- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00175162
Ein Vergleich der Befestigungsmethode in der Knie-Totalendoprothetik – Niedrigviskoser versus hochviskoser Knochenzement
Ein Vergleich der Befestigungsmethode in der Knie-Totalendoprothetik – Niedrigviskoser versus hochviskoser Knochenzement. Eine prospektiv randomisierte Migrations- und Knochendichtestudie zu primär zementierten Knieimplantaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 4 % der totalen Knieendoprothesen (TEP) werden 15 Jahre nach der Primäroperation revidiert, meist aufgrund einer Lockerung des Implantats. Etwa 70 % der TKA werden mit Knochenzement fixiert, und im Allgemeinen sind die Ergebnisse nach Knietotalendoprothetik ausgezeichnet, und mit der bestehenden Technik sind etwa 95 % gut funktionierende Prothesen 10 Jahre nach der Operation zu erwarten. Die schwerste Spätkomplikation der Operation ist die aseptische Lockerung der Implantate; und dies bleibt eine der Hauptversagensursachen sowohl bei unzementierten als auch bei zementierten totalen Knieimplantaten.
Das Implantatdesign, die Befestigungsmethode, die Qualität des Knochenzements, die Operationstechnik und die Knochendichte sind einige der Faktoren, die einen großen Einfluss auf die Stabilität des Implantats haben. Die Fixierung der Tibia-Basisplatten bei Knie-Totalendoprothetik kann durch verschiedene Arten von Knochenzement erreicht werden.
In diesem Projekt verwenden wir eine modulare Tibiakomponente mit einem zentralen keilförmigen Schaft. Bei der Randomisierung bei der Operation wird das Implantat entweder mit niedrigviskosem oder hochviskosem Knochenzement im Knochen konsolidiert.
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der frühen Migration eines totalen Knieimplantats, das mit zwei verschiedenen Knochenzementen fixiert ist, unter Verwendung von RSA (Radio-Stereophotogrammetrie-Analyse) zur Bewertung. Darüber hinaus werden wir den periprothetischen Knochen und seine postoperativen Veränderungen mit DEXA erforschen. Abschließend wird das Ausmaß der zu erwartenden Mikrobewegungen zwischen dem Polyethylenliner und der Metallunterlage des Titanplateaus verglichen und mit den Ergebnissen berücksichtigt.
Mehrere Faktoren können das Langzeitüberleben einer zementierten TKA beeinflussen. Knochensklerosierung an den Tibiakondylen kann ein Problem mit dem Eindringen von Zement in die Spongiosa hervorrufen. Darüber hinaus kann eine Blutkontamination in der Spongiosa die Scherfestigkeit an der Knochenzementstelle um 50 % verringern. Eine solide Zement-Implantat-Schnittstelle begrenzt die Menge an Trümmern in der Schnittstelle, wodurch das Risiko von strahlendurchlässigen Linien und Osteolyse verringert wird. Das in dieser Studie verwendete Tibiaimplantat ist mit einem Rand unter dem Plateau ausgestattet, um die Zementschicht auf den Tibiakondylen zum Zeitpunkt der Fixierung zu stützen. Das Implantat hat einen Schaft, der es widerstandsfähiger gegen Scherkräfte macht. In dieser Studie betrachten wir primär die Knochenzementviskosität als Ergebnis. Beide Typen werden bei Hüftendoprothetik mit guten Ergebnissen eingesetzt.
Um sowohl die Implantat-Knochen-Mikrobewegungen als auch die Polyethylen-Implantat-Mikrobewegungen zu bewerten, wurden präoperativ Metallmarker auf den Tibiaimplantaten angebracht. Sie werden auch intraoperativ in den Schienbeinknochen und in das Schienbein-Polyethylen eingesetzt, was es uns ermöglicht, Stereo-Röntgenbilder durch eine photogrammetrische Computeranalyse namens RSA am Orthopädischen Zentrum des Universitätskrankenhauses Aarhus auszuwerten. Follow-up-Stereo-Röntgenaufnahmen werden für 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation geplant. Die periprostetische Knochendichte wird nach 1 Woche, 1 Jahr und 2 Jahren nach Aufnahme im Orthopädischen Zentrum des Universitätskrankenhauses Aarhus bewertet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ein- oder beidseitiger primärer Kniearthrose.
- Patienten mit ausreichender Knochenqualität für die Implantation einer Knieprothese.
- Informierte und schriftliche Zustimmung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuromuskulären oder vaskulären Erkrankungen im betroffenen Bein.
- Patienten, die peroperativ als ungeeignet für eine Knieendoprothetik eingeschätzt werden, z. aufgrund von Knochenzysten oder Verdünnung der Knochenmasse.
- Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) einnehmen und postoperativ auf deren Einnahme nicht verzichten können (dazu gehören auch COX-2-Hemmer).
- Patienten mit Osteoporose, die anhand der präoperativen Röntgenaufnahme oder früheren Osteoporose-Diagnose geschätzt wurde.
- Patienten mit Kniearthrose nach Frakturfolgen.
- Frauen, die schwanger sind oder während der 2-jährigen Nachbeobachtung schwanger werden könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Osteopal G Knochenzement
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Knochenzement
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Refobacin-Palacos R Knochenzement
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Knochenzement
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tibiaprothesenteilmigration von RSA bewertet.
Zeitfenster: 2011
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2011
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mikrobewegung des modularen Polyethylen-Liners in beiden Prothesentypen, bewertet durch RSA, wobei die Rolle des Verschleißes geschätzt wurde.
Zeitfenster: 2011
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2011
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20030249
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