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Ein Vergleich der Befestigungsmethode in der Knie-Totalendoprothetik – Niedrigviskoser versus hochviskoser Knochenzement

14. Dezember 2022 aktualisiert von: University of Aarhus

Ein Vergleich der Befestigungsmethode in der Knie-Totalendoprothetik – Niedrigviskoser versus hochviskoser Knochenzement. Eine prospektiv randomisierte Migrations- und Knochendichtestudie zu primär zementierten Knieimplantaten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die frühe Migration und die periprothetischen Knochenveränderungen von zwei totalen Knieendoprothesen zu vergleichen, die mit zwei verschiedenen Arten von Knochenzement fixiert wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Etwa 4 % der totalen Knieendoprothesen (TEP) werden 15 Jahre nach der Primäroperation revidiert, meist aufgrund einer Lockerung des Implantats. Etwa 70 % der TKA werden mit Knochenzement fixiert, und im Allgemeinen sind die Ergebnisse nach Knietotalendoprothetik ausgezeichnet, und mit der bestehenden Technik sind etwa 95 % gut funktionierende Prothesen 10 Jahre nach der Operation zu erwarten. Die schwerste Spätkomplikation der Operation ist die aseptische Lockerung der Implantate; und dies bleibt eine der Hauptversagensursachen sowohl bei unzementierten als auch bei zementierten totalen Knieimplantaten.

Das Implantatdesign, die Befestigungsmethode, die Qualität des Knochenzements, die Operationstechnik und die Knochendichte sind einige der Faktoren, die einen großen Einfluss auf die Stabilität des Implantats haben. Die Fixierung der Tibia-Basisplatten bei Knie-Totalendoprothetik kann durch verschiedene Arten von Knochenzement erreicht werden.

In diesem Projekt verwenden wir eine modulare Tibiakomponente mit einem zentralen keilförmigen Schaft. Bei der Randomisierung bei der Operation wird das Implantat entweder mit niedrigviskosem oder hochviskosem Knochenzement im Knochen konsolidiert.

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der frühen Migration eines totalen Knieimplantats, das mit zwei verschiedenen Knochenzementen fixiert ist, unter Verwendung von RSA (Radio-Stereophotogrammetrie-Analyse) zur Bewertung. Darüber hinaus werden wir den periprothetischen Knochen und seine postoperativen Veränderungen mit DEXA erforschen. Abschließend wird das Ausmaß der zu erwartenden Mikrobewegungen zwischen dem Polyethylenliner und der Metallunterlage des Titanplateaus verglichen und mit den Ergebnissen berücksichtigt.

Mehrere Faktoren können das Langzeitüberleben einer zementierten TKA beeinflussen. Knochensklerosierung an den Tibiakondylen kann ein Problem mit dem Eindringen von Zement in die Spongiosa hervorrufen. Darüber hinaus kann eine Blutkontamination in der Spongiosa die Scherfestigkeit an der Knochenzementstelle um 50 % verringern. Eine solide Zement-Implantat-Schnittstelle begrenzt die Menge an Trümmern in der Schnittstelle, wodurch das Risiko von strahlendurchlässigen Linien und Osteolyse verringert wird. Das in dieser Studie verwendete Tibiaimplantat ist mit einem Rand unter dem Plateau ausgestattet, um die Zementschicht auf den Tibiakondylen zum Zeitpunkt der Fixierung zu stützen. Das Implantat hat einen Schaft, der es widerstandsfähiger gegen Scherkräfte macht. In dieser Studie betrachten wir primär die Knochenzementviskosität als Ergebnis. Beide Typen werden bei Hüftendoprothetik mit guten Ergebnissen eingesetzt.

Um sowohl die Implantat-Knochen-Mikrobewegungen als auch die Polyethylen-Implantat-Mikrobewegungen zu bewerten, wurden präoperativ Metallmarker auf den Tibiaimplantaten angebracht. Sie werden auch intraoperativ in den Schienbeinknochen und in das Schienbein-Polyethylen eingesetzt, was es uns ermöglicht, Stereo-Röntgenbilder durch eine photogrammetrische Computeranalyse namens RSA am Orthopädischen Zentrum des Universitätskrankenhauses Aarhus auszuwerten. Follow-up-Stereo-Röntgenaufnahmen werden für 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation geplant. Die periprostetische Knochendichte wird nach 1 Woche, 1 Jahr und 2 Jahren nach Aufnahme im Orthopädischen Zentrum des Universitätskrankenhauses Aarhus bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

66 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ein- oder beidseitiger primärer Kniearthrose.
  • Patienten mit ausreichender Knochenqualität für die Implantation einer Knieprothese.
  • Informierte und schriftliche Zustimmung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit neuromuskulären oder vaskulären Erkrankungen im betroffenen Bein.
  • Patienten, die peroperativ als ungeeignet für eine Knieendoprothetik eingeschätzt werden, z. aufgrund von Knochenzysten oder Verdünnung der Knochenmasse.
  • Patienten, die nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) einnehmen und postoperativ auf deren Einnahme nicht verzichten können (dazu gehören auch COX-2-Hemmer).
  • Patienten mit Osteoporose, die anhand der präoperativen Röntgenaufnahme oder früheren Osteoporose-Diagnose geschätzt wurde.
  • Patienten mit Kniearthrose nach Frakturfolgen.
  • Frauen, die schwanger sind oder während der 2-jährigen Nachbeobachtung schwanger werden könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Osteopal G Knochenzement
Knochenzement
Andere Namen:
  • Osteopal G Knochenzement
  • refobacin-palacos R Knochenzement
Aktiver Komparator: Refobacin-Palacos R Knochenzement
Knochenzement
Andere Namen:
  • Osteopal G Knochenzement
  • refobacin-palacos R Knochenzement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tibiaprothesenteilmigration von RSA bewertet.
Zeitfenster: 2011
2011

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mikrobewegung des modularen Polyethylen-Liners in beiden Prothesentypen, bewertet durch RSA, wobei die Rolle des Verschleißes geschätzt wurde.
Zeitfenster: 2011
2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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