SMS: Substratmodifikationsundersøgelse hos patienter, der får en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) (SMS)
30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Substratmodifikationsundersøgelse hos patienter, der får en ICD
Den nuværende standard for pleje til behandling af ustabil ventrikulær takykardi (VT) i forbindelse med kronisk koronararteriesygdom er placeringen af en implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) efter den indledende episode og radiofrekvensablation og/eller antiarytmisk medicin i tilfælde af af gentagelser, der forårsager hyppige ICD-interventioner.
Det primære formål med denne randomiserede undersøgelse er vurderingen af recidiv af ustabil VT hos patienter, der gennemgår ICD-implantation plus substratablation efter den indledende episode sammenlignet med patienter, der kun gennemgår ICD-implantation. Det primære formål er således en forbedring af livskvaliteten. Et fald i dødeligheden er ikke et primært formål med denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
116
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Skejby Skygehus
-
-
-
-
-
Bad Neustadt / Saale, Tyskland, 97616
- Herz- und Gefäßklinik GmbH
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Berufsgenossenschaftliche Kliniken Bergmannsheil
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der J.W. Goethe Universität
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland, 20099
- Allgemeines Krankenhaus St. Georg
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Koronararteriesygdom dokumenteret ved koronar angiografi. Til formålet med denne undersøgelse vil koronararteriesygdom blive defineret som tilstedeværelsen af en 50 % eller mere diameter stenose i venstre hovedledning eller af en 75 % eller mere diameter stenose i venstre anterior descendens, cirkumfleks eller højre kranspulsåre, eller historien om en kirurgisk eller perkutan revaskulariseringsprocedure.
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 % som estimeret ved ekkokardiografi eller kontrastventrikulografi inden for de foregående 30 dage.
Klinisk ustabil VT uden reversible faktorer (akut iskæmi eller antiarytmiske medicin som defineret nedenfor). Ustabil VT kan have en af følgende kliniske præsentationer:
- Hypotensiv VT uden større neurologisk dysfunktion;
- Synkope; eller
- Hjertestop.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 80 år
- Udstående venstre ventrikulære (LV) trombe på ekkokardiogram før ablation
- Akut myokardieinfarkt inden for de foregående 2 måneder
- Klasse IV New York Heart Association (NYHA) hjertesvigt
- Valvulær hjertesygdom eller mekanisk hjerteklap, der udelukker adgang til venstre ventrikel
- Ustabil angina
- Hjerteoperation inden for de seneste 2 måneder
- Serumkreatinin > 220 mmol/L (2,5 mg/dL)
- Trombocytopeni eller koagulopati
- Kontraindikation til heparin
- Graviditet
- Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion
- Anden sygdomsproces vil sandsynligvis begrænse overlevelsen til mindre end 12 måneder
- Væsentligt medicinsk problem, der efter hovedinvestigatorens opfattelse ville udelukke optagelse i undersøgelsen
- Deltagelse i en anden undersøgelse
- Manglende vilje til at deltage eller manglende tilgængelighed til opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
ICD-terapi plus VT-ablation
|
ICD-terapi til behandling af ustabile VT'er plus kateterablation til substratmodifikation
|
|
Aktiv komparator: 2
Kun ICD-terapi
|
ICD-terapi til behandling af ustabile VT'er
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til det første dokumenterede tilbagefald af eventuel vedvarende VT/ventrikulær fibrillation (VF) under opfølgningsperioden
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle passende ICD-terapier (antal stød, antal antitakykardi-stimuleringsterapier)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Antal genindlæggelser på hospitalet på grund af en hjerteindikation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Alvorlige kliniske hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl-Heinz Kuck, MD, Allgemeines Krankenhaus St. Georg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Anslået)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEN_G_CA_3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .