- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00175162
Un confronto tra il metodo di fissazione nell'artroplastica totale del ginocchio - Cemento osseo a bassa viscosità rispetto a quello ad alta viscosità
Un confronto tra il metodo di fissaggio nell'artroplastica totale del ginocchio - Cemento osseo a bassa viscosità rispetto a quello ad alta viscosità. Uno studio prospettico randomizzato sulla migrazione e sulla densità ossea su impianti di ginocchio primari cementati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 4% delle artroplastiche totali del ginocchio (TKA) viene rivisto 15 anni dopo l'operazione primaria, la maggior parte a causa dell'allentamento dell'impianto. Circa il 70% della TKA viene fissato con cemento osseo e in generale i risultati dopo l'artroplastica totale del ginocchio sono eccellenti e con la tecnica esistente circa il 95% di protesi ben funzionanti può essere previsto 10 anni dopo l'intervento. La più grave complicanza tardiva dell'intervento chirurgico è l'allentamento asettico degli impianti; e questo rimane uno dei principali cicli di fallimento degli impianti totali di ginocchio sia non cementati che cementati.
Il design dell'impianto, il metodo di fissazione, la qualità del cemento osseo, la tecnica chirurgica e la densità della massa ossea sono alcuni dei fattori che hanno una grande influenza sulla stabilità dell'impianto. La fissazione delle placche di base della tibia nell'artroplastica totale del ginocchio può essere ottenuta mediante diversi tipi di cemento osseo.
In questo progetto stiamo utilizzando un componente tibiale modulare con uno stelo centrale a forma di cuneo. Dopo la randomizzazione durante l'intervento chirurgico, l'impianto viene consolidato nell'osso con cemento osseo a bassa o ad alta viscosità.
Lo scopo di questo studio è confrontare la migrazione precoce di un impianto di ginocchio totale fissato con due diversi cementi ossei utilizzando l'RSA (analisi radio stereofotogrammetrica) per la valutazione. Inoltre, faremo ricerca sull'osso periprotesico e sui suoi cambiamenti dopo l'intervento chirurgico utilizzando DEXA. Infine, l'estensione dei micromovimenti attesi tra il rivestimento in polietilene e il supporto metallico del plateau in titanio sarà confrontata e presa in considerazione con i risultati.
Diversi fattori possono influenzare la sopravvivenza a lungo termine della PTG cementata. La sclerosante ossea ai condili della tibia può indurre un problema con la penetrazione del cemento nell'osso spongioso. Inoltre, la contaminazione del sangue nell'osso spongioso può ridurre del 50% la resistenza al taglio nel sito di cemento osseo. Un'interfaccia cemento-impianto solida limita la quantità di detriti nell'interfaccia riducendo il rischio di linee radiotrasparenti e osteolisi. L'impianto tibiale utilizzato in questo studio è progettato con un bordo sotto il plateau per supportare lo strato di cemento sui condili tibiali al momento della fissazione. L'impianto ha uno stelo che lo rende più resistente alle forze di taglio. In questo studio consideriamo principalmente la viscosità del cemento osseo sul risultato. Entrambi i tipi sono utilizzati nelle protesi d'anca con buoni risultati.
Per valutare sia i micromovimenti impianto-osso che i micromovimenti polietilene-impianto sono stati posizionati marcatori metallici sugli impianti tibiali prima dell'intervento. Saranno anche inseriti nell'osso tibiale e nel polietilene tibiale intraoperatoriamente permettendoci di valutare i raggi X stereo mediante un'analisi computerizzata fotogrammetrica chiamata RSA presso il Centro ortopedico, Aarhus University Hospital. Le radiografie stereo di follow-up saranno programmate per 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. La densità ossea periprostetica sarà valutata a 1 settimana, 1 anno e 2 anni dopo l'inclusione presso il Centro ortopedico, Aarhus University Hospital.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con artrosi primaria del ginocchio a uno o due lati.
- Pazienti con una qualità ossea sufficiente per l'impianto di protesi del ginocchio.
- Consenso informato e scritto del paziente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie neuromuscolari o vascolari nella gamba colpita.
- Pazienti che in fase peroperatoria sono ritenuti non idonei per l'artroplastica del ginocchio, ad es. a causa di cisti ossee o diluizione della massa ossea.
- Pazienti che usano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e non possono astenersi dal prenderli dopo l'intervento (questo include gli inibitori della COX-2).
- Pazienti con osteoporosi stimata dalla radiografia preoperatoria o precedente diagnosi di osteoporosi.
- Pazienti con artrosi del ginocchio in seguito a sequele di fratture.
- Donne in gravidanza o a rischio di rimanere incinta durante il follow-up di 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cemento osseo Osteopal G
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Cemento osseo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cemento osseo Refobacin-Palacos R
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Cemento osseo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Migrazione della parte della protesi tibiale valutata da RSA.
Lasso di tempo: 2011
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2011
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Micromovimenti dell'inserto modulare in polietilene in entrambi i tipi di protesi valutati da RSA stimando il ruolo dell'usura.
Lasso di tempo: 2011
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2011
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
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Studia le date principali
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20030249
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