Studie zaměřená na zlepšení výšky s genotonormou u dětí narozených malé a/nebo lehké s retardací růstu ve věku
10. června 2010 aktualizováno: Pfizer
Evoluce IGF-1 u dětí narozených malé pro gestační věk a s retardací růstu, léčených genotonormou, zejména evolucí po adaptaci dávky.
Odhadnout procento dětí se sérovým IGF-1 > 2 standardní odchylky (ve srovnání s dítětem stejného pohlaví a věku a bez deficitu růstového hormonu (GH)) 9 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby GH.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
ANGERS Cedex 03, Francie, 49000
- Pfizer Investigational Site
-
Amiens, Francie, 80030
- Pfizer Investigational Site
-
Besançon, Francie, 25030
- Pfizer Investigational Site
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Pfizer Investigational Site
-
Bron Cedex, Francie, 69677
- Pfizer Investigational Site
-
Caen Cedex 5, Francie, 14033
- Pfizer Investigational Site
-
Dunkerque Cedex 1, Francie, 59385
- Pfizer Investigational Site
-
Lille, Francie, 59019
- Pfizer Investigational Site
-
Limoges Cedex, Francie, 87042
- Pfizer Investigational Site
-
Lorient, Francie
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Francie, 06202
- Pfizer Investigational Site
-
PARIS Cedex 19, Francie, 75935
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francie, 75571
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francie, 75743
- Pfizer Investigational Site
-
Rennes, Francie, 35203
- Pfizer Investigational Site
-
Rouen, Francie, 76000
- Pfizer Investigational Site
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Pfizer Investigational Site
-
Tarbes, Francie, 65000
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Francie, 31000
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse, Francie, 31026
- Pfizer Investigational Site
-
Tours, Francie, 37044
- Pfizer Investigational Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 9 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronologický věk mezi 4 a 9 lety u chlapce a 4 a 7 let u dívky.
- Naměřená výška < -2,5 směrodatná odchylka
Kritéria vyloučení:
- Pubertální příznaky, tj.: objem varlat > nebo = 4 ml u chlapců a stadium prsu > nebo = B2 (Tanner)
- Závažná chronická onemocnění (diabetes, renální insuficience, srdeční selhání, jaterní insuficience, neoplazie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Genotonorm (somatropin)
|
0,40 mg/kg/týden v 7 denních subkutánních injekcích po dobu 2 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dětí s inzulinovým růstovým faktorem-1 (IGF-1) > 2 standardní odchylka (SD) v 9. a 12. měsíci
Časové okno: 9 a 12 měsíců
|
Procento dětí se sérovým IGF-1 > 2 SD (ve srovnání s dítětem stejného pohlaví a věku a bez deficitu růstového hormonu (GH)) 9 měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby GH.
Kombinuje se 9 měsíců a 12 měsíců.
|
9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky SD Chronologický věk (CA) od výchozí hodnoty ve 12 měsících u dětí s IGF-1 < = 2 SD za 9 nebo 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Výška v SD byla vypočtena pomocí Sempeho referenčních průměrů a standardních odchylek pro výšku.
Změna výšky SD byla vypočtena jako výška v SD při "12 měsících" mínus výška v SD při "základní linii".
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna výšky SD CA od výchozí hodnoty za 24 měsíců u dětí s IGF-1 < = 2 SD za 9 nebo 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Výška v SD byla vypočtena pomocí Sempeho referenčních průměrů a SD pro výšku.
Změna výšky SD byla vypočtena jako výška v SD při "24 měsících" mínus výška v SD při "základní linii".
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Změna výšky SD CA od výchozí hodnoty ve 12 a 24 měsících u dětí s IGF-1 > 2 SD ve 9 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Výška v SD byla vypočtena pomocí Sempeho referenčních průměrů a SD pro výšku.
Změna ve výšce SD byla vypočtena jako výška v SD v „12 nebo 24 měsících“ mínus výška v SD v „Základní linii“.
|
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna výšky SD kostního věku (BA) od výchozí hodnoty po 12 měsících u dětí s IGF-1 < = 2 SD za 9 nebo 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Výška v SD byla vypočtena pomocí Sempeho referenčních průměrů a SD pro výšku.
Změna výšky SD byla vypočtena jako výška v SD při "12 měsících" mínus výška v SD při "základní linii".
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna výšky SD BA od výchozí hodnoty ve 24. měsíci u dětí s IGF-1 < = 2 SD za 9 nebo 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Výška v SD byla vypočtena pomocí Sempeho referenčních průměrů a SD pro výšku.
Změna výšky SD byla vypočtena jako výška v SD při "24 měsících" mínus výška v SD při "základní linii".
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Změna výšky SD BA od výchozí hodnoty ve 12 a 24 měsících u dětí s IGF-1 > 2 SD ve 9 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Výška v SD byla vypočtena pomocí Sempeho referenčních průměrů a SD pro výšku.
Změna ve výšce SD byla vypočtena jako výška v SD v „12 nebo 24 měsících“ mínus výška v SD v „Základní linii“.
|
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Souhrn SD rychlosti růstu (CA) za 12 a 24 měsíců u dětí s IGF-1 < = 2 SD za 9 nebo 12 měsíců
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Rychlost růstu SD CA za 12 měsíců byla vypočtena jako: (rychlost růstu za 12 měsíců mínus referenční průměr pro CA za 12 měsíců) děleno referenční SD pro CA za 12 měsíců Rychlost růstu SD CA za 24 měsíců byla vypočtena jako: (rychlost růstu za 24 měsíců mínus referenční průměr pro CA za 24 měsíců) děleno referenční SD pro CA za 24 měsíců |
12 a 24 měsíců
|
|
Souhrn SD rychlosti růstu (CA) ve 12. a 24. měsíci u dětí s IGF-1 > 2 SD ve 9. a 12. měsíci
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Rychlost růstu SD CA za 12 měsíců byla vypočtena jako: (rychlost růstu za 12 měsíců mínus referenční průměr pro CA za 12 měsíců) děleno referenční SD pro CA za 12 měsíců Rychlost růstu SD CA za 24 měsíců byla vypočtena jako: (rychlost růstu za 24 měsíců mínus referenční průměr pro CA za 24 měsíců) děleno referenční SD pro CA za 24 měsíců |
12 a 24 měsíců
|
|
Souhrn SD rychlosti růstu (BA) za 12 měsíců u dětí s IGF-1 < = 2 SD za 9 nebo 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Rychlost růstu SD BA ve 12 měsících byla vypočtena jako: (Růst ve 12 měsících mínus referenční průměr pro BA ve 12 měsících) děleno referenční SD pro BA ve 12 měsících
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Souhrn SD rychlosti růstu (BA) za 24 měsíců u dětí s IGF-1 < = 2 SD za 9 nebo 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Rychlost růstu SD BA ve 24 měsících byla vypočtena jako: (Růstová rychlost ve 24 měsících mínus referenční průměr pro BA ve 24 měsících) děleno referenční SD pro BA ve 24 měsících
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Souhrn SD rychlosti růstu (BA) ve 12. a 24. měsíci u dětí s IGF-1 > 2 SD ve 9. a 12. měsíci
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Rychlost růstu SD BA ve 12 měsících byla vypočtena jako: (Růst ve 12 měsících mínus referenční průměr pro BA ve 12 měsících) děleno referenční SD pro CA ve 12 měsících Rychlost růstu SD BA za 24 měsíců byla vypočtena jako: (Růst za 24 měsíců mínus referenční průměr pro BA za 24 měsíců) děleno referenční SD pro CA za 24 měsíců |
12 a 24 měsíců
|
|
Analýza kovariance (ANCOVA) pro výšku SD CA za 12 měsíců u dětí s IGF-1 < = 2 SD za 9 nebo 12 měsíců a IGF-1 > 2 SD za 9 a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna výšky SD (CA) byla vypočtena jako: Výška SD (CA) ve 12 měsících minus Výška SD (CA) na začátku |
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
ANCOVA pro výšku SD CA ve 24. měsíci u dětí s IGF-1 < = 2 SD v 9. nebo 12. měsíci a IGF-1 > 2 SD v 9. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Výška SD (CA) ve 24 měsících.
