaltimotauti määritellään vasemman päävaltimon halkaisijaltaan vähintään 50 prosentin ahtaumaksi tai vasemman etummaisen laskeutuvan, ympäryskummallisen tai oikean sepelvaltimon halkaisijaltaan vähintään 75 prosentin ahtaumaksi, tai kirurgisen tai perkutaanisen revaskularisaatiotoimenpiteen historia.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % arvioituna kaikukardiografialla tai kontrastiventrikulografialla viimeisen 30 päivän aikana.

  • Kliininen epästabiili VT ilman palautuvia tekijöitä (akuutti iskemia tai rytmihäiriölääkkeet, kuten alla on määritelty). Epävakaalla VT:llä voi olla jokin seuraavista kliinisistä oireista:

    • Hypotensiivinen VT ilman suurta neurologista toimintahäiriötä;
    • Pyörtyminen; tai
    • Sydämenpysähdys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta tai > 80 vuotta
  • Ulkoneva vasemman kammion (LV) trombi ablaatiota edeltävässä kaikukuvauksessa
  • Akuutti sydäninfarkti edellisten 2 kuukauden aikana
  • Luokan IV New York Heart Associationin (NYHA) sydämen vajaatoiminta
  • Sydänläppäsairaus tai mekaaninen sydänläppä, joka estää pääsyn vasempaan kammioon
  • Epästabiili angina
  • Sydänleikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Seerumin kreatiniini > 220 mmol/L (2,5 mg/dl)
  • Trombosytopenia tai koagulopatia
  • Hepariinin vasta-aihe
  • Raskaus
  • Akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio
  • Muu sairausprosessi, joka todennäköisesti rajoittaa eloonjäämisen alle 12 kuukauteen
  • Merkittävä lääketieteellinen ongelma, joka päätutkijan mielestä estäisi ilmoittautumisen tutkimukseen
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen
  • Haluttomuus osallistua tai seurantaa ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
ICD-terapia ja VT-ablaatio
Menettely: ICD-ablaatio plus VT-ablaatio
ICD-terapia epävakaiden VT:iden hoitoon sekä katetriablaatio substraatin modifiointia varten
Active Comparator: 2
Vain ICD-hoito
Laite: ICD-terapia
ICD-terapia epävakaiden VT:iden hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen dokumentoituun jatkuvan VT/kammiovärinän (VF) uusiutumiseen seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki sopivat ICD-hoidot (shokkien lukumäärä, antitakykardiatahdistushoitojen määrä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydänsairaussairaussairaussairaalasta johtuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Vakavia kliinisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Bakken Research Center

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl-Heinz Kuck, MD, Allgemeines Krankenhaus St. Georg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEN_G_CA_3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takykardia, kammio

Kliiniset tutkimukset ICD-ablaatio plus VT-ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa