Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av fixeringsmetod vid total knäprotesplastik - lågviskositet kontra högviskös bencement

14 december 2022 uppdaterad av: University of Aarhus

En jämförelse av fixeringsmetod vid total knäprotesplastik - lågviskositet kontra högviskös bencement. En prospektiv randomiserad migrations- och bentäthetsstudie på primära cementerade knäimplantat.

Syftet med denna studie är att jämföra den tidiga migrationen och periprotetiska benförändringarna av två totala knäproteser fixerade med två olika typer av bencement.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Cirka 4 % av totala knäproteser (TKA) revideras 15 år efter den primära operationen, de flesta på grund av att implantatet lossnar. Cirka 70 % TKA fixeras med bencement och i allmänhet är resultaten efter total knäproteser utmärkta och med befintlig teknik kan ca 95 % välfungerande proteser förväntas 10 år efter operationen. Den allvarligaste sena komplikationen till operation är aseptisk lossning av implantaten; och detta är fortfarande en av de viktigaste misslyckandena för både ocementerade och cementerade totala knäimplantat.

Implantatdesign, fixeringsmetod, kvaliteten på bencement, operationsteknik och bentätheten är några av de faktorer som har stor inverkan på implantatets stabilitet. Fixering av skenbenets basplattor vid total knäprotesplastik kan erhållas med olika typer av bencement.

I detta projekt använder vi en modulär tibia-komponent med en central kilformad skaft. Vid randomisering vid operationen konsolideras implantatet i benet med antingen lågviskös eller högviskös bencement.

Syftet med denna studie är att jämföra den tidiga migrationen av ett totalt knäimplantat fixerat med två olika bencement med hjälp av RSA (radio stereofotogrammetrisk analys) för utvärdering. Dessutom kommer vi att forska om det periprotetiska benet och dess förändringar efter operation med DEXA. Slutligen kommer omfattningen av de förväntade mikrorörelserna mellan polyetenfodret och metallunderlaget på titanplatån att jämföras och beaktas med resultaten.

Flera faktorer kan påverka den långsiktiga överlevnaden av cementerad TKA. Bensklerosering vid tibiakondylerna kan inducera problem med cementpenetrering i det spongiösa benet. Dessutom kan blodkontaminering i det spongiösa benet minska skjuvhållfastheten vid bencementstället med 50 %. Ett fast cement-implantatgränssnitt begränsar mängden skräp i gränsytan, vilket minskar risken för radiolucenta linjer och osteolys. Tibialimplantatet som används i denna studie är utformat med en kant under platån för att stödja cementskiktet på tibiakondylerna vid fixeringstillfället. Implantatet har en skaft som gör det mer motståndskraftigt mot skjuvkrafter. I denna studie tar vi främst hänsyn till bencementviskositeten på resultatet. Båda typerna används vid höftproteser med gott resultat.

För att utvärdera både implantat-benets mikrorörelser och polyeten-implantatets mikrorörelser har metallmarkörer placerats på tibiaimplantaten preoperativt. De kommer också att sättas in i tibialbenet och i tibial polyeten intraoperativt, vilket gör att vi kan utvärdera stereoröntgenstrålar genom en fotogrammetrisk datoranalys som kallas RSA vid Ortopediskt Center, Aarhus Universitetssjukhus. Uppföljande stereoröntgen kommer att ske 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen. Periprostetisk bentäthet kommer att utvärderas vid 1 vecka, 1 år och 2 år efter inkludering vid Ortopediskt Center, Aarhus Universitetssjukhus.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

68 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en- eller dubbelsidig primär knäledsartros.
  • Patienter med tillräcklig benkvalitet för implantation av knäprotes.
  • Informerat och skriftligt patientsamtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neuromuskulära eller vaskulära sjukdomar i det drabbade benet.
  • Patienter som peroperativt bedöms olämpliga för knäledsplastik t.ex. på grund av bencystor eller utspädning av benmassan.
  • Patienter som använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och inte kan avstå från att ta dem postoperativt (detta inkluderar COX-2-hämmare).
  • Patienter med osteoporos uppskattas från preoperativ röntgen eller tidigare diagnos av osteoporos.
  • Patienter med knäartros efter frakturföljd.
  • Kvinnor som är gravida eller riskerar att bli gravida under 2-årsuppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Osteopal G bencement
Bencement
Andra namn:
  • Osteopal G bencement
  • refobacin-palacos R bencement
Aktiv komparator: Refobacin-Palacos R bencement
Bencement
Andra namn:
  • Osteopal G bencement
  • refobacin-palacos R bencement

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tibial protes del migration utvärderad av RSA.
Tidsram: 2011
2011

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mikrorörelse av det modulära polyetenfodret i båda typerna av proteser utvärderade av RSA som uppskattar slitagets roll.
Tidsram: 2011
2011

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera