Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metody mocowania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — cement kostny o niskiej i wysokiej lepkości

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Porównanie metody mocowania w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego — cement kostny o niskiej i wysokiej lepkości. Prospektywne randomizowane badanie migracji i gęstości kości na pierwotnych cementowanych implantach kolanowych.

Celem niniejszej pracy jest porównanie wczesnej migracji i zmian okołoprotezowych kości po dwóch alloplastykach stawu kolanowego mocowanych dwoma cementami kostnymi różnych typów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Około 4% całkowitych alloplastyk stawu kolanowego (TKA) jest poddawanych rewizji 15 lat po pierwotnej operacji, w większości z powodu obluzowania implantu. Około 70% TKA mocuje się za pomocą cementu kostnego i generalnie wyniki po alloplastyce stawu kolanowego są doskonałe, a przy obecnej technice około 95% dobrze funkcjonujących protez można oczekiwać 10 lat po operacji. Najpoważniejszym późnym powikłaniem operacji jest aseptyczne obluzowanie implantów; i pozostaje to jedną z głównych przyczyn niepowodzeń zarówno bezcementowych, jak i cementowanych całkowitych implantów stawu kolanowego.

Konstrukcja implantu, sposób mocowania, jakość cementu kostnego, technika zabiegu oraz gęstość masy kostnej to tylko niektóre z czynników, które mają duży wpływ na stabilność implantu. Mocowanie płytek podstawnych kości piszczelowej w alloplastyce stawu kolanowego można uzyskać za pomocą różnego rodzaju cementu kostnego.

W tym projekcie używamy modułowego komponentu piszczelowego z centralnym trzpieniem w kształcie klina. Podczas randomizacji podczas operacji implant jest konsolidowany w kości za pomocą cementu kostnego o niskiej lub wysokiej lepkości.

Celem tego badania jest porównanie wczesnej migracji całkowitego implantu stawu kolanowego umocowanego za pomocą dwóch różnych cementów kostnych przy użyciu RSA (radiostereofotogrametryczna analiza) do oceny. Ponadto wykonamy badania kości okołoprotezowej i jej zmian pooperacyjnych z użyciem DEXA. Na koniec zostanie porównany i uwzględniony w wynikach zasięg oczekiwanych mikroruchów między wkładką polietylenową a metalowym podkładem tytanowego plateau.

Kilka czynników może wpływać na długoterminowe przeżycie cementowanej TKA. Stwardnienie kości na kłykciach kości piszczelowej może powodować problem z penetracją cementu do kości gąbczastej. Ponadto zanieczyszczenie krwią kości gąbczastej może zmniejszyć wytrzymałość na ścinanie w miejscu cementowania kości o 50%. Połączenie stałego cementu z implantem ogranicza ilość zanieczyszczeń w interfejsie, zmniejszając ryzyko powstawania linii przeziernych dla promieni rentgenowskich i osteolizy. Implant kości piszczelowej użyty w tym badaniu jest zaprojektowany z krawędzią pod plateau, aby podtrzymywać warstwę cementu na kłykciach kości piszczelowej w czasie mocowania. Implant posiada trzpień, dzięki czemu jest bardziej odporny na siły ścinające. W tym badaniu bierzemy pod uwagę przede wszystkim lepkość cementu kostnego na wynik. Oba typy stosowane są w endoprotezoplastyce stawu biodrowego z dobrym skutkiem.

Aby ocenić zarówno mikroruchy implantu-kości, jak i polietylenu-implantu, przed operacją na implantach kości piszczelowej umieszczono metalowe markery. Zostaną one również wprowadzone do kości piszczelowej i polietylenu piszczelowego śródoperacyjnie, co umożliwi nam ocenę zdjęć rentgenowskich za pomocą fotogrametrycznych analiz komputerowych o nazwie RSA w Centrum Ortopedii Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus. Kontrolne stereoskopowe zdjęcia rentgenowskie zostaną zaplanowane na 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji. Gęstość kości okołoprotezowej zostanie oceniona po 1 tygodniu, 1 roku i 2 latach od włączenia do Centrum Ortopedycznego Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus, Dania, 8200
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

66 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jedno- lub obustronną pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
  • Pacjenci z wystarczającą jakością kości do wszczepienia protezy stawu kolanowego.
  • Świadoma i pisemna zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami nerwowo-mięśniowymi lub naczyniowymi w zajętej nodze.
  • Pacjenci, którzy w okresie okołooperacyjnym zostali uznani za niekwalifikujących się do alloplastyki stawu kolanowego, np. z powodu torbieli kostnych lub rozcieńczenia masy kostnej.
  • Pacjenci, którzy stosują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i nie mogą zrezygnować z ich przyjmowania po operacji (dotyczy to również inhibitorów COX-2).
  • Pacjenci z osteoporozą oszacowaną na podstawie przedoperacyjnego zdjęcia rentgenowskiego lub wcześniejszego rozpoznania osteoporozy.
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po następstwach złamania.
  • Kobiety, które są w ciąży lub są zagrożone zajściem w ciążę w ciągu 2 lat obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cement kostny Osteopal G
Cement kostny
Inne nazwy:
  • Cement kostny Osteopal G
  • cement kostny refobacin-palacos R
Aktywny komparator: Cement kostny Refobacin-Palacos R
Cement kostny
Inne nazwy:
  • Cement kostny Osteopal G
  • cement kostny refobacin-palacos R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Migracja części protezy kości piszczelowej oceniana przez RSA.
Ramy czasowe: 2011
2011

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mikroruch modułowej wyściółki polietylenowej w protezach obu typów oceniany metodą RSA, oceniający rolę zużycia.
Ramy czasowe: 2011
2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj