- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00175162
En sammenligning af fikseringsmetode i total knæarthroplastik - lav viskositet versus høj viskositet knoglecement
En sammenligning af fikseringsmetode i total knæarthroplastik - lav viskositet versus høj viskositet knoglecement. En prospektiv randomiseret migrations- og knogletæthedsundersøgelse af primære cementerede knæimplantater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 4 % af de totale knæarthroplastier (TKA) revideres 15 år efter den primære operation, de fleste på grund af løsning af implantatet. Cirka 70 % TKA fikseres med knoglecement og generelt er resultaterne efter total knæarthroplastik fremragende, og med den eksisterende teknik kan ca. 95 % velfungerende proteser forventes 10 år efter operationen. Den mest alvorlige sene komplikation til operation er aseptisk løsning af implantaterne; og dette er fortsat et af hovedforløbene for svigt af både ucementerede og cementerede totale knæimplantater.
Implantatdesign, fikseringsmetode, kvaliteten af knoglecement, operationsteknik og knoglemassetætheden er nogle af de faktorer, der har stor indflydelse på implantatets stabilitet. Fiksering af skinnebensbundpladerne ved total knæarthroplastik kan opnås med forskellige typer knoglecement.
I dette projekt bruger vi en modulær tibia-komponent med en central kileformet stilk. Ved randomisering ved operation konsolideres implantatet i knoglen med enten lavviskositet eller højviskositetsknoglecement.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tidlige migration af et totalt knæimplantat fikseret med to forskellige knoglecementer ved hjælp af RSA (radio stereofotogrammetrisk analyse) til evaluering. Desuden vil vi forske i den periprotetiske knogle og dens ændringer efter operationen ved hjælp af DEXA. Til sidst vil udstrækningen af de forventede mikrobevægelser mellem polyethylenforingen og metalbagsiden af titaniumplateauet blive sammenlignet og taget i betragtning med resultaterne.
Flere faktorer kan påvirke den langsigtede overlevelse af cementeret TKA. Knoglesklerosering ved skinnebenskondylerne kan forårsage et problem med cementpenetrering i den spongiöse knogle. Desuden kan blodforurening i den spongiöse knogle reducere forskydningsstyrken på knoglecementstedet med 50 %. En solid cement-implantat-grænseflade begrænser mængden af snavs i grænsefladen, hvilket reducerer risikoen for radiolucent linjer og osteolyse. Det tibiale implantat, der blev brugt i denne undersøgelse, er designet med en rand under plateauet til at understøtte cementlaget på tibialkondylerne på tidspunktet for fiksering. Implantatet har en stilk, der gør det mere modstandsdygtigt over for forskydningskræfter. I denne undersøgelse overvejer vi primært knoglecementviskositeten på resultatet. Begge typer anvendes ved hofteproteser med gode resultater.
For at evaluere både implantat-knogle-mikrobevægelserne og polyethylen-implantat-mikrobevægelserne er der blevet anbragt metalmarkører på tibiaimplantaterne præoperativt. De vil også blive indsat i skinnebensknoglen og i skinnebenets polyethylen intraoperativt, så vi kan evaluere stereorøntgenbilleder ved en fotogrammetrisk computeranalyse kaldet RSA på Ortopædisk Center, Aarhus Universitetshospital. Opfølgende stereorøntgenbilleder vil blive planlagt til 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. Periprostetisk knogletæthed vil blive vurderet efter 1 uge, 1 år og 2 år efter inklusion på Ortopædisk Center, Aarhus Universitetshospital.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en- eller dobbeltsidet primær knæartrose.
- Patienter med tilstrækkelig knoglekvalitet til implantation af knæprotese.
- Informeret og skriftligt patientsamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neuromuskulære eller vaskulære sygdomme i det berørte ben.
- Patienter, der peroperativt vurderes uegnede til knæarthroplastik f.eks. på grund af knoglecyster eller fortynding af knoglemassen.
- Patienter, der bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og ikke kan undlade at tage dem postoperativt (dette inkluderer COX-2-hæmmere).
- Patienter med osteoporose vurderet ud fra det præoperative røntgenbillede eller tidligere diagnose osteoporose.
- Patienter med knæartrose efter frakturfølger.
- Kvinder, som er gravide eller er i risiko for at blive gravide gennem 2 års opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Osteopal G knoglecement
|
Knoglecement
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Refobacin-Palacos R knoglecement
|
Knoglecement
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tibial protesedel migration evalueret af RSA.
Tidsramme: 2011
|
2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobevægelse af den modulære polyethylen liner i begge type proteser evalueret af RSA, der estimerer slidets rolle.
Tidsramme: 2011
|
2011
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20030249
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .