Badanie mające na celu poprawę wzrostu za pomocą genotonormy u dzieci urodzonych jako małe i/lub lekkie z opóźnieniem wzrostu w tym wieku
10 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Ewolucja IGF-1 u dzieci urodzonych za małych w stosunku do wieku ciążowego iz opóźnieniem wzrostu, leczonych Genotonormem, zwłaszcza ewolucją po dostosowaniu dawki.
Oszacowanie odsetka dzieci z IGF-1 w surowicy > 2 odchylenia standardowe (w porównaniu z dzieckiem tej samej płci iw tym samym wieku oraz bez niedoboru GH) 9 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
ANGERS Cedex 03, Francja, 49000
- Pfizer Investigational Site
-
Amiens, Francja, 80030
- Pfizer Investigational Site
-
Besançon, Francja, 25030
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Pfizer Investigational Site
-
Bron Cedex, Francja, 69677
- Pfizer Investigational Site
-
Caen Cedex 5, Francja, 14033
- Pfizer Investigational Site
-
Dunkerque Cedex 1, Francja, 59385
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Francja, 59019
- Pfizer Investigational Site
-
Limoges Cedex, Francja, 87042
- Pfizer Investigational Site
-
Lorient, Francja
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Francja, 06202
- Pfizer Investigational Site
-
PARIS Cedex 19, Francja, 75935
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francja, 75571
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francja, 75743
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Francja, 35203
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen, Francja, 76000
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Pfizer Investigational Site
-
Tarbes, Francja, 65000
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31000
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Francja, 31026
- Pfizer Investigational Site
-
Tours, Francja, 37044
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 9 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek chronologiczny od 4 do 9 lat dla chłopca i od 4 do 7 lat dla dziewczynki.
- Zmierzony wzrost < -2,5 odchylenia standardowego
Kryteria wyłączenia:
- Objawy dojrzewania tj. objętość jąder > lub = 4 ml u chłopców i stadium piersi > lub = B2 (Tanner)
- Ciężka choroba przewlekła (cukrzyca, niewydolność nerek, niewydolność serca, niewydolność wątroby, nowotwory)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Genotonorm (Somatropina)
|
0,40 mg/kg/tydzień w 7 zastrzykach podskórnych dziennie przez 2 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci z insulinowym czynnikiem wzrostu 1 (IGF-1) > 2 odchylenia standardowe (SD) w wieku 9 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 9 i 12 miesięcy
|
Odsetek dzieci z IGF-1 w surowicy > 2 SD (w porównaniu z dzieckiem tej samej płci iw tym samym wieku, bez niedoboru GH) 9 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu.
Łącznie 9 miesięcy i 12 miesięcy.
|
9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wzrostu SD Wiek chronologiczny (CA) od wartości wyjściowej w wieku 12 miesięcy u dzieci z IGF-1 < = 2 SD w wieku 9 lub 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Wzrost w SD obliczono przy użyciu średnich odniesienia Sempe i odchyleń standardowych dla wzrostu.
Zmiana wysokości SD została obliczona jako wzrost w SD w „12 miesiącach” minus wzrost w SD w „Linii bazowej”.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wzrostu SD CA od wartości wyjściowej po 24 miesiącach u dzieci z IGF-1 < = 2 SD po 9 lub 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Wysokość w SD obliczono przy użyciu średnich odniesienia Sempe i SD dla wzrostu.
Zmianę wzrostu SD obliczono jako wzrost w SD w „24 miesiącach” minus wzrost w SD w „lini podstawowej”.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Zmiana wzrostu SD CA od wartości początkowej w wieku 12 i 24 miesięcy u dzieci z IGF-1 > 2 SD w wieku 9 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Wysokość w SD obliczono przy użyciu średnich odniesienia Sempe i SD dla wzrostu.
Zmiana wysokości SD została obliczona jako wzrost w SD w „12 lub 24 miesiącach” minus wzrost w SD w „lini podstawowej”.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana wzrostu SD Wiek kostny (BA) od wartości wyjściowej po 12 miesiącach u dzieci z IGF-1 < = 2 SD po 9 lub 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Wysokość w SD obliczono przy użyciu średnich odniesienia Sempe i SD dla wzrostu.
Zmiana wysokości SD została obliczona jako wzrost w SD w „12 miesiącach” minus wzrost w SD w „Linii bazowej”.
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Zmiana wzrostu SD BA od wartości wyjściowej po 24 miesiącach u dzieci z IGF-1 < = 2 SD po 9 lub 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Wysokość w SD obliczono przy użyciu średnich odniesienia Sempe i SD dla wzrostu.
Zmianę wzrostu SD obliczono jako wzrost w SD w „24 miesiącach” minus wzrost w SD w „lini podstawowej”.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Zmiana wzrostu SD BA od wartości początkowej w wieku 12 i 24 miesięcy u dzieci z IGF-1 > 2 SD w wieku 9 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Wysokość w SD obliczono przy użyciu średnich odniesienia Sempe i SD dla wzrostu.
Zmiana wysokości SD została obliczona jako wzrost w SD w „12 lub 24 miesiącach” minus wzrost w SD w „lini podstawowej”.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Podsumowanie tempa wzrostu SD (CA) w wieku 12 i 24 miesięcy u dzieci z IGF-1 < = 2 SD w wieku 9 lub 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Tempo wzrostu SD CA po 12 miesiącach obliczono jako: (tempo wzrostu po 12 miesiącach minus średnia referencyjna dla CA po 12 miesiącach) podzielone przez referencyjne SD dla CA po 12 miesiącach Tempo wzrostu SD CA po 24 miesiącach obliczono jako: (tempo wzrostu po 24 miesiącach minus średnia odniesienia dla CA po 24 miesiącach) podzielone przez SD odniesienia dla CA po 24 miesiącach |
12 i 24 miesiące
|
|
Podsumowanie tempa wzrostu SD (CA) w wieku 12 i 24 miesięcy u dzieci z IGF-1 > 2 SD w wieku 9 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Tempo wzrostu SD CA po 12 miesiącach obliczono jako: (tempo wzrostu po 12 miesiącach minus średnia referencyjna dla CA po 12 miesiącach) podzielone przez referencyjne SD dla CA po 12 miesiącach Tempo wzrostu SD CA po 24 miesiącach obliczono jako: (tempo wzrostu po 24 miesiącach minus średnia referencyjna dla CA po 24 miesiącach) podzielone przez SD odniesienia dla CA po 24 miesiącach |
12 i 24 miesiące
|
|
Podsumowanie tempa wzrostu SD (BA) w wieku 12 miesięcy u dzieci z IGF-1 < = 2 SD w wieku 9 lub 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Tempo wzrostu SD BA po 12 miesiącach obliczono jako: (tempo wzrostu po 12 miesiącach minus średnia referencyjna dla BA po 12 miesiącach) podzielone przez SD odniesienia dla BA po 12 miesiącach
|
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
Podsumowanie tempa wzrostu SD (BA) w wieku 24 miesięcy u dzieci z IGF-1 < = 2 SD w wieku 9 lub 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Tempo wzrostu SD BA po 24 miesiącach obliczono jako: (tempo wzrostu po 24 miesiącach minus średnia odniesienia dla BA po 24 miesiącach) podzielone przez SD odniesienia dla BA po 24 miesiącach
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Podsumowanie tempa wzrostu SD (BA) w wieku 12 i 24 miesięcy u dzieci z IGF-1 > 2 SD w wieku 9 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Tempo wzrostu SD BA po 12 miesiącach obliczono jako: (tempo wzrostu po 12 miesiącach minus średnia odniesienia dla BA po 12 miesiącach) podzielone przez SD odniesienia dla CA po 12 miesiącach Tempo wzrostu SD BA po 24 miesiącach obliczono jako: (tempo wzrostu po 24 miesiącach minus średnia odniesienia dla BA po 24 miesiącach) podzielone przez SD odniesienia dla CA po 24 miesiącach |
12 i 24 miesiące
|
|
Analiza kowariancji (ANCOVA) dla wzrostu SD CA w wieku 12 miesięcy u dzieci z IGF-1 < = 2 SD w wieku 9 lub 12 miesięcy i IGF-1 > 2 SD w wieku 9 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana wysokości SD (CA) została obliczona jako: Wzrost SD (CA) po 12 miesiącach minus Wzrost SD (CA) na linii podstawowej |
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
ANCOVA dla wzrostu SD CA w 24 miesiącu u dzieci z IGF-1 < = 2 SD w 9 lub 12 miesiącu i IGF-1 > 2 SD w 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Wzrost SD (CA) w wieku 24 miesięcy.
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
ANCOVA dla wzrostu SD BA w wieku 12 miesięcy u dzieci z IGF-1 < = 2 SD w wieku 9 lub 12 miesięcy i IGF-1 > 2 SD w wieku 9 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
Zmiana wysokości SD (BA) została obliczona jako: Wzrost SD (BA) po 12 miesiącach minus Wzrost SD (BA) na linii podstawowej |
Wartość bazowa, 12 miesięcy
|
|
ANCOVA dla wzrostu SD BA w 24 miesiącu u dzieci z IGF-1 <= 2 SD w 9 lub 12 miesiącu i IGF-1 > 2 SD w 9 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Wzrost SD (BA) w wieku 24 miesięcy
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Podsumowanie SD IGF-1 w wieku 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesięcy u dzieci z IGF-1 < = 2 SD w wieku 9 lub 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
|
Odchylenie standardowe IGF-1 obliczono w każdym punkcie czasowym badania przy użyciu średniej referencyjnej IGF-1 specyficznej dla płci i odchylenia standardowego dla CA dziecka w dniu odpowiedniej próbki krwi IGF-1: Odchylenie standardowe IGF-1 = (IGF-1 minus odniesienie średnia) podzielona przez odniesienie SD
|
6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
|
|
Podsumowanie IGF-1 SD w wieku 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesięcy u dzieci z IGF-1 > 2 SD w wieku 9 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
|
IGF-1 SD obliczano w każdym punkcie czasowym badania, stosując te średnie referencyjne IGF-1 specyficzne dla płci i SD dla CA dziecka w dniu odpowiedniej próbki krwi IGF-1: IGF-1 SD = (IGF-1 - średnia odniesienia) / SD odniesienia
|
6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24 miesiące
|
|
Stosunek IGF-1/białko wiążące insulinopodobny czynnik wzrostu 3 (IGFBP-3) w wieku 12 i 24 miesięcy u dzieci z IGF-1 < = 2 SD w wieku 9 lub 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
|
|
Stosunek IGF-1/IGFBP-3 w wieku 12 i 24 miesięcy u dzieci z IGF-1 > 2 SD w wieku 9 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
12 i 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wysokości od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Pomiary wysokości w pozycji stojącej wykonano o tej samej porze dnia za pomocą urządzenia montowanego na ścianie (np.
Stadiometr Harpendena) podczas każdej wizyty studyjnej.
Wstępnie określone wyniki kliniczne analizowano po 12 i 24 miesiącach.
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
Tempo wzrostu w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Tempo wzrostu obliczono po 12 miesiącach jako: (Wzrost w 12 miesiącu minus wzrost w dniu 0) podzielone przez {(data 12 miesięcy minus data dnia 0) podzielone przez 365,25} Tempo wzrostu obliczono po 24 miesiącach jako: (wzrost w wieku 24 miesięcy minus wzrost w wieku 12 miesięcy) podzielone przez {(data w 24 miesiącu minus data w 12 miesiącu) podzielone przez 365,25} |
12 i 24 miesiące
|
|
Podsumowanie wskaźnika masy ciała (BMI) w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
BMI obliczono po 12 i 24 miesiącach jako: (waga w wieku 12 lub 24 miesięcy podzielona przez wzrost w wieku 12 lub 24 miesięcy) do kwadratu
|
12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana BA od wartości początkowej w 12 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
Zmiana BA została obliczona jako: (12 lub 24 miesiące minus Screening)
|
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
|
|
BA/CA w wieku 12 i 24 miesięcy u dzieci z IGF-1 < = 2 SD w wieku 9 lub 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Stosunek BA/CA obliczono podczas badania przesiewowego, 12 i 24 miesięcy.
CA był wiekiem w dniu wykonania odpowiedniego prześwietlenia BA.
|
12 i 24 miesiące
|
|
BA/CA w wieku 12 i 24 miesięcy u dzieci z IGF-1 > 2 SD w wieku 9 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Stosunek BA/CA obliczono podczas badania przesiewowego, 12 i 24 miesięcy.
CA był wiekiem w dniu wykonania odpowiedniego prześwietlenia BA.
|
12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A6281234
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .