人工膝関節全置換術における固定方法の比較 - 低粘度と高粘度の骨セメント
人工膝関節全置換術における固定方法の比較 - 低粘度と高粘度の骨セメント。一次セメント固定膝インプラントに関する前向き無作為化移行および骨密度研究。
調査の概要
詳細な説明
人工膝関節全置換術 (TKA) の約 4% は、最初の手術から 15 年後に修正されますが、そのほとんどはインプラントの緩みによるものです。 約 70% の TKA は骨セメントで固定されており、一般に人工膝関節全置換術後の結果は優れており、既存の技術を使用すると、約 95% の人工関節が術後 10 年で十分に機能することが期待できます。 手術後の最も深刻な合併症は、インプラントの無菌的な緩みです。そして、これは、セメントを使用していない全膝インプラントとセメントを使用している人工膝関節の両方の失敗の主なコースの 1 つです。
インプラントの設計、固定方法、骨セメントの品質、手術技術、および骨密度は、インプラントの安定性に大きな影響を与える要因の一部です。 膝関節全置換術における脛骨ベースプレートの固定は、異なるタイプの骨セメントによって得ることができます。
このプロジェクトでは、中央にくさび形のステムを備えたモジュラー脛骨コンポーネントを使用しています。 手術時のランダム化により、インプラントは低粘度または高粘度の骨セメントで骨に固定されます。
この研究の目的は、評価のために RSA (無線ステレオ写真分析) を使用して、2 つの異なる骨セメントで固定された全膝インプラントの早期移行を比較することです。 さらに、DEXAを用いて人工関節周囲の骨と術後の変化を研究します。 最後に、ポリエチレン ライナーとチタン プラトーの金属バッキングとの間の予想される微動の範囲を比較し、結果を考慮に入れます。
いくつかの要因がセメント TKA の長期生存に影響を与える可能性があります。 脛骨顆の骨硬化は、海綿骨へのセメントの浸透に問題を引き起こす可能性があります。 さらに、海綿骨の血液汚染により、骨セメント部位のせん断強度が 50% 低下する可能性があります。 頑丈なセメントとインプラントの界面は、界面の破片の量を制限し、X線透過性ラインと骨溶解のリスクを低下させます。 この研究で使用される脛骨インプラントは、固定時に脛骨顆のセメント層をサポートするためにプラトーの下にリムを備えた設計になっています。 インプラントにはステムがあり、せん断力に対してより耐性があります。 この研究では、主に結果の骨セメントの粘度を考慮します。 どちらのタイプも股関節形成術で使用され、良好な結果が得られています。
インプラント骨微動とポリエチレン インプラント微動の両方を評価するために、手術前に金属マーカーが脛骨インプラントに配置されています。 それらはまた、脛骨と脛骨ポリエチレンに手術中に挿入され、オーフス大学病院の整形外科センターでRSAと呼ばれる写真測量コンピューター分析によってステレオX線を評価することができます. フォローアップのステレオ X 線は、手術後 1 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年後に予定されています。 人工関節周囲の骨密度は、オーフス大学病院の整形外科センターに含めて、1週間、1年、および2年で評価されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -片側または両側の原発性膝関節症の患者。
- -人工膝関節の移植に十分な骨質を持つ患者。
- 通知および書面による患者の同意。
除外基準:
- 患肢に神経筋疾患または血管疾患のある患者。
- 手術中に膝関節形成術に適さないと推定される患者。 骨嚢胞または骨量の希釈によるものです。
- 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)を使用しており、術後の服用を控えられない患者(これにはCOX-2阻害剤が含まれます)。
- -術前のX線または骨粗鬆症の以前の診断から推定される骨粗鬆症の患者。
- 骨折後遺症による膝関節症患者。
- 2年間のフォローアップを通じて妊娠中または妊娠のリスクがある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オステオパル G ボーン セメント
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骨セメント
他の名前:
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アクティブコンパレータ:Refobacin-Palacos R 骨セメント
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骨セメント
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RSAによって評価された脛骨プロテーゼ部分の移動。
時間枠:2011年
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2011年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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摩耗の役割を推定するRSAによって評価された両方のタイプのプロテーゼにおけるモジュラーポリエチレンライナーの微動。
時間枠:2011年
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2011年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kjeld Søballe, MD, Prof.、Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Osteopal G vs. Refobacin-Palacos R 骨セメントの臨床試験
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University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer Biomet完了