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Studio mirato a migliorare l'altezza con Genotonorm nei bambini nati piccoli e/o leggeri con ritardo della crescita all'età

10 giugno 2010 aggiornato da: Pfizer

Evoluzione dell'IGF-1 nei bambini nati piccoli per l'età gestazionale e con ritardo della crescita, trattata con Genotonorm, in particolare l'evoluzione dopo l'adattamento della dose.

Stimare la percentuale di bambini con deviazione standard IGF-1 sierica > 2 (rispetto a un bambino dello stesso sesso ed età e senza deficit di ormone della crescita (GH)) 9 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con GH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • ANGERS Cedex 03, Francia, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Amiens, Francia, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Besançon, Francia, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Francia, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunkerque Cedex 1, Francia, 59385
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francia, 59019
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorient, Francia
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francia, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 19, Francia, 75935
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Francia, 35203
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Francia, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Francia, 65000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età cronologica compresa tra 4 e 9 anni per un ragazzo e tra 4 e 7 anni per una ragazza.
  • Altezza misurata < -2,5 Deviazione standard

Criteri di esclusione:

  • Segni puberali, ad esempio: volume del testicolo > o = 4 ml nei ragazzi e stadio del seno > o = B2 (Tanner)
  • Malattie croniche gravi (diabete, insufficienza renale, scompenso cardiaco, insufficienza epatica, neoplasie)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genotonorm (somatropina)
Droga: Genotonorm (somatropina)
0,40 mg/kg/settimana suddivisi in 7 iniezioni sottocutanee giornaliere per 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini con fattore di crescita insulinico-1 (IGF-1) > 2 deviazione standard (SD) a 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: 9 e 12 mesi
Percentuale di bambini con IGF-1 sierico > 2 SD (rispetto a un bambino dello stesso sesso ed età e senza deficit di ormone della crescita (GH)) 9 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento con GH. 9 mesi e 12 mesi sono combinati.
9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di altezza DS Età cronologica (CA) dal basale a 12 mesi nei bambini con IGF-1 < = 2 SD a 9 o 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
L'altezza in SD è stata calcolata utilizzando le medie di riferimento di Sempe e le deviazioni standard per l'altezza. La variazione di altezza SD è stata calcolata come altezza in SD a "12 mesi" meno altezza in SD al "riferimento".
Basale, 12 mesi
Variazione di altezza DS CA dal basale a 24 mesi nei bambini con IGF-1 < = 2 SD a 9 o 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
L'altezza in SD è stata calcolata utilizzando le medie di riferimento di Sempe e le SD per l'altezza. La variazione di altezza SD è stata calcolata come altezza in SD a "24 mesi" meno altezza in SD al "riferimento".
Basale, 24 mesi
Variazione di altezza DS CA dal basale a 12 e 24 mesi nei bambini con IGF-1 > 2 SD a 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
L'altezza in SD è stata calcolata utilizzando le medie di riferimento di Sempe e le SD per l'altezza. La variazione di altezza SD è stata calcolata come altezza in SD a "12 o 24 mesi" meno altezza in SD al "riferimento".
Basale, 12 e 24 mesi
Variazione di altezza SD Età ossea (BA) rispetto al basale a 12 mesi nei bambini con IGF-1 < = 2 SD a 9 o 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
L'altezza in SD è stata calcolata utilizzando le medie di riferimento di Sempe e le SD per l'altezza. La variazione di altezza SD è stata calcolata come altezza in SD a "12 mesi" meno altezza in SD al "riferimento".
Basale, 12 mesi
Variazione di altezza SD BA dal basale a 24 mesi nei bambini con IGF-1 < = 2 SD a 9 o 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
L'altezza in SD è stata calcolata utilizzando le medie di riferimento di Sempe e le SD per l'altezza. La variazione di altezza SD è stata calcolata come altezza in SD a "24 mesi" meno altezza in SD al "riferimento".
Basale, 24 mesi
Variazione di altezza SD BA dal basale a 12 e 24 mesi nei bambini con IGF-1 > 2 SD a 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
L'altezza in SD è stata calcolata utilizzando le medie di riferimento di Sempe e le SD per l'altezza. La variazione di altezza SD è stata calcolata come altezza in SD a "12 o 24 mesi" meno altezza in SD al "riferimento".
Basale, 12 e 24 mesi
Riepilogo del tasso di crescita DS (CA) a 12 e 24 mesi nei bambini con IGF-1 < = 2 SD a 9 o 12 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi

Il tasso di crescita SD CA a 12 mesi è stato calcolato come: (tasso di crescita a 12 mesi meno media di riferimento per CA a 12 mesi) diviso per SD di riferimento per CA a 12 mesi

Il tasso di crescita SD CA a 24 mesi è stato calcolato come: (tasso di crescita a 24 mesi meno la media di riferimento per CA a 24 mesi) diviso per SD di riferimento per CA a 24 mesi
12 e 24 mesi
Riepilogo del tasso di crescita SD (CA) a 12 e 24 mesi nei bambini con IGF-1 > 2 DS a 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi

Il tasso di crescita SD CA a 12 mesi è stato calcolato come: (tasso di crescita a 12 mesi meno media di riferimento per CA a 12 mesi) diviso per SD di riferimento per CA a 12 mesi

Il tasso di crescita SD CA a 24 mesi è stato calcolato come: (tasso di crescita a 24 mesi meno la media di riferimento per CA a 24 mesi) diviso per SD di riferimento per CA a 24 mesi
12 e 24 mesi
Riepilogo del tasso di crescita SD (BA) a 12 mesi nei bambini con IGF-1 < = 2 SD a 9 o 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
La DS del tasso di crescita BA a 12 mesi è stata calcolata come: (tasso di crescita a 12 mesi meno la media di riferimento per BA a 12 mesi) divisa per la DS di riferimento per BA a 12 mesi
Basale, 12 mesi
Riepilogo del tasso di crescita DS (BA) a 24 mesi nei bambini con IGF-1 < = 2 DS a 9 o 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
La DS del tasso di crescita BA a 24 mesi è stata calcolata come: (tasso di crescita a 24 mesi meno la media di riferimento per BA a 24 mesi) divisa per la SD di riferimento per BA a 24 mesi
Basale, 24 mesi
Riepilogo del tasso di crescita DS (BA) a 12 e 24 mesi nei bambini con IGF-1 > 2 SD a 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi

La SD del tasso di crescita BA a 12 mesi è stata calcolata come: (tasso di crescita a 12 mesi meno la media di riferimento per BA a 12 mesi) divisa per la SD di riferimento per CA a 12 mesi

Il tasso di crescita SD BA a 24 mesi è stato calcolato come: (tasso di crescita a 24 mesi meno media di riferimento per BA a 24 mesi) diviso per SD di riferimento per CA a 24 mesi
12 e 24 mesi
Analisi della covarianza (ANCOVA) per altezza SD CA a 12 mesi in bambini con IGF-1 < = 2 SD a 9 o 12 mesi e IGF-1 > 2 SD a 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi

La variazione di altezza SD (CA) è stata calcolata come:

SD di altezza (CA) a 12 mesi meno DS di altezza (CA) al basale
Basale, 12 mesi
ANCOVA per altezza DS CA a 24 mesi in bambini con IGF-1 < = 2 DS a 9 o 12 mesi e IGF-1 > 2 SD a 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Altezza SD (CA) a 24 mesi.
Basale, 24 mesi
ANCOVA per altezza SD BA a 12 mesi in bambini con IGF-1 < = 2 DS a 9 o 12 mesi e IGF-1 > 2 SD a 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi

La variazione di altezza SD (BA) è stata calcolata come:

SD di altezza (BA) a 12 mesi meno DS di altezza (BA) al basale
Basale, 12 mesi
ANCOVA per altezza SD BA a 24 mesi in bambini con IGF-1 <= 2 SD a 9 o 12 mesi e IGF-1 > 2 SD a 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Basale, 24 mesi
Altezza SD (BA) a 24 mesi
Basale, 24 mesi
Riepilogo della SD IGF-1 a 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi nei bambini con SD IGF-1 < = 2 a 9 o 12 mesi
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
La SD IGF-1 è stata calcolata in ogni momento dello studio utilizzando la media di riferimento IGF-1 specifica per genere e la SD per l'AC del bambino alla data del corrispondente campione di sangue IGF-1: SD IGF-1 = (IGF-1 meno riferimento media) diviso per DS di riferimento
6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Riepilogo della SD di IGF-1 a 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi nei bambini con SD di IGF-1 > 2 a 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
La DS IGF-1 è stata calcolata in ogni momento dello studio utilizzando questi mezzi di riferimento IGF-1 specifici per genere e DS per l'AC del bambino alla data del corrispondente campione di sangue IGF-1: IGF-1 DS = (IGF-1 - media di riferimento) / DS di riferimento
6, 9, 12, 15, 18, 21 e 24 mesi
Rapporto IGF-1/Insulin-Like Growth Factor Binding Protein 3 (IGFBP-3) a 12 e 24 mesi in bambini con IGF-1 < = 2 SD a 9 o 12 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Rapporto IGF-1/IGFBP-3 a 12 e 24 mesi nei bambini con SD IGF-1 > 2 a 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'altezza dalla linea di base
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Le misurazioni dell'altezza in piedi sono state eseguite alla stessa ora del giorno utilizzando un dispositivo a parete (ad es. Harpenden Stadiometer) ad ogni visita di studio. Gli esiti clinici pre-specificati sono stati analizzati a 12 e 24 mesi.
Basale, 12 e 24 mesi
Tasso di crescita a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi

Il tasso di crescita è stato calcolato a 12 mesi come:

(Altezza a 12 mesi meno Altezza al giorno 0) diviso per {(Data di 12 mesi meno Data del giorno 0) diviso per 365,25}

Il tasso di crescita è stato calcolato a 24 mesi come:

(Altezza a 24 mesi meno Altezza a 12 mesi) diviso per {(Data di 24 mesi meno Data di 12 mesi) diviso per 365,25}
12 e 24 mesi
Riepilogo dell'indice di massa corporea (BMI) a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
L'IMC è stato calcolato a 12 e 24 mesi come: (peso a 12 o 24 mesi diviso altezza a 12 o 24 mesi) al quadrato
12 e 24 mesi
Variazione della BA dal basale a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
La variazione di BA è stata calcolata come: (12 o 24 mesi meno Screening)
Basale, 12 e 24 mesi
BA/CA a 12 e 24 mesi in bambini con IGF-1 < = 2 SD a 9 o 12 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il rapporto BA/CA è stato calcolato allo Screening, 12 e 24 mesi. La CA era l'età alla data in cui è stata eseguita la radiografia BA corrispondente.
12 e 24 mesi
BA/CA a 12 e 24 mesi in bambini con IGF-1 > 2 SD a 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il rapporto BA/CA è stato calcolato allo Screening, 12 e 24 mesi. La CA era l'età alla data in cui è stata eseguita la radiografia BA corrispondente.
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6281234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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