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Un confronto tra il metodo di fissazione nell'artroplastica totale del ginocchio - Cemento osseo a bassa viscosità rispetto a quello ad alta viscosità

14 dicembre 2022 aggiornato da: University of Aarhus

Un confronto tra il metodo di fissaggio nell'artroplastica totale del ginocchio - Cemento osseo a bassa viscosità rispetto a quello ad alta viscosità. Uno studio prospettico randomizzato sulla migrazione e sulla densità ossea su impianti di ginocchio primari cementati.

Lo scopo di questo studio è confrontare la migrazione precoce e le alterazioni ossee periprotesiche di due artroprotesi totali di ginocchio fissate con due diversi tipi di cemento osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Circa il 4% delle artroplastiche totali del ginocchio (TKA) viene rivisto 15 anni dopo l'operazione primaria, la maggior parte a causa dell'allentamento dell'impianto. Circa il 70% della TKA viene fissato con cemento osseo e in generale i risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio sono eccellenti e con la tecnica esistente circa il 95% di protesi ben funzionanti può essere previsto 10 anni dopo l'intervento. La più grave complicanza tardiva dell'intervento chirurgico è l'allentamento asettico degli impianti; e questo rimane uno dei principali cicli di fallimento degli impianti totali di ginocchio sia non cementati che cementati.

Il design dell'impianto, il metodo di fissazione, la qualità del cemento osseo, la tecnica chirurgica e la densità della massa ossea sono alcuni dei fattori che hanno una grande influenza sulla stabilità dell'impianto. La fissazione delle placche di base della tibia nell'artroplastica totale del ginocchio può essere ottenuta mediante diversi tipi di cemento osseo.

In questo progetto stiamo utilizzando un componente tibiale modulare con uno stelo centrale a forma di cuneo. Dopo la randomizzazione durante l'intervento chirurgico, l'impianto viene consolidato nell'osso con cemento osseo a bassa o ad alta viscosità.

Lo scopo di questo studio è confrontare la migrazione precoce di un impianto di ginocchio totale fissato con due diversi cementi ossei utilizzando l'RSA (analisi radio stereofotogrammetrica) per la valutazione. Inoltre, faremo ricerca sull'osso periprotesico e sui suoi cambiamenti dopo l'intervento chirurgico utilizzando DEXA. Infine, l'estensione dei micromovimenti attesi tra il rivestimento in polietilene e il supporto metallico del plateau in titanio sarà confrontata e presa in considerazione con i risultati.

Diversi fattori possono influenzare la sopravvivenza a lungo termine della PTG cementata. La sclerosante ossea ai condili della tibia può indurre un problema con la penetrazione del cemento nell'osso spongioso. Inoltre, la contaminazione del sangue nell'osso spongioso può ridurre del 50% la resistenza al taglio nel sito di cemento osseo. Un'interfaccia cemento-impianto solida limita la quantità di detriti nell'interfaccia riducendo il rischio di linee radiotrasparenti e osteolisi. L'impianto tibiale utilizzato in questo studio è progettato con un bordo sotto il plateau per supportare lo strato di cemento sui condili tibiali al momento della fissazione. L'impianto ha uno stelo che lo rende più resistente alle forze di taglio. In questo studio consideriamo principalmente la viscosità del cemento osseo sul risultato. Entrambi i tipi sono utilizzati nelle protesi d'anca con buoni risultati.

Per valutare sia i micromovimenti impianto-osso che i micromovimenti polietilene-impianto sono stati posizionati marcatori metallici sugli impianti tibiali prima dell'intervento. Saranno anche inseriti nell'osso tibiale e nel polietilene tibiale intraoperatoriamente permettendoci di valutare i raggi X stereo mediante un'analisi computerizzata fotogrammetrica chiamata RSA presso il Centro ortopedico, Aarhus University Hospital. Le radiografie stereo di follow-up saranno programmate per 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. La densità ossea periprostetica sarà valutata a 1 settimana, 1 anno e 2 anni dopo l'inclusione presso il Centro ortopedico, Aarhus University Hospital.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi primaria del ginocchio a uno o due lati.
  • Pazienti con una qualità ossea sufficiente per l'impianto di protesi del ginocchio.
  • Consenso informato e scritto del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie neuromuscolari o vascolari nella gamba colpita.
  • Pazienti che in fase peroperatoria sono ritenuti non idonei per l'artroplastica del ginocchio, ad es. a causa di cisti ossee o diluizione della massa ossea.
  • Pazienti che usano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e non possono astenersi dal prenderli dopo l'intervento (questo include gli inibitori della COX-2).
  • Pazienti con osteoporosi stimata dalla radiografia preoperatoria o precedente diagnosi di osteoporosi.
  • Pazienti con artrosi del ginocchio in seguito a sequele di fratture.
  • Donne in gravidanza o a rischio di rimanere incinta durante il follow-up di 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cemento osseo Osteopal G
Cemento osseo
Altri nomi:
  • Cemento osseo Osteopal G
  • cemento osseo refobacin-palacos R
Comparatore attivo: Cemento osseo Refobacin-Palacos R
Cemento osseo
Altri nomi:
  • Cemento osseo Osteopal G
  • cemento osseo refobacin-palacos R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migrazione della parte della protesi tibiale valutata da RSA.
Lasso di tempo: 2011
2011

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Micromovimenti dell'inserto modulare in polietilene in entrambi i tipi di protesi valutati da RSA stimando il ruolo dell'usura.
Lasso di tempo: 2011
2011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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