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Studie zur Verbesserung der Körpergröße mit Genotonorm bei Kindern, die klein und/oder leicht geboren wurden und in diesem Alter eine Wachstumsverzögerung aufweisen

10. Juni 2010 aktualisiert von: Pfizer

Entwicklung von IGF-1 bei Kindern, die für das Gestationsalter klein geboren wurden und eine Wachstumsverzögerung aufweisen und mit Genotonorm behandelt wurden, insbesondere Entwicklung nach Dosisanpassung.

Schätzung des Prozentsatzes der Kinder mit einer Standardabweichung von Serum-IGF-1 > 2 (im Vergleich zu einem Kind gleichen Geschlechts und Alters und ohne Wachstumshormonmangel) 9 Monate und 12 Monate nach Beginn der GH-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • ANGERS Cedex 03, Frankreich, 49000
        • Pfizer Investigational Site
      • Amiens, Frankreich, 80030
        • Pfizer Investigational Site
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • Pfizer Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankreich, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Dunkerque Cedex 1, Frankreich, 59385
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59019
        • Pfizer Investigational Site
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Pfizer Investigational Site
      • Lorient, Frankreich
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Pfizer Investigational Site
      • PARIS Cedex 19, Frankreich, 75935
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Pfizer Investigational Site
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • Pfizer Investigational Site
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Pfizer Investigational Site
      • Tarbes, Frankreich, 65000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31026
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Pfizer Investigational Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronologisches Alter zwischen 4 und 9 Jahren für einen Jungen und 4 bis 7 Jahren für ein Mädchen.
  • Gemessene Höhe < -2,5 Standardabweichung

Ausschlusskriterien:

  • Pubertätszeichen, z. B. Hodenvolumen > oder = 4 ml bei Jungen und Bruststadium > oder = B2 (Tanner)
  • Schwere chronische Erkrankung (Diabetes, Niereninsuffizienz, Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, Neoplasie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Genotonorm (Somatropin)
Arzneimittel: Genotonorm (Somatropin)
0,40 mg/kg/Woche, verteilt auf 7 tägliche subkutane Injektionen über 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder mit Insulin-Wachstumsfaktor-1 (IGF-1) > 2 Standardabweichung (SD) nach 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 9 und 12 Monate
Prozentsatz der Kinder mit Serum-IGF-1 > 2 SD (im Vergleich zu einem Kind gleichen Geschlechts und Alters und ohne Wachstumshormonmangel) 9 Monate und 12 Monate nach Beginn der GH-Behandlung. 9 Monate und 12 Monate werden kombiniert.
9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Körpergröße SD Chronologisches Alter (CA) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten bei Kindern mit IGF-1 < = 2 SD nach 9 oder 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die Höhe in SD wurde unter Verwendung von Sempe-Referenzmitteln und Standardabweichungen für die Höhe berechnet. Die Änderung der SD-Größe wurde als SD-Größe bei „12 Monaten“ minus SD-Größe bei „Baseline“ berechnet.
Ausgangswert: 12 Monate
Änderung der Körpergröße SD CA gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten bei Kindern mit IGF-1 < = 2 SD nach 9 oder 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Die Höhe in SD wurde unter Verwendung von Sempe-Referenzmitteln und SDs für die Höhe berechnet. Die Änderung der SD-Größe wurde als SD-Größe nach „24 Monaten“ minus SD-Größe bei „Baseline“ berechnet.
Ausgangswert: 24 Monate
Änderung der Körpergröße SD CA gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten bei Kindern mit IGF-1 > 2 SD nach 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Die Höhe in SD wurde unter Verwendung von Sempe-Referenzmitteln und SDs für die Höhe berechnet. Die Änderung der SD-Größe wurde als SD-Größe nach „12 oder 24 Monaten“ minus SD-Größe bei „Baseline“ berechnet.
Baseline, 12 und 24 Monate
Änderung des SD-Knochenalters (BA) der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten bei Kindern mit IGF-1 < = 2 SD nach 9 oder 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die Höhe in SD wurde unter Verwendung von Sempe-Referenzmitteln und SDs für die Höhe berechnet. Die Änderung der SD-Größe wurde als SD-Größe bei „12 Monaten“ minus SD-Größe bei „Baseline“ berechnet.
Ausgangswert: 12 Monate
Änderung der Körpergröße SD BA gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten bei Kindern mit IGF-1 < = 2 SD nach 9 oder 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Die Höhe in SD wurde unter Verwendung von Sempe-Referenzmitteln und SDs für die Höhe berechnet. Die Änderung der SD-Größe wurde als SD-Größe nach „24 Monaten“ minus SD-Größe bei „Baseline“ berechnet.
Ausgangswert: 24 Monate
Änderung der Körpergröße SD BA gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten bei Kindern mit IGF-1 > 2 SD nach 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Die Höhe in SD wurde unter Verwendung von Sempe-Referenzmitteln und SDs für die Höhe berechnet. Die Änderung der SD-Größe wurde als SD-Größe nach „12 oder 24 Monaten“ minus SD-Größe bei „Baseline“ berechnet.
Baseline, 12 und 24 Monate
Zusammenfassung der Wachstumsrate SD (CA) nach 12 und 24 Monaten bei Kindern mit IGF-1 < = 2 SD nach 9 oder 12 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate

Die Wachstumsrate SD CA nach 12 Monaten wurde wie folgt berechnet: (Wachstumsrate nach 12 Monaten minus Referenzmittelwert für CA nach 12 Monaten) geteilt durch Referenz-SD für CA nach 12 Monaten

Die Wachstumsrate SD CA nach 24 Monaten wurde wie folgt berechnet: (Wachstumsrate nach 24 Monaten minus Referenzmittelwert für CA nach 24 Monaten) dividiert durch Referenz-SD für CA nach 24 Monaten
12 und 24 Monate
Zusammenfassung der Wachstumsrate SD (CA) nach 12 und 24 Monaten bei Kindern mit IGF-1 > 2 SD nach 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate

Die Wachstumsrate SD CA nach 12 Monaten wurde wie folgt berechnet: (Wachstumsrate nach 12 Monaten minus Referenzmittelwert für CA nach 12 Monaten) dividiert durch Referenz-SD für CA nach 12 Monaten

Die Wachstumsrate SD CA nach 24 Monaten wurde wie folgt berechnet: (Wachstumsrate nach 24 Monaten minus Referenzmittelwert für CA nach 24 Monaten) dividiert durch Referenz-SD für CA nach 24 Monaten
12 und 24 Monate
Zusammenfassung der Wachstumsrate SD (BA) nach 12 Monaten bei Kindern mit IGF-1 < = 2 SD nach 9 oder 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Die Wachstumsrate SD BA nach 12 Monaten wurde wie folgt berechnet: (Wachstumsrate nach 12 Monaten minus Referenzmittelwert für BA nach 12 Monaten) geteilt durch Referenz-SD für BA nach 12 Monaten
Ausgangswert: 12 Monate
Zusammenfassung der Wachstumsrate SD (BA) nach 24 Monaten bei Kindern mit IGF-1 < = 2 SD nach 9 oder 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Die Wachstumsrate SD BA nach 24 Monaten wurde wie folgt berechnet: (Wachstumsrate nach 24 Monaten minus Referenzmittelwert für BA nach 24 Monaten) geteilt durch Referenz-SD für BA nach 24 Monaten
Ausgangswert: 24 Monate
Zusammenfassung der Wachstumsrate SD (BA) nach 12 und 24 Monaten bei Kindern mit IGF-1 > 2 SD nach 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate

Die Wachstumsrate SD BA nach 12 Monaten wurde wie folgt berechnet: (Wachstumsrate nach 12 Monaten minus Referenzmittelwert für BA nach 12 Monaten) dividiert durch Referenz-SD für CA nach 12 Monaten

Die Wachstumsrate SD BA nach 24 Monaten wurde wie folgt berechnet: (Wachstumsrate nach 24 Monaten minus Referenzmittelwert für BA nach 24 Monaten) geteilt durch Referenz-SD für CA nach 24 Monaten
12 und 24 Monate
Kovarianzanalyse (ANCOVA) für die Körpergröße SD CA nach 12 Monaten bei Kindern mit IGF-1 < = 2 SD nach 9 oder 12 Monaten und IGF-1 > 2 SD nach 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate

Die Änderung der Höhen-SD (CA) wurde wie folgt berechnet:

Körpergröße SD (CA) nach 12 Monaten minus Körpergröße SD (CA) zu Studienbeginn
Ausgangswert: 12 Monate
ANCOVA für Körpergröße SD CA nach 24 Monaten bei Kindern mit IGF-1 < = 2 SD nach 9 oder 12 Monaten und IGF-1 > 2 SD nach 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Körpergröße SD (CA) nach 24 Monaten.
Ausgangswert: 24 Monate
ANCOVA für Körpergröße SD BA nach 12 Monaten bei Kindern mit IGF-1 < = 2 SD nach 9 oder 12 Monaten und IGF-1 > 2 SD nach 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate

Die Änderung der Höhen-SD (BA) wurde wie folgt berechnet:

Körpergröße SD (BA) nach 12 Monaten minus Körpergröße SD (BA) zu Studienbeginn
Ausgangswert: 12 Monate
ANCOVA für Körpergröße SD BA nach 24 Monaten bei Kindern mit IGF-1 <= 2 SD nach 9 oder 12 Monaten und IGF-1 > 2 SD nach 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Monate
Körpergröße SD (BA) nach 24 Monaten
Ausgangswert: 24 Monate
Zusammenfassung der IGF-1 SD nach 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten bei Kindern mit IGF-1 < = 2 SD nach 9 oder 12 Monaten
Zeitfenster: 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Die IGF-1-SD wurde zu jedem Zeitpunkt der Studie unter Verwendung des geschlechtsspezifischen IGF-1-Referenzmittelwerts und der SD für die CA des Kindes am Datum der entsprechenden IGF-1-Blutprobe berechnet: IGF-1-SD = (IGF-1 minus Referenz Mittelwert) dividiert durch Referenz-SD
6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Zusammenfassung der IGF-1 SD nach 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monaten bei Kindern mit IGF-1 > 2 SD nach 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
Die IGF-1-SD wurde zu jedem Zeitpunkt der Studie unter Verwendung dieser geschlechtsspezifischen IGF-1-Referenzmittelwerte und SDs für die CA des Kindes am Datum der entsprechenden IGF-1-Blutprobe berechnet: IGF-1-SD = (IGF-1 - Referenzmittelwert) / Referenz-SD
6, 9, 12, 15, 18, 21 und 24 Monate
IGF-1/Insulinähnliches Wachstumsfaktor-bindendes Protein 3 (IGFBP-3)-Verhältnis nach 12 und 24 Monaten bei Kindern mit IGF-1 < = 2 SD nach 9 oder 12 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
IGF-1/IGFBP-3-Verhältnis nach 12 und 24 Monaten bei Kindern mit IGF-1 > 2 SD nach 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Höhe gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Die Stehhöhenmessungen wurden zur gleichen Tageszeit mit einem an der Wand befestigten Gerät (z. B. Harpenden-Stadiometer) bei jedem Studienbesuch. Die vorab festgelegten klinischen Ergebnisse wurden nach 12 und 24 Monaten analysiert.
Baseline, 12 und 24 Monate
Wachstumsrate nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate

Die Wachstumsrate wurde nach 12 Monaten wie folgt berechnet:

(Körpergröße im Alter von 12 Monaten minus Größe am Tag 0) geteilt durch {(Datum von 12 Monaten minus Datum von Tag 0) geteilt durch 365,25}

Die Wachstumsrate wurde nach 24 Monaten wie folgt berechnet:

(Körpergröße im Alter von 24 Monaten minus Größe im Alter von 12 Monaten) geteilt durch {(Datum von 24 Monaten minus Datum von 12 Monaten) geteilt durch 365,25}
12 und 24 Monate
Zusammenfassung des Body-Mass-Index (BMI) nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Der BMI wurde nach 12 und 24 Monaten wie folgt berechnet: (Gewicht nach 12 oder 24 Monaten dividiert durch Körpergröße nach 12 oder 24 Monaten) im Quadrat
12 und 24 Monate
Änderung des BA gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 12 und 24 Monate
Die Veränderung des BA wurde wie folgt berechnet: (12 oder 24 Monate minus Screening)
Baseline, 12 und 24 Monate
BA/CA im Alter von 12 und 24 Monaten bei Kindern mit IGF-1 < = 2 SD im Alter von 9 oder 12 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Das BA/CA-Verhältnis wurde beim Screening nach 12 und 24 Monaten berechnet. Der CA war das Alter zum Zeitpunkt der Durchführung der entsprechenden BA-Röntgenaufnahme.
12 und 24 Monate
BA/CA im Alter von 12 und 24 Monaten bei Kindern mit IGF-1 > 2 SD im Alter von 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Das BA/CA-Verhältnis wurde beim Screening nach 12 und 24 Monaten berechnet. Der CA war das Alter zum Zeitpunkt der Durchführung der entsprechenden BA-Röntgenaufnahme.
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6281234

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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