Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude visant à améliorer la taille avec Genotonorm chez les enfants nés petits et/ou légers avec un retard de croissance à l'âge

10 juin 2010 mis à jour par: Pfizer

Évolution de l'IGF-1 chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel et présentant un retard de croissance, traités par Genotonorm, en particulier l'évolution après adaptation de la dose.

Estimer le pourcentage d'enfants présentant un IGF-1 sérique > 2 écart-type (par rapport à un enfant du même sexe et du même âge et sans déficit en hormone de croissance (GH)) 9 mois et 12 mois après le début du traitement par GH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • ANGERS Cedex 03, France, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Amiens, France, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Besançon, France, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, France, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, France, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 5, France, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunkerque Cedex 1, France, 59385
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, France, 59019
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorient, France
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, France, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 19, France, 75935
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, France, 35203
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, France, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, France, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, France, 65000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, France, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, France, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, France, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age chronologique compris entre 4 et 9 ans pour un garçon et 4 et 7 ans pour une fille.
  • Hauteur mesurée < -2,5 écart type

Critère d'exclusion:

  • Signes pubertaires c'est-à-dire : volume testiculaire > ou = 4 ml chez les garçons et stade mammaire > ou = B2 (Tanner)
  • Maladie chronique grave (diabète, insuffisance rénale, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique, néoplasie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Génotonorm (Somatropine)
Médicament: Génotonorm (Somatropine)
0,40 mg/kg/semaine plongé en 7 injections sous-cutanées quotidiennes pendant 2 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'enfants ayant un facteur de croissance de l'insuline 1 (IGF-1) > 2 écart-type (ET) à 9 et 12 mois
Délai: 9 et 12 mois
Pourcentage d'enfants avec IGF-1 sérique > 2 SD (par rapport à un enfant du même sexe et du même âge et sans déficit en hormone de croissance (GH)) 9 mois et 12 mois après le début du traitement par GH. 9 mois et 12 mois sont combinés.
9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de taille SD Âge chronologique (CA) par rapport au départ à 12 mois chez les enfants avec IGF-1 < = 2 SD à 9 ou 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
La taille en SD a été calculée à l'aide des moyennes de référence Sempe et des écarts-types pour la taille. Le changement de taille SD a été calculé comme la taille dans SD à "12 mois" moins la taille dans SD à "Baseline".
Base de référence, 12 mois
Changement de taille SD CA par rapport au départ à 24 mois chez les enfants avec IGF-1 < = 2 SD à 9 ou 12 mois
Délai: Base de référence, 24 mois
La taille en SD a été calculée en utilisant les moyennes de référence de Sempe et les SD pour la taille. Le changement de taille SD a été calculé comme la taille dans SD à "24 mois" moins la taille dans SD à "Baseline".
Base de référence, 24 mois
Changement de taille SD CA par rapport au départ à 12 et 24 mois chez les enfants avec IGF-1 > 2 SD à 9 et 12 mois
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
La taille en SD a été calculée en utilisant les moyennes de référence de Sempe et les SD pour la taille. Le changement de taille SD a été calculé comme la taille dans SD à "12 ou 24 mois" moins la taille dans SD à "Baseline".
Baseline, 12 et 24 mois
Changement de taille SD âge osseux (BA) par rapport au départ à 12 mois chez les enfants avec IGF-1 < = 2 SD à 9 ou 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
La taille en SD a été calculée en utilisant les moyennes de référence de Sempe et les SD pour la taille. Le changement de taille SD a été calculé comme la taille dans SD à "12 mois" moins la taille dans SD à "Baseline".
Base de référence, 12 mois
Changement de taille SD BA par rapport au départ à 24 mois chez les enfants avec IGF-1 < = 2 SD à 9 ou 12 mois
Délai: Base de référence, 24 mois
La taille en SD a été calculée en utilisant les moyennes de référence de Sempe et les SD pour la taille. Le changement de taille SD a été calculé comme la taille dans SD à "24 mois" moins la taille dans SD à "Baseline".
Base de référence, 24 mois
Changement de taille SD BA par rapport au départ à 12 et 24 mois chez les enfants avec IGF-1> 2 SD à 9 et 12 mois
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
La taille en SD a été calculée en utilisant les moyennes de référence de Sempe et les SD pour la taille. Le changement de taille SD a été calculé comme la taille dans SD à "12 ou 24 mois" moins la taille dans SD à "Baseline".
Baseline, 12 et 24 mois
Résumé du taux de croissance SD (CA) à 12 et 24 mois chez les enfants avec IGF-1 < = 2 SD à 9 ou 12 mois
Délai: 12 et 24 mois

Le taux de croissance SD CA à 12 mois a été calculé comme suit : (taux de croissance à 12 mois moins la moyenne de référence pour CA à 12 mois) divisé par la référence SD pour CA à 12 mois

Le taux de croissance SD CA à 24 mois a été calculé comme suit : (taux de croissance à 24 mois moins la moyenne de référence pour CA à 24 mois) divisé par la référence SD pour CA à 24 mois
12 et 24 mois
Résumé du taux de croissance SD (CA) à 12 et 24 mois chez les enfants avec IGF-1> 2 SD à 9 et 12 mois
Délai: 12 et 24 mois

Le taux de croissance SD CA à 12 mois a été calculé comme suit : (taux de croissance à 12 mois moins la moyenne de référence pour CA à 12 mois) divisé par la référence SD pour CA à 12 mois

Le taux de croissance SD CA à 24 mois a été calculé comme suit : (taux de croissance à 24 mois moins la moyenne de référence pour CA à 24 mois) divisé par la référence SD pour CA à 24 mois
12 et 24 mois
Résumé du taux de croissance SD (BA) à 12 mois chez les enfants avec IGF-1 < = 2 SD à 9 ou 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois
Le taux de croissance SD BA à 12 mois a été calculé comme suit : (taux de croissance à 12 mois moins la moyenne de référence pour BA à 12 mois) divisé par la référence SD pour BA à 12 mois
Base de référence, 12 mois
Résumé du taux de croissance SD (BA) à 24 mois chez les enfants avec IGF-1 < = 2 SD à 9 ou 12 mois
Délai: Base de référence, 24 mois
Le taux de croissance SD BA à 24 mois a été calculé comme suit : (taux de croissance à 24 mois moins la moyenne de référence pour BA à 24 mois) divisé par la référence SD pour BA à 24 mois
Base de référence, 24 mois
Résumé du taux de croissance SD (BA) à 12 et 24 mois chez les enfants avec IGF-1> 2 SD à 9 et 12 mois
Délai: 12 et 24 mois

Le taux de croissance SD BA à 12 mois a été calculé comme suit : (taux de croissance à 12 mois moins la moyenne de référence pour BA à 12 mois) divisé par la référence SD pour CA à 12 mois

Le taux de croissance SD BA à 24 mois a été calculé comme suit : (taux de croissance à 24 mois moins la moyenne de référence pour BA à 24 mois) divisé par la référence SD pour CA à 24 mois
12 et 24 mois
Analyse de covariance (ANCOVA) pour la taille SD CA à 12 mois chez les enfants avec IGF-1 < = 2 SD à 9 ou 12 mois et IGF-1 > 2 SD à 9 et 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois

Le changement de taille SD (CA) a été calculé comme suit :

Taille SD (CA) à 12 mois moins Taille SD (CA) au départ
Base de référence, 12 mois
ANCOVA pour la taille SD CA à 24 mois chez les enfants avec IGF-1 < = 2 SD à 9 ou 12 mois et IGF-1 > 2 SD à 9 et 12 mois
Délai: Base de référence, 24 mois
Taille SD (CA) à 24 mois.
Base de référence, 24 mois
ANCOVA pour la taille SD BA à 12 mois chez les enfants avec IGF-1 < = 2 SD à 9 ou 12 mois et IGF-1 > 2 SD à 9 et 12 mois
Délai: Base de référence, 12 mois

Le changement de hauteur SD (BA) a été calculé comme suit :

Taille SD (BA) à 12 mois moins Taille SD (BA) au départ
Base de référence, 12 mois
ANCOVA pour la taille SD BA à 24 mois chez les enfants avec IGF-1 <= 2 SD à 9 ou 12 mois et IGF-1 > 2 SD à 9 et 12 mois
Délai: Base de référence, 24 mois
Taille SD (BA) à 24 mois
Base de référence, 24 mois
Résumé de l'IGF-1 SD à 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois chez les enfants avec IGF-1 < = 2 SD à 9 ou 12 mois
Délai: 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
IGF-1 SD a été calculé à chaque moment de l'étude en utilisant la moyenne de référence IGF-1 spécifique au sexe et l'écart type pour l'AC de l'enfant à la date de l'échantillon de sang IGF-1 correspondant : IGF-1 SD = (IGF-1 moins référence moyenne) divisé par référence SD
6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Résumé de l'IGF-1 SD à 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois chez les enfants avec IGF-1> 2 SD à 9 et 12 mois
Délai: 6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
IGF-1 SD a été calculé à chaque moment de l'étude en utilisant ces moyennes de référence IGF-1 spécifiques au sexe et les SD pour l'AC de l'enfant à la date de l'échantillon de sang IGF-1 correspondant : IGF-1 SD = (IGF-1 - moyenne de référence) / ET de référence
6, 9, 12, 15, 18, 21 et 24 mois
Ratio IGF-1/Insulin-Like Growth Factor Binding Protein 3 (IGFBP-3) à 12 et 24 mois chez les enfants avec IGF-1 < = 2 SD à 9 ou 12 mois
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Rapport IGF-1/IGFBP-3 à 12 et 24 mois chez les enfants avec IGF-1 > 2 DS à 9 et 12 mois
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de hauteur par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
Les mesures de la taille en position debout ont été effectuées au même moment de la journée à l'aide d'un appareil mural (par ex. Harpenden Stadiometer) à chaque visite d'étude. Les résultats cliniques pré-spécifiés ont été analysés à 12 et 24 mois.
Baseline, 12 et 24 mois
Taux de croissance à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois

Le taux de croissance a été calculé à 12 mois comme suit :

(Taille à 12 mois moins Taille au jour 0) divisé par {(Date de 12 mois moins Date du jour 0) divisé par 365,25}

Le taux de croissance a été calculé à 24 mois comme suit :

(Taille à 24 mois moins Taille à 12 mois) divisé par {(Date de 24 mois moins Date de 12 mois) divisé par 365,25}
12 et 24 mois
Résumé de l'indice de masse corporelle (IMC) à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
L'IMC a été calculé à 12 mois et 24 mois comme suit : (Poids à 12 ou 24 mois divisé par Taille à 12 ou 24 mois) au carré
12 et 24 mois
Changement de BA par rapport au départ à 12 et 24 mois
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
Le changement de BA a été calculé comme suit : (12 ou 24 mois moins le dépistage)
Baseline, 12 et 24 mois
BA/CA à 12 et 24 mois chez les enfants avec IGF-1 < = 2 SD à 9 ou 12 mois
Délai: 12 et 24 mois
Le ratio BA/CA a été calculé à la sélection, 12 et 24 mois. Le CA était l'âge à la date à laquelle la radiographie BA correspondante a été réalisée.
12 et 24 mois
BA/CA à 12 et 24 mois chez les enfants avec IGF-1 > 2 SD à 9 et 12 mois
Délai: 12 et 24 mois
Le ratio BA/CA a été calculé à la sélection, 12 et 24 mois. Le CA était l'âge à la date à laquelle la radiographie BA correspondante a été réalisée.
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6281234

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Retard de croissance fœtale

Essais cliniques sur Génotonorm (Somatropine)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner