- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00175162
A rögzítési módszer összehasonlítása teljes térdízületi arthroplasztikában – Alacsony viszkozitású és nagy viszkozitású csontcement
Rögzítési módszer összehasonlítása teljes térdízületi arthroplasztikában – Alacsony viszkozitású versus nagy viszkozitású csontcement. Leendő, randomizált migrációs és csontsűrűségi vizsgálat elsődleges cementált térdimplantátumokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes térdízületi műtétek (TKA) körülbelül 4%-át az elsődleges műtét után 15 évvel felülvizsgálják, legtöbbször az implantátum kilazulása miatt. A TKA kb. 70%-át csontcementtel rögzítik, és általánosságban véve a teljes térdízületi műtét utáni eredmények kiválóak, a meglévő technikával pedig kb. 95%-ban jól működő protézisek várhatók 10 évvel a műtét után. A műtét legsúlyosabb késői szövődménye az implantátumok aszeptikus kilazulása; és ez továbbra is a nem cementált és a cementált teljes térdimplantátumok egyik fő sikertelensége.
Az implantátumok kialakítása, rögzítési módja, a csontcement minősége, a műtéti technika és a csonttömeg sűrűsége néhány olyan tényező, amely nagyban befolyásolja az implantátum stabilitását. A sípcsont alaplemezeinek rögzítése a teljes térdízületi műtét során különböző típusú csontcementtel érhető el.
Ebben a projektben egy moduláris sípcsont alkatrészt használunk, központi ék alakú szárral. A műtét során történő randomizálás során az implantátumot alacsony viszkozitású vagy nagy viszkozitású csontcementtel konszolidálják a csontban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a két különböző csontcementtel rögzített teljes térdimplantátum korai migrációját az RSA (rádió sztereofotogrammetriai analízis) segítségével. Továbbá kutatást fogunk végezni a periprotézis csonttal és annak műtét utáni változásaival kapcsolatban DEXA segítségével. Végül a polietilén bélés és a titán plató fém hátlapja közötti várható mikromozgások kiterjedését összehasonlítjuk és figyelembe veszik az eredményekkel.
Számos tényező befolyásolhatja a cementált TKA hosszú távú túlélését. A tibia condylusainak csontszklerotizálódása problémát okozhat a cement szivacsos csontba való behatolásával kapcsolatban. Ezenkívül a szivacsos csont vérszennyeződése 50%-kal csökkentheti a nyírószilárdságot a csontcement helyén. A szilárd cement-implantátum határfelület korlátozza a törmelék mennyiségét a határfelületen, csökkentve a radiolucens vonalak és az oszteolízis kockázatát. Az ebben a vizsgálatban használt sípcsont-implantátumot a plató alatt egy peremmel tervezték, hogy a rögzítés idején támogassa a cementréteget a tibia condylusokon. Az implantátum szárral rendelkezik, amely ellenállóbbá teszi a nyíróerőkkel szemben. Ebben a vizsgálatban elsősorban a csontcement viszkozitását vesszük figyelembe az eredményre. Mindkét típust jó eredménnyel alkalmazzák csípőízületi műtéteknél.
Mind az implantátum-csont mikromozgások, mind a polietilén-implantátum mikromozgások értékelésére a tibia implantátumokra a műtét előtt fém markereket helyeztünk. A sípcsontba és a tibia polietilénbe is behelyezik őket intraoperatívan, lehetővé téve számunkra, hogy az Aarhusi Egyetemi Kórház Ortopédiai Központjában RSA nevű fotogrammetriás számítógépes elemzéssel értékeljük a sztereó röntgenfelvételeket. A sztereó röntgenfelvételeket a műtét után 1 hétre, 3 hónapra, 6 hónapra, 1 évre és 2 évre tervezik. A periprotetikus csontsűrűséget 1 hét, 1 év és 2 év elteltével értékelik az Aarhusi Egyetemi Kórház Ortopédiai Központjában.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy- vagy kétoldali primer térdízületi arthrosisban szenvedő betegek.
- A térdprotézis beültetéséhez megfelelő csontminőségű betegek.
- Tájékozott és írásos beteg beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Az érintett lábban neuromuszkuláris vagy érrendszeri betegségben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akik peroperatív módon nem alkalmasak térdízületi műtétre, pl. csontciszták vagy a csonttömeg felhígulása miatt.
- Olyan betegek, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID) szednek, és nem tudják tartózkodni a posztoperatív szedésüktől (ideértve a COX-2-inhibitorokat is).
- A preoperatív röntgenfelvétel vagy a csontritkulás korábbi diagnózisa alapján becsült osteoporosisban szenvedő betegek.
- Törések következményeit követő térdízületi arthrosisban szenvedő betegek.
- Olyan nők, akik terhesek vagy fennáll a teherbeesés veszélye a 2 éves követés alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Osteopal G csontcement
|
Csontcement
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Refobacin-Palacos R csontcement
|
Csontcement
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A sípcsont protézis részei migrációja az RSA által értékelve.
Időkeret: 2011
|
2011
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A moduláris polietilén bélés mikromozgása mindkét típusú protézisben az RSA által értékelve a kopás szerepét becsülve.
Időkeret: 2011
|
2011
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20030249
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
-
Korea Institute of Oriental MedicineBefejezve
-
Government Medical College, BhavnagarBefejezveTérdízületi osteoarthritisIndia