Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse rettet mod at forbedre højden med Genotonorm hos børn født små og/eller lette med væksthæmning i alderen

10. juni 2010 opdateret af: Pfizer

Udvikling af IGF-1 hos børn født små til svangerskabsalderen og med væksthæmning, behandlet af Genotonorm, især udvikling efter dosistilpasning.

At estimere procentdelen af ​​børn med serum IGF-1 > 2 standardafvigelse (sammenlignet med et barn af samme køn og alder og uden væksthormon (GH) mangel) 9 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af GH-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • ANGERS Cedex 03, Frankrig, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Amiens, Frankrig, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrig, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunkerque Cedex 1, Frankrig, 59385
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrig, 59019
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorient, Frankrig
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 19, Frankrig, 75935
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankrig, 35203
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Frankrig, 65000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrig, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronologisk alder mellem 4 og 9 år for en dreng og 4 og 7 år for en pige.
  • Målt højde < -2,5 standardafvigelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pubertale tegn, dvs.: testikelvolumen > eller = 4 ml hos drenge og bryststadium > eller = B2 (bruver)
  • Alvorlig kronisk sygdom (diabetes, nyreinsufficiens, hjertesvigt, leverinsufficiens, neoplasi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genotonorm (Somatropin)
Medicin: Genotonorm (Somatropin)
0,40 mg/kg/uge dykkede i 7 daglige subkutane injektioner i løbet af 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af børn med insulinvækstfaktor-1 (IGF-1) > 2 standardafvigelse (SD) ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: 9 og 12 måneder
Procentdel af børn med serum IGF-1 > 2 SD (sammenlignet med et barn af samme køn og alder og uden væksthormon (GH) mangel) 9 måneder og 12 måneder efter påbegyndelse af GH-behandling. 9 måneder og 12 måneder er kombineret.
9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højde SD kronologisk alder (CA) fra baseline ved 12 måneder hos børn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Højden i SD blev beregnet ved hjælp af Sempe referencemiddel og standardafvigelser for højden. Ændring i højde SD blev beregnet som højde i SD ved "12 måneder" minus højde i SD ved "Baseline".
Baseline, 12 måneder
Ændring i højde SD CA fra baseline ved 24 måneder hos børn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Højden i SD blev beregnet ved hjælp af Sempe referencemiddel og SD'er for højde. Ændring i højde SD blev beregnet som højde i SD ved "24 måneder" minus højde i SD ved "Baseline".
Baseline, 24 måneder
Ændring i højde SD CA fra baseline ved 12 og 24 måneder hos børn med IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Højden i SD blev beregnet ved hjælp af Sempe referencemiddel og SD'er for højde. Ændring i højde SD blev beregnet som højde i SD ved "12 eller 24 måneder" minus højde i SD ved "Baseline".
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i højde SD knoglealder (BA) fra baseline ved 12 måneder hos børn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Højden i SD blev beregnet ved hjælp af Sempe referencemiddel og SD'er for højde. Ændring i højde SD blev beregnet som højde i SD ved "12 måneder" minus højde i SD ved "Baseline".
Baseline, 12 måneder
Ændring i højde SD BA fra baseline ved 24 måneder hos børn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Højden i SD blev beregnet ved hjælp af Sempe referencemiddel og SD'er for højde. Ændring i højde SD blev beregnet som højde i SD ved "24 måneder" minus højde i SD ved "Baseline".
Baseline, 24 måneder
Ændring i højde SD BA fra baseline ved 12 og 24 måneder hos børn med IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Højden i SD blev beregnet ved hjælp af Sempe referencemiddel og SD'er for højde. Ændring i højde SD blev beregnet som højde i SD ved "12 eller 24 måneder" minus højde i SD ved "Baseline".
Baseline, 12 og 24 måneder
Sammenfatning af vækstrate SD (CA) ved 12 og 24 måneder hos børn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Væksthastighed SD CA efter 12 måneder blev beregnet som: (Væksthastighed ved 12 måneder minus referencemiddelværdi for CA efter 12 måneder) divideret med reference SD for CA efter 12 måneder

Væksthastighed SD CA efter 24 måneder blev beregnet som: (Væksthastighed ved 24 måneder minus referencemiddelværdi for CA efter 24 måneder) divideret med reference SD for CA efter 24 måneder
12 og 24 måneder
Sammenfatning af vækstrate SD (CA) ved 12 og 24 måneder hos børn med IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Væksthastighed SD CA efter 12 måneder blev beregnet som: (Væksthastighed ved 12 måneder minus referencemiddelværdi for CA efter 12 måneder) divideret med reference SD for CA efter 12 måneder

Væksthastighed SD CA efter 24 måneder blev beregnet som: (Væksthastighed ved 24 måneder minus referencemiddelværdi for CA efter 24 måneder) divideret med reference SD for CA efter 24 måneder
12 og 24 måneder
Sammenfatning af vækstrate SD (BA) ved 12 måneder hos børn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Væksthastighed SD BA ved 12 måneder blev beregnet som: (Væksthastighed ved 12 måneder minus referencemiddelværdi for BA ved 12 måneder) divideret med reference SD for BA ved 12 måneder
Baseline, 12 måneder
Sammenfatning af vækstrate SD (BA) ved 24 måneder hos børn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Væksthastighed SD BA ved 24 måneder blev beregnet som: (Vækstrate ved 24 måneder minus referencemiddelværdi for BA ved 24 måneder) divideret med reference SD for BA efter 24 måneder
Baseline, 24 måneder
Sammenfatning af vækstrate SD (BA) ved 12 og 24 måneder hos børn med IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Væksthastighed SD BA efter 12 måneder blev beregnet som: (Væksthastighed ved 12 måneder minus referencemiddelværdi for BA efter 12 måneder) divideret med reference SD for CA efter 12 måneder

Væksthastighed SD BA ved 24 måneder blev beregnet som: (Væksthastighed ved 24 måneder minus referencemiddelværdi for BA ved 24 måneder) divideret med reference SD for CA efter 24 måneder
12 og 24 måneder
Analyse af kovarians (ANCOVA) for højde SD CA ved 12 måneder hos børn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder og IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

Ændring i højde SD (CA) blev beregnet som:

Højde SD (CA) ved 12 måneder minus Højde SD (CA) ved baseline
Baseline, 12 måneder
ANCOVA for højde SD CA ved 24 måneder hos børn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder og IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Højde SD (CA) ved 24 måneder.
Baseline, 24 måneder
ANCOVA for højde SD BA ved 12 måneder hos børn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder og IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 måneder

Ændring i højde SD (BA) blev beregnet som:

Højde SD (BA) ved 12 måneder minus Højde SD (BA) ved baseline
Baseline, 12 måneder
ANCOVA for højde SD BA ved 24 måneder hos børn med IGF-1 <= 2 SD ved 9 eller 12 måneder og IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Højde SD (BA) ved 24 måneder
Baseline, 24 måneder
Sammenfatning af IGF-1 SD ved 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder hos børn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
IGF-1 SD blev beregnet på hvert undersøgelsestidspunkt under anvendelse af kønsspecifik IGF-1 referencemiddelværdi og SD for CA for barnet på datoen for den tilsvarende IGF-1 blodprøve: IGF-1 SD = (IGF-1 minus reference middel) divideret med reference SD
6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Sammenfatning af IGF-1 SD ved 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder hos børn med IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
IGF-1 SD blev beregnet på hvert undersøgelsestidspunkt under anvendelse af disse kønsspecifikke IGF-1 referenceværdier og SD'er for barnets CA på datoen for den tilsvarende IGF-1 blodprøve: IGF-1 SD = (IGF-1 - referencemiddel) / reference SD
6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
IGF-1/insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 3 (IGFBP-3) forhold ved 12 og 24 måneder hos børn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
IGF-1/IGFBP-3-forhold ved 12 og 24 måneder hos børn med IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højde fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Ståhøjdemålingerne blev udført på samme tidspunkt af dagen ved at bruge en vægmonteret enhed (f. Harpenden Stadiometer) ved hvert studiebesøg. De præspecificerede kliniske resultater blev analyseret efter 12 og 24 måneder.
Baseline, 12 og 24 måneder
Vækst ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Vækstraten blev beregnet efter 12 måneder som:

(Højde ved 12 måneder minus Højde på dag 0) divideret med {(Dato for 12 måneder minus dato for dag 0) divideret med 365,25}

Vækstraten blev beregnet til 24 måneder som:

(Højde ved 24 måneder minus Højde ved 12 måneder) divideret med {(Dato for 24 måneder minus Dato for 12 måneder) divideret med 365,25}
12 og 24 måneder
Sammenfatning af Body Mass Index (BMI) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
BMI blev beregnet efter 12 måneder og 24 måneder som: (Vægt ved 12 eller 24 måneder divideret med Højde ved 12 eller 24 måneder) i anden
12 og 24 måneder
Ændring i BA fra baseline ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring i BA blev beregnet som: (12 eller 24 måneder minus screening)
Baseline, 12 og 24 måneder
BA/CA ved 12 og 24 måneder hos børn med IGF-1 < = 2 SD ved 9 eller 12 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
BA/CA-forholdet blev beregnet ved screening, 12 og 24 måneder. CA var alderen på den dato, hvor den tilsvarende BA-røntgen blev udført.
12 og 24 måneder
BA/CA ved 12 og 24 måneder hos børn med IGF-1 > 2 SD ved 9 og 12 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
BA/CA-forholdet blev beregnet ved screening, 12 og 24 måneder. CA var alderen på den dato, hvor den tilsvarende BA-røntgen blev udført.
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6281234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervæksthæmning

Kliniske forsøg med Genotonorm (Somatropin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner