나이에 성장 지연이 있는 조그만 출생 및/또는 가벼운 어린이의 유전자형으로 키를 개선하는 것을 목표로 한 연구
2010년 6월 10일 업데이트: Pfizer
Genotonorm으로 치료한 재태 주령에 비해 작게 태어난 성장 지연 소아에서 IGF-1의 진화, 특히 용량 적응 후 진화.
GH 치료 시작 후 9개월 및 12개월에 혈청 IGF-1 > 2 표준 편차(동일한 성별 및 연령의 아동과 성장 호르몬(GH) 결핍이 없는 아동과 비교)인 아동의 비율을 추정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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ANGERS Cedex 03, 프랑스, 49000
- Pfizer Investigational Site
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Amiens, 프랑스, 80030
- Pfizer Investigational Site
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Besançon, 프랑스, 25030
- Pfizer Investigational Site
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Pfizer Investigational Site
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Pfizer Investigational Site
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Caen Cedex 5, 프랑스, 14033
- Pfizer Investigational Site
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Dunkerque Cedex 1, 프랑스, 59385
- Pfizer Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59019
- Pfizer Investigational Site
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- Pfizer Investigational Site
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Lorient, 프랑스
- Pfizer Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06202
- Pfizer Investigational Site
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PARIS Cedex 19, 프랑스, 75935
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75571
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75743
- Pfizer Investigational Site
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Rennes, 프랑스, 35203
- Pfizer Investigational Site
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Rouen, 프랑스, 76000
- Pfizer Investigational Site
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- Pfizer Investigational Site
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Tarbes, 프랑스, 65000
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31000
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse, 프랑스, 31026
- Pfizer Investigational Site
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Tours, 프랑스, 37044
- Pfizer Investigational Site
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자아이의 경우 4세에서 9세, 여자아이의 경우 4세에서 7세 사이의 생활연령.
- 측정 높이 < -2.5 표준 편차
제외 기준:
- 사춘기 징후 예: 고환 용적 > 또는 = 남아 및 유방 단계에서 4 ml > 또는 = B2(Tanner)
- 심각한 만성 질환(당뇨병, 신부전, 심부전, 간부전, 신생물)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제노토놈(소마트로핀)
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2년 동안 매일 7회 피하주사로 0.40mg/kg/주 잠수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월 및 12개월에 인슐린 성장 인자-1(IGF-1) > 2 표준 편차(SD)를 가진 소아의 백분율
기간: 9개월 및 12개월
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GH 치료 시작 후 9개월 및 12개월 후 혈청 IGF-1 > 2 SD인 소아의 백분율(동성 및 연령의 소아 및 성장 호르몬(GH) 결핍이 없는 소아와 비교).
9개월과 12개월이 합산됩니다.
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9개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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9 또는 12개월에 IGF-1 < = 2 SD를 가진 소아에서 12개월에 기준선에서 키 SD 연대기 연령(CA)의 변화
기간: 기준선, 12개월
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SD의 키는 Sempe 기준 평균과 키의 표준 편차를 사용하여 계산되었습니다.
신장 SD의 변화는 "12개월"의 SD 신장에서 "기준선"의 SD 신장을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 12개월
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9 또는 12개월에 IGF-1 < = 2 SD를 가진 소아에서 24개월에 기준선에서 신장 SD CA의 변화
기간: 기준선, 24개월
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SD의 높이는 Sempe 기준 평균과 높이의 SD를 사용하여 계산되었습니다.
신장 SD의 변화는 "24개월"의 SD 신장에서 "기준선"의 SD 신장을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 24개월
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9개월 및 12개월에 IGF-1 > 2 SD를 가진 소아에서 12개월 및 24개월에 기준선으로부터 신장 SD CA의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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SD의 높이는 Sempe 기준 평균과 높이의 SD를 사용하여 계산되었습니다.
신장 SD의 변화는 "12개월 또는 24개월"의 SD 신장에서 "기준선"의 SD 신장을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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9 또는 12개월에 IGF-1 < = 2 SD를 가진 소아에서 12개월에 기준선에서 신장 SD 뼈 나이(BA)의 변화
기간: 기준선, 12개월
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SD의 높이는 Sempe 기준 평균과 높이의 SD를 사용하여 계산되었습니다.
신장 SD의 변화는 "12개월"의 SD 신장에서 "기준선"의 SD 신장을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 12개월
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9 또는 12개월에 IGF-1 < = 2 SD를 가진 소아에서 24개월에 기준선에서 신장 SD BA의 변화
기간: 기준선, 24개월
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SD의 높이는 Sempe 기준 평균과 높이의 SD를 사용하여 계산되었습니다.
신장 SD의 변화는 "24개월"의 SD 신장에서 "기준선"의 SD 신장을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 24개월
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9개월 및 12개월에 IGF-1 > 2 SD를 가진 아동의 12개월 및 24개월에 기준선에서 신장 SD BA의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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SD의 높이는 Sempe 기준 평균과 높이의 SD를 사용하여 계산되었습니다.
신장 SD의 변화는 "12개월 또는 24개월"의 SD 신장에서 "기준선"의 SD 신장을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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IGF-1이 있는 소아의 12개월 및 24개월 성장률 SD(CA) 요약 < = 9 또는 12개월에 2 SD
기간: 12개월 및 24개월
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12개월의 성장률 SD CA는 다음과 같이 계산되었습니다:(12개월의 성장률에서 12개월의 CA에 대한 기준 평균을 뺀 값)을 12개월의 CA에 대한 기준 SD로 나눈 값 24개월에서의 성장률 SD CA는 다음과 같이 계산되었습니다: (24개월에서의 성장률 - 24개월에서의 CA에 대한 기준 평균)을 24개월에서의 CA에 대한 기준 SD로 나눈 |
12개월 및 24개월
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9개월 및 12개월에 IGF-1 > 2 SD를 가진 소아의 12개월 및 24개월 성장률 SD(CA) 요약
기간: 12개월 및 24개월
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12개월의 성장률 SD CA는 다음과 같이 계산되었습니다: (12개월의 성장률에서 12개월의 CA에 대한 기준 평균을 뺀 값)을 12개월의 CA에 대한 기준 SD로 나눈 값 24개월의 성장률 SD CA는 다음과 같이 계산되었습니다: (24개월의 성장률에서 24개월의 CA에 대한 기준 평균을 뺀 값)을 24개월의 CA에 대한 기준 SD로 나눈 값 |
12개월 및 24개월
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9 또는 12개월에 IGF-1 < = 2 SD를 가진 소아에서 12개월에 성장률 SD(BA)의 요약
기간: 기준선, 12개월
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12개월의 성장률 SD BA는 다음과 같이 계산되었습니다: (12개월의 성장률에서 12개월의 BA에 대한 기준 평균을 뺀 값)을 12개월의 BA에 대한 기준 SD로 나눈 값
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기준선, 12개월
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9 또는 12개월에 IGF-1 < = 2 SD를 가진 소아에서 24개월에 성장률 SD(BA)의 요약
기간: 기준선, 24개월
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24개월의 성장률 SD BA는 다음과 같이 계산되었습니다: (24개월의 성장률에서 24개월의 BA에 대한 기준 평균을 뺀 값)을 24개월의 BA에 대한 기준 SD로 나눈 값
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기준선, 24개월
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9개월 및 12개월에 IGF-1 > 2 SD를 가진 소아의 12개월 및 24개월 성장률 SD(BA) 요약
기간: 12개월 및 24개월
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12개월의 성장률 SD BA는 다음과 같이 계산되었습니다: (12개월의 성장률에서 12개월의 BA에 대한 기준 평균을 뺀 값)을 12개월의 CA에 대한 기준 SD로 나눈 값 24개월의 성장률 SD BA는 다음과 같이 계산되었습니다: (24개월의 성장률에서 24개월의 BA에 대한 기준 평균을 뺀 값)을 24개월의 CA에 대한 기준 SD로 나눈 값 |
12개월 및 24개월
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9개월 또는 12개월에 IGF-1 < = 2 SD이고 9개월 및 12개월에 IGF-1 > 2 SD인 소아에서 12개월에 신장 SD CA에 대한 공분산 분석(ANCOVA)
기간: 기준선, 12개월
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높이 SD(CA)의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 12개월의 키 SD(CA)에서 베이스라인의 키 SD(CA)를 뺀 값 |
기준선, 12개월
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9개월 또는 12개월에 IGF-1 < = 2 SD이고 9개월 및 12개월에 IGF-1 > 2 SD인 소아의 24개월 신장 SD CA에 대한 ANCOVA
기간: 기준선, 24개월
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24개월에 신장 SD(CA).
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기준선, 24개월
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9개월 또는 12개월에 IGF-1 < = 2 SD이고 9개월 및 12개월에 IGF-1 > 2 SD인 소아의 12개월 신장 SD BA에 대한 ANCOVA
기간: 기준선, 12개월
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높이 SD(BA)의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. 12개월의 키 SD(BA)에서 베이스라인의 키 SD(BA)를 뺀 값 |
기준선, 12개월
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9개월 또는 12개월에 IGF-1 <= 2 SD이고 9개월 및 12개월에 IGF-1 > 2 SD인 소아의 24개월 신장 SD BA에 대한 ANCOVA
기간: 기준선, 24개월
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24개월에 키 SD(BA)
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기준선, 24개월
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IGF-1이 있는 소아에서 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월의 IGF-1 SD 요약 9 또는 12개월에서 2 SD 미만
기간: 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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IGF-1 SD는 해당 IGF-1 혈액 샘플 날짜에 아동의 CA에 대한 성별 특정 IGF-1 참조 평균 및 SD를 사용하여 각 연구 시점에서 계산되었습니다. IGF-1 SD = (IGF-1 빼기 참조 평균) 기준 SD로 나눈 값
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6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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IGF-1이 있는 소아의 6, 9, 12, 15, 18, 21 및 24개월에 IGF-1 SD 요약 9 및 12개월에 2 SD 이상
기간: 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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IGF-1 SD는 해당 IGF-1 혈액 샘플의 날짜에 아동의 CA에 대한 이러한 성별 특정 IGF-1 참조 평균 및 SD를 사용하여 각 연구 시점에서 계산되었습니다. IGF-1 SD = (IGF-1 - 기준 평균) / 기준 SD
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6, 9, 12, 15, 18, 21, 24개월
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9개월 또는 12개월에 IGF-1 < = 2 SD인 소아에서 12개월 및 24개월에 IGF-1/인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 3(IGFBP-3) 비율
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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9개월 및 12개월에 IGF-1 > 2 SD인 소아에서 12개월 및 24개월에 IGF-1/IGFBP-3 비율
기간: 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 높이의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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기립 신장 측정은 벽걸이 장치(예:
Harpenden Stadiometer)를 방문할 때마다.
사전 지정된 임상 결과는 12개월과 24개월에 분석되었습니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월의 성장률
기간: 12개월 및 24개월
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성장률은 12개월에 다음과 같이 계산되었습니다. (12개월의 키 - 0일의 키) 나누기 {(12개월의 날짜 - 0일의 날짜) 나누기 365.25} 성장률은 24개월에 다음과 같이 계산되었습니다. (24개월 키 빼기 12개월 키) 나누기 {(24개월 키 빼기 12개월 키) 나누기 365.25} |
12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월 체질량 지수(BMI) 요약
기간: 12개월 및 24개월
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BMI는 12개월 및 24개월에 다음과 같이 계산되었습니다. (12 또는 24개월의 체중을 12 또는 24개월의 신장으로 나눈 값) 제곱
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12개월 및 24개월
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12개월 및 24개월에 베이스라인에서 BA의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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BA의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: (12 또는 24개월 - 스크리닝)
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기준선, 12개월 및 24개월
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IGF-1이 있는 소아에서 12개월 및 24개월에 BA/CA < = 9 또는 12개월에 2 SD
기간: 12개월 및 24개월
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BA/CA 비율은 스크리닝, 12개월 및 24개월에서 계산되었습니다.
CA는 해당 BA X-ray를 수행한 날짜의 연령입니다.
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12개월 및 24개월
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9개월 및 12개월에 IGF-1 > 2 SD를 가진 소아에서 12개월 및 24개월에 BA/CA
기간: 12개월 및 24개월
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BA/CA 비율은 스크리닝, 12개월 및 24개월에서 계산되었습니다.
CA는 해당 BA X-ray를 수행한 날짜의 연령입니다.
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12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .