Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jonka tavoitteena oli parantaa pituutta Genotonormilla pienillä ja/tai kevyillä lapsilla, joilla on kasvun hidastuminen iässä

torstai 10. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

IGF-1:n evoluutio lapsilla, jotka ovat syntyneet pieninä gestaatioiän vuoksi ja joilla on kasvun hidastuminen, joita Genotonorm hoitaa, erityisesti Evolution annoksen mukauttamisen jälkeen.

Arvioida niiden lasten prosenttiosuus, joilla on seerumin IGF-1 > 2 standardipoikkeama (verrattuna samaa sukupuolta ja ikäisiä lapsiin, joilla ei ole kasvuhormonin (GH) puutetta) 9 kuukautta ja 12 kuukautta GH-hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • ANGERS Cedex 03, Ranska, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Amiens, Ranska, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Ranska, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Ranska, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunkerque Cedex 1, Ranska, 59385
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Ranska, 59019
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges Cedex, Ranska, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorient, Ranska
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Ranska, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 19, Ranska, 75935
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Ranska, 35203
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Ranska, 65000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Ranska, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Ranska, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kronologinen ikä pojalla 4-9 vuotta ja tytöllä 4-7 vuotta.
  • Mitattu korkeus < -2,5 keskihajonta

Poissulkemiskriteerit:

  • Murrosiän merkit eli: kiveksen tilavuus > tai = 4 ml pojilla ja rintavaihe > tai = B2 (Tanner)
  • Vakava krooninen sairaus (diabetes, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, neoplasia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Genotonorm (somatropiini)
Lääke: Genotonorm (somatropiini)
0,40 mg/kg/viikko sukeltaen 7 päivittäisenä ihonalaisena injektiona 2 vuoden aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on insuliinin kasvutekijä 1 (IGF-1) > 2 keskihajonta (SD) 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 ja 12 kuukautta
Niiden lasten prosenttiosuus, joiden seerumin IGF-1 > 2 SD (verrattuna samaa sukupuolta ja ikäisiä lapsiin, joilla ei ole kasvuhormonin (GH) puutetta) 9 kuukautta ja 12 kuukautta GH-hoidon aloittamisen jälkeen. 9 kuukautta ja 12 kuukautta on yhdistetty.
9 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pituuden SD kronologisessa iässä (CA) lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla lapsilla, joilla on IGF-1 < = 2 SD 9 tai 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Korkeus SD:nä laskettiin käyttämällä Sempen vertailukeskiarvoja ja korkeuden standardipoikkeamia. Muutos pituudessa SD laskettiin pituutena SD:nä "12 kuukauden" kohdalla vähennettynä korkeudella SD:nä "perustasolla".
Perustaso, 12 kuukautta
Pituuden muutos SD CA lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla lapsilla, joilla on IGF-1 < = 2 SD 9 tai 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Korkeus SD:nä laskettiin käyttämällä Sempen vertailuarvoja ja korkeuden SD:itä. Muutos korkeudessa SD laskettiin pituutena SD:nä "24 kuukauden" kohdalla miinus korkeuden SD:nä "perustasolla".
Perustaso, 24 kuukautta
Pituuden muutos SD CA lähtötasosta 12 ja 24 kuukauden kohdalla lapsilla, joilla on IGF-1 > 2 SD 9 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Korkeus SD:nä laskettiin käyttämällä Sempen vertailuarvoja ja korkeuden SD:itä. Muutos pituudessa SD laskettiin pituutena SD:nä "12 tai 24 kuukautta" miinus pituus SD:nä "perustasolla".
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos pituuden SD luuiässä (BA) lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla lapsilla, joilla on IGF-1 < = 2 SD 9 tai 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Korkeus SD:nä laskettiin käyttämällä Sempen vertailuarvoja ja korkeuden SD:itä. Muutos pituudessa SD laskettiin pituutena SD:nä "12 kuukauden" kohdalla vähennettynä korkeudella SD:nä "perustasolla".
Perustaso, 12 kuukautta
Pituuden muutos SD BA lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla lapsilla, joilla on IGF-1 < = 2 SD 9 tai 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Korkeus SD:nä laskettiin käyttämällä Sempen vertailuarvoja ja korkeuden SD:itä. Muutos korkeudessa SD laskettiin pituutena SD:nä "24 kuukauden" kohdalla miinus korkeuden SD:nä "perustasolla".
Perustaso, 24 kuukautta
Pituuden muutos SD BA lähtötasosta 12 ja 24 kuukauden kohdalla lapsilla, joilla on IGF-1 > 2 SD 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Korkeus SD:nä laskettiin käyttämällä Sempen vertailuarvoja ja korkeuden SD:itä. Muutos pituudessa SD laskettiin pituutena SD:nä "12 tai 24 kuukautta" miinus pituus SD:nä "perustasolla".
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Yhteenveto kasvunopeuden SD (CA) 12 ja 24 kuukauden kohdalla lapsilla, joilla on IGF-1 < = 2 SD 9 tai 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta

Kasvunopeus SD CA 12 kuukauden kohdalla laskettiin seuraavasti: (kasvunopeus 12 kuukauden kohdalla miinus CA:n viitekeskiarvo 12 kuukauden kohdalla) jaettuna CA:n viite-SD:llä 12 kuukauden kohdalla

Kasvunopeus SD CA 24 kuukauden kohdalla laskettiin seuraavasti: (kasvunopeus 24 kuukauden kohdalla miinus CA:n viitekeskiarvo 24 kuukauden kohdalla) jaettuna CA:n viite-SD:llä 24 kuukauden kohdalla
12 ja 24 kuukautta
Yhteenveto kasvunopeuden SD (CA) 12 ja 24 kuukauden kohdalla lapsilla, joilla on IGF-1 > 2 SD 9 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta

Kasvunopeus SD CA 12 kuukauden kohdalla laskettiin seuraavasti: (Kasvunopeus 12 kuukauden kohdalla miinus CA:n viitekeskiarvo 12 kuukauden kohdalla) jaettuna CA:n viite-SD:llä 12 kuukauden kohdalla.

Kasvunopeus SD CA 24 kuukauden kohdalla laskettiin seuraavasti: (kasvunopeus 24 kuukauden kohdalla miinus CA:n viitekeskiarvo 24 kuukauden kohdalla) jaettuna CA:n viite-SD:llä 24 kuukauden kohdalla.
12 ja 24 kuukautta
Yhteenveto kasvunopeuden SD (BA) 12 kuukauden iässä lapsilla, joilla on IGF-1 < = 2 SD 9 tai 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Kasvunopeus SD BA 12 kuukauden kohdalla laskettiin seuraavasti: (Kasvunopeus 12 kuukauden kohdalla miinus BA:n viitekeskiarvo 12 kuukauden kohdalla) jaettuna BA:n viite-SD:llä 12 kuukauden kohdalla.
Perustaso, 12 kuukautta
Yhteenveto kasvunopeuden SD (BA) 24 kuukauden iässä lapsilla, joilla on IGF-1 < = 2 SD 9 tai 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Kasvunopeus SD BA 24 kuukauden kohdalla laskettiin seuraavasti: (kasvunopeus 24 kuukauden kohdalla miinus BA:n viitekeskiarvo 24 kuukauden kohdalla) jaettuna BA:n viite-SD:llä 24 kuukauden kohdalla
Perustaso, 24 kuukautta
Yhteenveto kasvunopeuden SD (BA) 12 ja 24 kuukauden kohdalla lapsilla, joilla on IGF-1 > 2 SD 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta

Kasvunopeus SD BA 12 kuukauden kohdalla laskettiin seuraavasti: (Kasvunopeus 12 kuukauden kohdalla miinus BA:n viitekeskiarvo 12 kuukauden kohdalla) jaettuna CA:n viite-SD:llä 12 kuukauden kohdalla.

Kasvunopeus SD BA 24 kuukauden kohdalla laskettiin seuraavasti: (kasvunopeus 24 kuukauden kohdalla miinus BA:n viitekeskiarvo 24 kuukauden kohdalla) jaettuna CA:n viite-SD:llä 24 kuukauden kohdalla.
12 ja 24 kuukautta
Kovarianssianalyysi (ANCOVA) pituuden SD CA:lle 12 kuukauden iässä lapsilla, joilla on IGF-1 < = 2 SD 9 tai 12 kuukauden kohdalla ja IGF-1 > 2 SD 9 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta

Muutos korkeudessa SD (CA) laskettiin seuraavasti:

Pituus SD (CA) 12 kuukauden iässä miinus korkeus SD (CA) lähtötilanteessa
Perustaso, 12 kuukautta
ANCOVA for Height SD CA 24 kuukauden iässä lapsilla, joilla on IGF-1 < = 2 SD 9 tai 12 kuukauden iässä ja IGF-1 > 2 SD 9 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Pituus SD (CA) 24 kuukauden iässä.
Perustaso, 24 kuukautta
ANCOVA pituuden SD BA 12 kuukauden iässä lapsilla, joilla on IGF-1 < = 2 SD 9 tai 12 kuukauden iässä ja IGF-1 > 2 SD 9 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta

Muutos korkeudessa SD (BA) laskettiin seuraavasti:

Korkeus SD (BA) 12 kuukauden iässä miinus korkeus SD (BA) lähtötilanteessa
Perustaso, 12 kuukautta
ANCOVA pituuden SD BA 24 kuukauden iässä lapsilla, joilla on IGF-1 <= 2 SD 9 tai 12 kuukauden iässä ja IGF-1 > 2 SD 9 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
Pituus SD (BA) 24 kuukauden iässä
Perustaso, 24 kuukautta
Yhteenveto IGF-1 SD:stä 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kohdalla lapsilla, joilla on IGF-1 < = 2 SD 9 tai 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
IGF-1 SD laskettiin jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa käyttämällä sukupuolispesifistä IGF-1-viitekeskiarvoa ja lapsen CA:n SD:tä vastaavan IGF-1-verinäytteen päivämääränä: IGF-1 SD = (IGF-1 miinus referenssi keskiarvo) jaettuna viitteellä SD
6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
Yhteenveto IGF-1 SD:stä 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukauden iässä lapsilla, joilla on IGF-1 > 2 SD 9 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
IGF-1 SD laskettiin jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa käyttämällä näitä sukupuolispesifisiä IGF-1-referenssikeskuksia ja SD-arvoja lapsen CA:lle vastaavan IGF-1-verinäytteen päivämääränä: IGF-1 SD = (IGF-1 - viitekeskiarvo) / viite SD
6, 9, 12, 15, 18, 21 ja 24 kuukautta
IGF-1/insuliinin kaltainen kasvutekijää sitova proteiini 3 (IGFBP-3) -suhde 12 ja 24 kuukauden iässä lapsilla, joilla on IGF-1 < = 2 SD 9 tai 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
IGF-1/IGFBP-3 suhde 12 ja 24 kuukauden iässä lapsilla, joilla on IGF-1 > 2 SD 9 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Seisomakorkeusmittaukset tehtiin samaan aikaan päivästä seinään kiinnitetyllä laitteella (esim. Harpenden Stadiometer) jokaisella opintokäynnillä. Ennalta määritellyt kliiniset tulokset analysoitiin 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Kasvuvauhti 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta

Kasvuvauhti laskettiin 12 kuukaudelle seuraavasti:

(12 kuukauden pituus miinus päivän 0 pituus) jaettuna: {(12 kuukauden päivämäärä miinus Päivän 0 päivämäärä) jaettuna luvulla 365,25}

Kasvuvauhti laskettiin 24 kuukaudelle seuraavasti:

(Pituus 24 kuukauden iässä miinus Pituus 12 kuukauden iässä) jaettuna {(Date of 24 months miinus Date of 12 months) jaettuna luvulla 365,25}
12 ja 24 kuukautta
Yhteenveto kehon massaindeksistä (BMI) 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
BMI laskettiin 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla seuraavasti: (paino 12 tai 24 kuukauden kohdalla jaettuna pituudella 12 tai 24 kuukauden kohdalla) neliöitynä
12 ja 24 kuukautta
Muutos BA:ssa lähtötasosta 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos BA:ssa laskettiin seuraavasti: (12 tai 24 kuukautta miinus seulonta)
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
BA/CA 12 ja 24 kuukauden iässä lapsilla, joilla on IGF-1 < = 2 SD 9 tai 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
BA/CA-suhde laskettiin seulonnalla 12 ja 24 kuukautta. CA oli ikä, jona vastaava BA-röntgen tehtiin.
12 ja 24 kuukautta
BA/CA 12 ja 24 kuukauden iässä lapsilla, joilla on IGF-1 > 2 SD 9 ja 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
BA/CA-suhde laskettiin seulonnalla 12 ja 24 kuukautta. CA oli ikä, jona vastaava BA-röntgen tehtiin.
12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6281234

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikiön kasvun hidastuminen

Kliiniset tutkimukset Genotonorm (somatropiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa