SMS: studio sulla modifica del substrato nei pazienti che ricevono un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) (SMS)
30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Studio sulla modifica del substrato nei pazienti che ricevono un ICD
L'attuale standard di cura per la gestione della tachicardia ventricolare instabile (TV) nel contesto della malattia coronarica cronica è il posizionamento di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) dopo l'episodio iniziale e l'ablazione con radiofrequenza e/o farmaci antiaritmici nel caso di recidive che causano frequenti interventi di ICD.
Lo scopo principale di questo studio randomizzato è la valutazione delle recidive di TV instabile in pazienti sottoposti a impianto di ICD più ablazione del substrato dopo l'episodio iniziale rispetto ai pazienti sottoposti solo a impianto di ICD. Lo scopo primario è quindi il miglioramento della qualità della vita. Una diminuzione della mortalità non è uno scopo primario di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Skejby Skygehus
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Bad Neustadt / Saale, Germania, 97616
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
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Bochum, Germania, 44789
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
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Frankfurt, Germania, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universität
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Hamburg, Germania, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Germania, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
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Ludwigshafen, Germania, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia coronarica documentata dall'angiografia coronarica. Ai fini di questo studio, la malattia coronarica sarà definita come la presenza di una stenosi del 50% o più di diametro della principale sinistra o di una stenosi del 75% o più del diametro delle arterie coronarie discendente anteriore sinistra, circonflessa o destra, o la storia di una procedura di rivascolarizzazione chirurgica o percutanea.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40% stimata mediante ecocardiografia o ventricolografia con mezzo di contrasto nei 30 giorni precedenti.
TV clinicamente instabile senza fattori reversibili (ischemia acuta o farmaci antiaritmici come definito di seguito). La TV instabile può avere una delle seguenti presentazioni cliniche:
- TV ipotensiva senza disfunzione neurologica maggiore;
- Sincope; O
- Arresto cardiaco.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni o > 80 anni
- Trombo sporgente del ventricolo sinistro (LV) all'ecocardiogramma pre-ablazione
- Infarto miocardico acuto nei 2 mesi precedenti
- Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Malattia valvolare cardiaca o valvola cardiaca meccanica che preclude l'accesso al ventricolo sinistro
- Angina instabile
- Chirurgia cardiaca negli ultimi 2 mesi
- Creatinina sierica > 220 mmol/L (2,5 mg/dL)
- Trombocitopenia o coagulopatia
- Controindicazione all'eparina
- Gravidanza
- Malattia acuta o infezione sistemica attiva
- Altro processo patologico che può limitare la sopravvivenza a meno di 12 mesi
- Problema medico significativo che, a parere del ricercatore principale, precluderebbe l'arruolamento nello studio
- Partecipazione a un altro studio sperimentale
- Riluttanza a partecipare o mancanza di disponibilità per il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Terapia ICD più ablazione TV
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Terapia ICD per il trattamento delle TV instabili più ablazione transcatetere per la modifica del substrato
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Comparatore attivo: 2
Solo terapia ICD
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Terapia ICD per il trattamento delle TV instabili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla prima recidiva documentata di TV sostenuta/fibrillazione ventricolare (FV) durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutte le terapie ICD appropriate (numero di shock, numero di terapie di stimolazione antitachicardica)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri per indicazione cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Eventi clinici gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karl-Heinz Kuck, MD, Allgemeines Krankenhaus St. Georg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEN_G_CA_3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .