Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af fikseringsmetode i total knæarthroplastik - lav viskositet versus høj viskositet knoglecement

14. december 2022 opdateret af: University of Aarhus

En sammenligning af fikseringsmetode i total knæarthroplastik - lav viskositet versus høj viskositet knoglecement. En prospektiv randomiseret migrations- og knogletæthedsundersøgelse af primære cementerede knæimplantater.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tidlige migration og periprostetiske knogleforandringer af to totale knæarthroplastier fikseret med to forskellige typer knoglecement.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Omkring 4 % af de totale knæarthroplastier (TKA) revideres 15 år efter den primære operation, de fleste på grund af løsning af implantatet. Cirka 70 % TKA fikseres med knoglecement og generelt er resultaterne efter total knæarthroplastik fremragende, og med den eksisterende teknik kan ca. 95 % velfungerende proteser forventes 10 år efter operationen. Den mest alvorlige sene komplikation til operation er aseptisk løsning af implantaterne; og dette er fortsat et af hovedforløbene for svigt af både ucementerede og cementerede totale knæimplantater.

Implantatdesign, fikseringsmetode, kvaliteten af ​​knoglecement, operationsteknik og knoglemassetætheden er nogle af de faktorer, der har stor indflydelse på implantatets stabilitet. Fiksering af skinnebensbundpladerne ved total knæarthroplastik kan opnås med forskellige typer knoglecement.

I dette projekt bruger vi en modulær tibia-komponent med en central kileformet stilk. Ved randomisering ved operation konsolideres implantatet i knoglen med enten lavviskositet eller højviskositetsknoglecement.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tidlige migration af et totalt knæimplantat fikseret med to forskellige knoglecementer ved hjælp af RSA (radio stereofotogrammetrisk analyse) til evaluering. Desuden vil vi forske i den periprotetiske knogle og dens ændringer efter operationen ved hjælp af DEXA. Til sidst vil udstrækningen af ​​de forventede mikrobevægelser mellem polyethylenforingen og metalbagsiden af ​​titaniumplateauet blive sammenlignet og taget i betragtning med resultaterne.

Flere faktorer kan påvirke den langsigtede overlevelse af cementeret TKA. Knoglesklerosering ved skinnebenskondylerne kan forårsage et problem med cementpenetrering i den spongiöse knogle. Desuden kan blodforurening i den spongiöse knogle reducere forskydningsstyrken på knoglecementstedet med 50 %. En solid cement-implantat-grænseflade begrænser mængden af ​​snavs i grænsefladen, hvilket reducerer risikoen for radiolucent linjer og osteolyse. Det tibiale implantat, der blev brugt i denne undersøgelse, er designet med en rand under plateauet til at understøtte cementlaget på tibialkondylerne på tidspunktet for fiksering. Implantatet har en stilk, der gør det mere modstandsdygtigt over for forskydningskræfter. I denne undersøgelse overvejer vi primært knoglecementviskositeten på resultatet. Begge typer anvendes ved hofteproteser med gode resultater.

For at evaluere både implantat-knogle-mikrobevægelserne og polyethylen-implantat-mikrobevægelserne er der blevet anbragt metalmarkører på tibiaimplantaterne præoperativt. De vil også blive indsat i skinnebensknoglen og i skinnebenets polyethylen intraoperativt, så vi kan evaluere stereorøntgenbilleder ved en fotogrammetrisk computeranalyse kaldet RSA på Ortopædisk Center, Aarhus Universitetshospital. Opfølgende stereorøntgenbilleder vil blive planlagt til 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. Periprostetisk knogletæthed vil blive vurderet efter 1 uge, 1 år og 2 år efter inklusion på Ortopædisk Center, Aarhus Universitetshospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en- eller dobbeltsidet primær knæartrose.
  • Patienter med tilstrækkelig knoglekvalitet til implantation af knæprotese.
  • Informeret og skriftligt patientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neuromuskulære eller vaskulære sygdomme i det berørte ben.
  • Patienter, der peroperativt vurderes uegnede til knæarthroplastik f.eks. på grund af knoglecyster eller fortynding af knoglemassen.
  • Patienter, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og ikke kan undlade at tage dem postoperativt (dette inkluderer COX-2-hæmmere).
  • Patienter med osteoporose vurderet ud fra det præoperative røntgenbillede eller tidligere diagnose osteoporose.
  • Patienter med knæartrose efter frakturfølger.
  • Kvinder, som er gravide eller er i risiko for at blive gravide gennem 2 års opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Osteopal G knoglecement
Knoglecement
Andre navne:
  • Osteopal G knoglecement
  • refobacin-palacos R knoglecement
Aktiv komparator: Refobacin-Palacos R knoglecement
Knoglecement
Andre navne:
  • Osteopal G knoglecement
  • refobacin-palacos R knoglecement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tibial protesedel migration evalueret af RSA.
Tidsramme: 2011
2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobevægelse af den modulære polyethylen liner i begge type proteser evalueret af RSA, der estimerer slidets rolle.
Tidsramme: 2011
2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner