Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie rettet mot å forbedre høyden med Genotonorm hos barn født små og/eller lette med veksthemming i alderen

10. juni 2010 oppdatert av: Pfizer

Evolusjon av IGF-1 hos barn født små for svangerskapsalder og med veksthemming, behandlet av Genotonorm, spesielt evolusjon etter dosetilpasning.

For å estimere prosentandelen av barn med serum IGF-1 > 2 standardavvik (sammenlignet med et barn av samme kjønn og alder og uten veksthormonmangel (GH) 9 måneder og 12 måneder etter oppstart av GH-behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • ANGERS Cedex 03, Frankrike, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Amiens, Frankrike, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrike, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunkerque Cedex 1, Frankrike, 59385
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59019
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorient, Frankrike
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 19, Frankrike, 75935
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Frankrike, 65000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronologisk alder mellom 4 og 9 år for en gutt og 4 og 7 år for en jente.
  • Målt høyde < -2,5 standardavvik

Ekskluderingskriterier:

  • Pubertale tegn, dvs.: testisvolum > eller = 4 ml hos gutter og bryststadium > eller = B2 (Tanner)
  • Alvorlig kronisk sykdom (diabetes, nyresvikt, hjertesvikt, leversvikt, neoplasi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genotonorm (Somatropin)
Legemiddel: Genotonorm (Somatropin)
0,40 mg/kg/uke dykket i 7 daglige subkutane injeksjoner i løpet av 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel barn med insulinvekstfaktor-1 (IGF-1) > 2 standardavvik (SD) ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: 9 og 12 måneder
Andel barn med serum IGF-1 > 2 SD (sammenlignet med et barn av samme kjønn og alder og uten veksthormonmangel) 9 måneder og 12 måneder etter oppstart av GH-behandling. 9 måneder og 12 måneder er kombinert.
9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyde SD kronologisk alder (CA) fra baseline ved 12 måneder hos barn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Høyden i SD ble beregnet ved bruk av Sempe referansemiddel og standardavvik for høyde. Endring i høyde SD ble beregnet som høyde i SD ved "12 måneder" minus høyde i SD ved "Baseline".
Baseline, 12 måneder
Endring i høyde SD CA fra baseline ved 24 måneder hos barn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Høyden i SD ble beregnet ved bruk av Sempe referansemiddel og SD for høyde. Endring i høyde SD ble beregnet som høyde i SD ved "24 måneder" minus høyde i SD ved "Baseline".
Baseline, 24 måneder
Endring i høyde SD CA fra baseline ved 12 og 24 måneder hos barn med IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Høyden i SD ble beregnet ved bruk av Sempe referansemiddel og SD for høyde. Endring i høyde SD ble beregnet som høyde i SD ved "12 eller 24 måneder" minus høyde i SD ved "Baseline".
Baseline, 12 og 24 måneder
Endring i høyde SD beinalder (BA) fra baseline ved 12 måneder hos barn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Høyden i SD ble beregnet ved bruk av Sempe referansemiddel og SD for høyde. Endring i høyde SD ble beregnet som høyde i SD ved "12 måneder" minus høyde i SD ved "Baseline".
Baseline, 12 måneder
Endring i høyde SD BA fra baseline ved 24 måneder hos barn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Høyden i SD ble beregnet ved bruk av Sempe referansemiddel og SD for høyde. Endring i høyde SD ble beregnet som høyde i SD ved "24 måneder" minus høyde i SD ved "Baseline".
Baseline, 24 måneder
Endring i høyde SD BA fra baseline ved 12 og 24 måneder hos barn med IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Høyden i SD ble beregnet ved bruk av Sempe referansemiddel og SD for høyde. Endring i høyde SD ble beregnet som høyde i SD ved "12 eller 24 måneder" minus høyde i SD ved "Baseline".
Baseline, 12 og 24 måneder
Sammendrag av veksthastighet SD (CA) ved 12 og 24 måneder hos barn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Veksthastighet SD CA ved 12 måneder ble beregnet som: (Veksthastighet ved 12 måneder minus referansegjennomsnitt for CA ved 12 måneder) delt på referanse SD for CA ved 12 måneder

Veksthastighet SD CA ved 24 måneder ble beregnet som: (Veksthastighet ved 24 måneder minus referansegjennomsnitt for CA ved 24 måneder) delt på referanse SD for CA ved 24 måneder
12 og 24 måneder
Sammendrag av veksthastighet SD (CA) ved 12 og 24 måneder hos barn med IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Veksthastighet SD CA ved 12 måneder ble beregnet som: (Veksthastighet ved 12 måneder minus referansegjennomsnitt for CA ved 12 måneder) delt på referanse SD for CA ved 12 måneder

Veksthastighet SD CA ved 24 måneder ble beregnet som: (Veksthastighet ved 24 måneder minus referansegjennomsnitt for CA ved 24 måneder) delt på referanse SD for CA ved 24 måneder
12 og 24 måneder
Sammendrag av veksthastighet SD (BA) ved 12 måneder hos barn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Vekstrate SD BA ved 12 måneder ble beregnet som: (Vekstrate ved 12 måneder minus referansegjennomsnitt for BA ved 12 måneder) delt på referanse SD for BA ved 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Sammendrag av veksthastighet SD (BA) ved 24 måneder hos barn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Vekstrate SD BA ved 24 måneder ble beregnet som: (Vekstrate ved 24 måneder minus referansegjennomsnitt for BA ved 24 måneder) delt på referanse SD for BA ved 24 måneder
Baseline, 24 måneder
Sammendrag av veksthastighet SD (BA) ved 12 og 24 måneder hos barn med IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Vekstrate SD BA ved 12 måneder ble beregnet som: (Vekstrate ved 12 måneder minus referansegjennomsnitt for BA ved 12 måneder) delt på referanse SD for CA ved 12 måneder

Vekstrate SD BA ved 24 måneder ble beregnet som: (Vekstrate ved 24 måneder minus referansegjennomsnitt for BA ved 24 måneder) delt på referanse SD for CA ved 24 måneder
12 og 24 måneder
Analyse av kovarians (ANCOVA) for høyde SD CA ved 12 måneder hos barn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder og IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

Endring i høyde SD (CA) ble beregnet som:

Høyde SD (CA) ved 12 måneder minus Høyde SD (CA) ved baseline
Baseline, 12 måneder
ANCOVA for høyde SD CA ved 24 måneder hos barn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder og IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Høyde SD (CA) ved 24 måneder.
Baseline, 24 måneder
ANCOVA for høyde SD BA ved 12 måneder hos barn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder og IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

Endring i høyde SD (BA) ble beregnet som:

Høyde SD (BA) ved 12 måneder minus Høyde SD (BA) ved baseline
Baseline, 12 måneder
ANCOVA for høyde SD BA ved 24 måneder hos barn med IGF-1 <= 2 SD ved 9 eller 12 måneder og IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Høyde SD (BA) ved 24 måneder
Baseline, 24 måneder
Sammendrag av IGF-1 SD ved 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder hos barn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
IGF-1 SD ble beregnet ved hvert studietidspunkt ved å bruke kjønnsspesifikk IGF-1-referansegjennomsnitt og SD for CA til barnet på datoen for den tilsvarende IGF-1-blodprøven: IGF-1 SD = (IGF-1 minus referanse gjennomsnitt) delt på referanse SD
6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Sammendrag av IGF-1 SD ved 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder hos barn med IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
IGF-1 SD ble beregnet ved hvert studietidspunkt ved å bruke disse kjønnsspesifikke IGF-1-referanseverdiene og SD-ene for CA til barnet på datoen for den tilsvarende IGF-1-blodprøven: IGF-1 SD = (IGF-1 - referansegjennomsnitt) / referanse SD
6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
IGF-1/insulinlignende vekstfaktorbindende protein 3 (IGFBP-3) forhold ved 12 og 24 måneder hos barn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
IGF-1/IGFBP-3-forhold ved 12 og 24 måneder hos barn med IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyde fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Ståhøydemålingene ble utført på samme tid på dagen ved å bruke en veggmontert enhet (f. Harpenden Stadiometer) ved hvert studiebesøk. De forhåndsspesifiserte kliniske resultatene ble analysert etter 12 og 24 måneder.
Baseline, 12 og 24 måneder
Veksthastighet ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Vekstrate ble beregnet etter 12 måneder som:

(Høyde ved 12 måneder minus Høyde på dag 0) delt på {(Dato for 12 måneder minus dato for dag 0) delt på 365,25}

Vekstrate ble beregnet etter 24 måneder som:

(Høyde ved 24 måneder minus Høyde ved 12 måneder) delt på {(Dato på 24 måneder minus Dato for 12 måneder) delt på 365,25}
12 og 24 måneder
Sammendrag av kroppsmasseindeks (BMI) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
BMI ble beregnet etter 12 måneder og 24 måneder som: (Vekt ved 12 eller 24 måneder delt på Høyde ved 12 eller 24 måneder) i annen
12 og 24 måneder
Endring i BA fra baseline ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Endring i BA ble beregnet som: (12 eller 24 måneder minus screening)
Baseline, 12 og 24 måneder
BA/CA ved 12 og 24 måneder hos barn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
BA/CA-forholdet ble beregnet ved screening, 12 og 24 måneder. CA var alderen på datoen da den tilsvarende BA-røntgen ble utført.
12 og 24 måneder
BA/CA ved 12 og 24 måneder hos barn med IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
BA/CA-forholdet ble beregnet ved screening, 12 og 24 måneder. CA var alderen på datoen da den tilsvarende BA-røntgen ble utført.
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6281234

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosterveksthemming

Kliniske studier på Genotonorm (Somatropin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere