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슬관절 전치환술의 고정 방식 비교 - 저점도 골시멘트와 고점도 골시멘트

2022년 12월 14일 업데이트: University of Aarhus

슬관절 전치환술의 고정 방식 비교 - 저점도 골시멘트와 고점도 골시멘트. 일차 시멘트 슬관절 임플란트에 대한 전향적 무작위 이동 및 골밀도 연구.

본 연구의 목적은 두 종류의 골시멘트로 고정된 슬관절 전치환술의 초기 이동 및 삽입물 주위 골 변화를 비교하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA)의 약 4%는 기본 수술 후 15년 후에 재치환되며, 대부분은 임플란트가 느슨해지기 때문입니다. 약 70%의 TKA는 뼈 시멘트로 고정되며 일반적으로 슬관절 전치환술 후 결과가 우수하며 기존 기술로 약 95%의 잘 작동하는 보철물을 수술 후 10년 동안 기대할 수 있습니다. 수술에 대한 가장 심각한 후기 합병증은 임플란트의 무균적 풀림입니다. 그리고 이것은 비시멘티드 및 시멘티드 슬관절 임플란트의 주요 실패 과정 중 하나로 남아 있습니다.

임플란트의 디자인, 고정 방법, 뼈 시멘트의 품질, 수술 기술 및 골밀도는 임플란트의 안정성에 큰 영향을 미치는 요소 중 일부입니다. 슬관절 전치환술에서 경골 기저판의 고정은 다른 유형의 뼈 시멘트로 얻을 수 있습니다.

이 프로젝트에서 우리는 중앙 쐐기형 스템이 있는 모듈식 경골 구성 요소를 사용하고 있습니다. 수술 시 무작위 배정 시 임플란트는 저점도 또는 고점도 뼈 시멘트로 뼈에 고정됩니다.

본 연구의 목적은 평가를 위해 RSA(radio stereophotogrammetric analysis)를 사용하여 두 개의 다른 뼈 시멘트로 고정된 전체 슬관절 임플란트의 초기 이동을 비교하는 것입니다. 또한 DEXA를 이용한 인공삽입물 주위골과 수술 후 변화에 대해 연구할 예정입니다. 마지막으로, 폴리에틸렌 라이너와 티타늄 플래토의 금속 배킹 사이의 예상 미세 움직임의 확장을 결과와 비교하고 고려할 것입니다.

접합 TKA의 장기 생존에 영향을 미치는 몇 가지 요인이 있습니다. 경골 과두의 뼈 경화는 시멘트가 해면골에 침투하는 문제를 유발할 수 있습니다. 또한, 해면골의 혈액 오염은 골시멘트 부위의 전단 강도를 50%까지 감소시킬 수 있습니다. 견고한 시멘트-임플란트 인터페이스는 인터페이스의 파편 양을 제한하여 방사선 투과선과 골용해의 위험을 낮춥니다. 본 연구에서 사용된 경골 임플란트는 고정 시 경골 과두의 시멘트 층을 지지하기 위해 고원 아래에 테두리가 있도록 설계되었습니다. 임플란트에는 스템이 있어 전단력에 더 잘 견딥니다. 이 연구에서 우리는 주로 결과에 대한 뼈 시멘트 점도를 고려합니다. 두 유형 모두 좋은 결과를 보이는 고관절 성형술에 사용됩니다.

임플란트-뼈 미세운동과 폴리에틸렌-임플란트 미세운동 모두를 평가하기 위해 수술 전 경골 임플란트에 금속 마커를 배치했습니다. 그들은 또한 오르후스 대학 병원 정형외과 센터에서 RSA라고 하는 사진 측량 컴퓨터 분석으로 스테레오 X-레이를 평가할 수 있도록 수술 중에 경골과 경골 폴리에틸렌에 삽입될 것입니다. 후속 스테레오 엑스레이는 수술 후 1주, 3개월, 6개월, 1년 및 2년에 예약됩니다. 삽입물 주위 골밀도는 Aarhus University Hospital의 정형외과 센터에 포함된 후 1주, 1년 및 2년에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

66년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 한쪽 또는 양쪽의 일차 무릎 관절증 환자.
  • 무릎 보철물을 이식하기에 충분한 골질을 가진 환자.
  • 고지 및 서면 환자 동의.

제외 기준:

  • 영향을 받는 다리에 신경근 또는 혈관 질환이 있는 환자.
  • 수술적으로 무릎 관절 성형술에 적합하지 않은 것으로 추정되는 환자. 뼈 낭종 또는 뼈 질량의 희석으로 인해.
  • 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)를 사용하고 수술 후 복용을 자제할 수 없는 환자(여기에는 COX-2 억제제 포함).
  • 수술 전 X-ray 촬영 또는 이전에 골다공증 진단을 받아 골다공증이 추정된 환자.
  • 골절 후유증에 따른 무릎 관절증 환자.
  • 임신 중이거나 2년 추적 기간 동안 임신할 위험이 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Osteopal G 뼈 시멘트
골시멘트
다른 이름들:
  • Osteopal G 뼈 시멘트
  • 레바신-팔라코스 R 뼈시멘트
활성 비교기: Refobacin-Palacos R 뼈 시멘트
골시멘트
다른 이름들:
  • Osteopal G 뼈 시멘트
  • 레바신-팔라코스 R 뼈시멘트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RSA에서 평가한 경골 보철물의 이동.
기간: 2011년
2011년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
마모의 역할을 평가하는 RSA에 의해 평가된 두 가지 유형의 보철물에서 모듈식 폴리에틸렌 라이너의 미세 움직임.
기간: 2011년
2011년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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