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
ANCOVA pro výšku SD BA ve 12 měsících u dětí s IGF-1 < = 2 SD v 9 nebo 12 měsících a IGF-1 > 2 SD v 9 a 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změna výšky SD (BA) byla vypočtena jako: Výška SD (BA) ve 12 měsících mínus Výška SD (BA) na základní linii |
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
ANCOVA pro výšku SD BA ve 24. měsíci u dětí s IGF-1 <= 2 SD v 9. nebo 12. měsíci a IGF-1 > 2 SD v 9. a 12. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
|
Výška SD (BA) ve 24 měsících
|
Výchozí stav, 24 měsíců
|
|
Souhrn IGF-1 SD v 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících u dětí s IGF-1 < = 2 SD v 9 nebo 12 měsících
Časové okno: 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
|
IGF-1 SD byla vypočtena v každém časovém bodě studie s použitím genderově specifického referenčního průměru IGF-1 a SD pro CA dítěte k datu odpovídajícího krevního vzorku IGF-1: IGF-1 SD = (IGF-1 mínus reference průměr) děleno odkazem SD
|
6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
|
|
Souhrn IGF-1 SD v 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsících u dětí s IGF-1 > 2 SD v 9 a 12 měsících
Časové okno: 6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
|
IGF-1 SD byla vypočtena v každém časovém bodě studie pomocí těchto genderově specifických referenčních průměrů IGF-1 a SD pro CA dítěte v den odpovídajícího krevního vzorku IGF-1: IGF-1 SD = (IGF-1 - referenční průměr) / referenční SD
|
6, 9, 12, 15, 18, 21 a 24 měsíců
|
|
Poměr IGF-1/inzulinu podobný růstový faktor vázající protein 3 (IGFBP-3) ve 12. a 24. měsíci u dětí s IGF-1 < = 2 SD za 9 nebo 12 měsíců
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
|
|
Poměr IGF-1/IGFBP-3 ve 12. a 24. měsíci u dětí s IGF-1 > 2 SD ve 9. a 12. měsíci
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
12 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výšky od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Měření výšky ve stoje bylo prováděno ve stejnou denní dobu pomocí nástěnného zařízení (např.
Harpenden Stadiometer) při každé studijní návštěvě.
Předem specifikované klinické výsledky byly analyzovány po 12 a 24 měsících.
|
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
Tempo růstu za 12 a 24 měsíců
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Tempo růstu bylo vypočteno za 12 měsíců takto: (Výška ve 12 měsících minus výška v den 0) děleno {(datum 12 měsíců minus datum dne 0) děleno 365,25} Tempo růstu bylo vypočteno za 24 měsíců takto: (Výška ve 24 měsících minus výška ve 12 měsících) děleno {(datum 24 měsíců minus datum 12 měsíců) děleno 365,25} |
12 a 24 měsíců
|
|
Souhrn indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
BMI byl vypočten ve 12 měsících a 24 měsících jako: (hmotnost ve 12 nebo 24 měsících dělená výškou ve 12 nebo 24 měsících) na druhou
|
12 a 24 měsíců
|
|
Změna v BA od základní linie ve 12 a 24 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
Změna BA byla vypočtena jako: (12 nebo 24 měsíců minus screening)
|
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
|
|
BA/CA ve 12 a 24 měsících u dětí s IGF-1 < = 2 SD ve 9 nebo 12 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Poměr BA/CA byl vypočten při screeningu, 12 a 24 měsících.
CA byl věk v den, kdy byl proveden odpovídající BA rentgen.
|
12 a 24 měsíců
|
|
BA/CA ve 12 a 24 měsících u dětí s IGF-1 > 2 SD ve 9 a 12 měsících
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Poměr BA/CA byl vypočten při screeningu, 12 a 24 měsících.
CA byl věk v den, kdy byl proveden odpovídající BA rentgen.
|
12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A6281234
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .