Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rögzítési módszer összehasonlítása teljes térdízületi arthroplasztikában – Alacsony viszkozitású és nagy viszkozitású csontcement

2022. december 14. frissítette: University of Aarhus

Rögzítési módszer összehasonlítása teljes térdízületi arthroplasztikában – Alacsony viszkozitású versus nagy viszkozitású csontcement. Leendő, randomizált migrációs és csontsűrűségi vizsgálat elsődleges cementált térdimplantátumokon.

A tanulmány célja két különböző típusú csontcementtel rögzített teljes térdízületi műtét korai migrációjának és periprotetikus csontelváltozásainak összehasonlítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtétek (TKA) körülbelül 4%-át az elsődleges műtét után 15 évvel felülvizsgálják, legtöbbször az implantátum kilazulása miatt. A TKA kb. 70%-át csontcementtel rögzítik, és általánosságban véve a teljes térdízületi műtét utáni eredmények kiválóak, a meglévő technikával pedig kb. 95%-ban jól működő protézisek várhatók 10 évvel a műtét után. A műtét legsúlyosabb késői szövődménye az implantátumok aszeptikus kilazulása; és ez továbbra is a nem cementált és a cementált teljes térdimplantátumok egyik fő sikertelensége.

Az implantátumok kialakítása, rögzítési módja, a csontcement minősége, a műtéti technika és a csonttömeg sűrűsége néhány olyan tényező, amely nagyban befolyásolja az implantátum stabilitását. A sípcsont alaplemezeinek rögzítése a teljes térdízületi műtét során különböző típusú csontcementtel érhető el.

Ebben a projektben egy moduláris sípcsont alkatrészt használunk, központi ék alakú szárral. A műtét során történő randomizálás során az implantátumot alacsony viszkozitású vagy nagy viszkozitású csontcementtel konszolidálják a csontban.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a két különböző csontcementtel rögzített teljes térdimplantátum korai migrációját az RSA (rádió sztereofotogrammetriai analízis) segítségével. Továbbá kutatást fogunk végezni a periprotézis csonttal és annak műtét utáni változásaival kapcsolatban DEXA segítségével. Végül a polietilén bélés és a titán plató fém hátlapja közötti várható mikromozgások kiterjedését összehasonlítjuk és figyelembe veszik az eredményekkel.

Számos tényező befolyásolhatja a cementált TKA hosszú távú túlélését. A tibia condylusainak csontszklerotizálódása problémát okozhat a cement szivacsos csontba való behatolásával kapcsolatban. Ezenkívül a szivacsos csont vérszennyeződése 50%-kal csökkentheti a nyírószilárdságot a csontcement helyén. A szilárd cement-implantátum határfelület korlátozza a törmelék mennyiségét a határfelületen, csökkentve a radiolucens vonalak és az oszteolízis kockázatát. Az ebben a vizsgálatban használt sípcsont-implantátumot a plató alatt egy peremmel tervezték, hogy a rögzítés idején támogassa a cementréteget a tibia condylusokon. Az implantátum szárral rendelkezik, amely ellenállóbbá teszi a nyíróerőkkel szemben. Ebben a vizsgálatban elsősorban a csontcement viszkozitását vesszük figyelembe az eredményre. Mindkét típust jó eredménnyel alkalmazzák csípőízületi műtéteknél.

Mind az implantátum-csont mikromozgások, mind a polietilén-implantátum mikromozgások értékelésére a tibia implantátumokra a műtét előtt fém markereket helyeztünk. A sípcsontba és a tibia polietilénbe is behelyezik őket intraoperatívan, lehetővé téve számunkra, hogy az Aarhusi Egyetemi Kórház Ortopédiai Központjában RSA nevű fotogrammetriás számítógépes elemzéssel értékeljük a sztereó röntgenfelvételeket. A sztereó röntgenfelvételeket a műtét után 1 hétre, 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre és 2 évre tervezik. A periprotetikus csontsűrűséget 1 hét, 1 év és 2 év elteltével értékelik az Aarhusi Egyetemi Kórház Ortopédiai Központjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

68 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy- vagy kétoldali primer térdízületi arthrosisban szenvedő betegek.
  • A térdprotézis beültetéséhez megfelelő csontminőségű betegek.
  • Tájékozott és írásos beteg beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Az érintett lábban neuromuszkuláris vagy érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akik peroperatív módon nem alkalmasak térdízületi műtétre, pl. csontciszták vagy a csonttömeg felhígulása miatt.
  • Olyan betegek, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) szednek, és nem tudják tartózkodni a posztoperatív szedésüktől (ideértve a COX-2-inhibitorokat is).
  • A preoperatív röntgenfelvétel vagy a csontritkulás korábbi diagnózisa alapján becsült osteoporosisban szenvedő betegek.
  • Törések következményeit követő térdízületi arthrosisban szenvedő betegek.
  • Olyan nők, akik terhesek vagy fennáll a teherbeesés veszélye a 2 éves követés alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Osteopal G csontcement
Csontcement
Más nevek:
  • Osteopal G csontcement
  • refobacin-palacos R csontcement
Aktív összehasonlító: Refobacin-Palacos R csontcement
Csontcement
Más nevek:
  • Osteopal G csontcement
  • refobacin-palacos R csontcement

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sípcsont protézis részei migrációja az RSA által értékelve.
Időkeret: 2011
2011

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A moduláris polietilén bélés mikromozgása mindkét típusú protézisben az RSA által értékelve a kopás szerepét becsülve.
Időkeret: 2011
2011

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

A tanulmány befejezése

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 10.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

3
Iratkozz fel