- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00175162
Porównanie metody mocowania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — cement kostny o niskiej i wysokiej lepkości
Porównanie metody mocowania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — cement kostny o niskiej i wysokiej lepkości. Prospektywne randomizowane badanie migracji i gęstości kości na pierwotnych cementowanych implantach kolanowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 4% całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA) jest poddawanych rewizji 15 lat po pierwotnej operacji, w większości z powodu obluzowania implantu. Około 70% TKA mocuje się za pomocą cementu kostnego i generalnie wyniki po alloplastyce stawu kolanowego są doskonałe, a przy obecnej technice około 95% dobrze funkcjonujących protez można oczekiwać 10 lat po operacji. Najpoważniejszym późnym powikłaniem operacji jest aseptyczne obluzowanie implantów; i pozostaje to jedną z głównych przyczyn niepowodzeń zarówno bezcementowych, jak i cementowanych całkowitych implantów stawu kolanowego.
Konstrukcja implantu, sposób mocowania, jakość cementu kostnego, technika zabiegu oraz gęstość masy kostnej to tylko niektóre z czynników, które mają duży wpływ na stabilność implantu. Mocowanie płytek podstawnych kości piszczelowej w alloplastyce stawu kolanowego można uzyskać za pomocą różnego rodzaju cementu kostnego.
W tym projekcie używamy modułowego komponentu piszczelowego z centralnym trzpieniem w kształcie klina. Podczas randomizacji podczas operacji implant jest konsolidowany w kości za pomocą cementu kostnego o niskiej lub wysokiej lepkości.
Celem tego badania jest porównanie wczesnej migracji całkowitego implantu stawu kolanowego umocowanego za pomocą dwóch różnych cementów kostnych przy użyciu RSA (radiostereofotogrametryczna analiza) do oceny. Ponadto wykonamy badania kości okołoprotezowej i jej zmian pooperacyjnych z użyciem DEXA. Na koniec zostanie porównany i uwzględniony w wynikach zasięg oczekiwanych mikroruchów między wkładką polietylenową a metalowym podkładem tytanowego plateau.
Kilka czynników może wpływać na długoterminowe przeżycie cementowanej TKA. Stwardnienie kości na kłykciach kości piszczelowej może powodować problem z penetracją cementu do kości gąbczastej. Ponadto zanieczyszczenie krwią kości gąbczastej może zmniejszyć wytrzymałość na ścinanie w miejscu cementowania kości o 50%. Połączenie stałego cementu z implantem ogranicza ilość zanieczyszczeń w interfejsie, zmniejszając ryzyko powstawania linii przeziernych dla promieni rentgenowskich i osteolizy. Implant kości piszczelowej użyty w tym badaniu jest zaprojektowany z krawędzią pod plateau, aby podtrzymywać warstwę cementu na kłykciach kości piszczelowej w czasie mocowania. Implant posiada trzpień, dzięki czemu jest bardziej odporny na siły ścinające. W tym badaniu bierzemy pod uwagę przede wszystkim lepkość cementu kostnego na wynik. Oba typy stosowane są w endoprotezoplastyce stawu biodrowego z dobrym skutkiem.
Aby ocenić zarówno mikroruchy implantu-kości, jak i polietylenu-implantu, przed operacją na implantach kości piszczelowej umieszczono metalowe markery. Zostaną one również wprowadzone do kości piszczelowej i polietylenu piszczelowego śródoperacyjnie, co umożliwi nam ocenę zdjęć rentgenowskich za pomocą fotogrametrycznych analiz komputerowych o nazwie RSA w Centrum Ortopedii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus. Kontrolne stereoskopowe zdjęcia rentgenowskie zostaną zaplanowane na 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji. Gęstość kości okołoprotezowej zostanie oceniona po 1 tygodniu, 1 roku i 2 latach od włączenia do Centrum Ortopedycznego Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jedno- lub obustronną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
- Pacjenci z wystarczającą jakością kości do wszczepienia protezy stawu kolanowego.
- Świadoma i pisemna zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub naczyniowymi w zajętej nodze.
- Pacjenci, którzy w okresie okołooperacyjnym zostali uznani za niekwalifikujących się do alloplastyki stawu kolanowego, np. z powodu torbieli kostnych lub rozcieńczenia masy kostnej.
- Pacjenci, którzy stosują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i nie mogą zrezygnować z ich przyjmowania po operacji (dotyczy to również inhibitorów COX-2).
- Pacjenci z osteoporozą oszacowaną na podstawie przedoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego lub wcześniejszego rozpoznania osteoporozy.
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po następstwach złamania.
- Kobiety, które są w ciąży lub są zagrożone zajściem w ciążę w ciągu 2 lat obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cement kostny Osteopal G
|
Cement kostny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cement kostny Refobacin-Palacos R
|
Cement kostny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Migracja części protezy kości piszczelowej oceniana przez RSA.
Ramy czasowe: 2011
|
2011
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mikroruch modułowej wyściółki polietylenowej w protezach obu typów oceniany metodą RSA, oceniający rolę zużycia.
Ramy czasowe: 2011
|
2011
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20030249
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .