- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00175162
En jämförelse av fixeringsmetod vid total knäprotesplastik - lågviskositet kontra högviskös bencement
En jämförelse av fixeringsmetod vid total knäprotesplastik - lågviskositet kontra högviskös bencement. En prospektiv randomiserad migrations- och bentäthetsstudie på primära cementerade knäimplantat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 4 % av totala knäproteser (TKA) revideras 15 år efter den primära operationen, de flesta på grund av att implantatet lossnar. Cirka 70 % TKA fixeras med bencement och i allmänhet är resultaten efter total knäproteser utmärkta och med befintlig teknik kan ca 95 % välfungerande proteser förväntas 10 år efter operationen. Den allvarligaste sena komplikationen till operation är aseptisk lossning av implantaten; och detta är fortfarande en av de viktigaste misslyckandena för både ocementerade och cementerade totala knäimplantat.
Implantatdesign, fixeringsmetod, kvaliteten på bencement, operationsteknik och bentätheten är några av de faktorer som har stor inverkan på implantatets stabilitet. Fixering av skenbenets basplattor vid total knäprotesplastik kan erhållas med olika typer av bencement.
I detta projekt använder vi en modulär tibia-komponent med en central kilformad skaft. Vid randomisering vid operationen konsolideras implantatet i benet med antingen lågviskös eller högviskös bencement.
Syftet med denna studie är att jämföra den tidiga migrationen av ett totalt knäimplantat fixerat med två olika bencement med hjälp av RSA (radio stereofotogrammetrisk analys) för utvärdering. Dessutom kommer vi att forska om det periprotetiska benet och dess förändringar efter operation med DEXA. Slutligen kommer omfattningen av de förväntade mikrorörelserna mellan polyetenfodret och metallunderlaget på titanplatån att jämföras och beaktas med resultaten.
Flera faktorer kan påverka den långsiktiga överlevnaden av cementerad TKA. Bensklerosering vid tibiakondylerna kan inducera problem med cementpenetrering i det spongiösa benet. Dessutom kan blodkontaminering i det spongiösa benet minska skjuvhållfastheten vid bencementstället med 50 %. Ett fast cement-implantatgränssnitt begränsar mängden skräp i gränsytan, vilket minskar risken för radiolucenta linjer och osteolys. Tibialimplantatet som används i denna studie är utformat med en kant under platån för att stödja cementskiktet på tibiakondylerna vid fixeringstillfället. Implantatet har en skaft som gör det mer motståndskraftigt mot skjuvkrafter. I denna studie tar vi främst hänsyn till bencementviskositeten på resultatet. Båda typerna används vid höftproteser med gott resultat.
För att utvärdera både implantat-benets mikrorörelser och polyeten-implantatets mikrorörelser har metallmarkörer placerats på tibiaimplantaten preoperativt. De kommer också att sättas in i tibialbenet och i tibial polyeten intraoperativt, vilket gör att vi kan utvärdera stereoröntgenstrålar genom en fotogrammetrisk datoranalys som kallas RSA vid Ortopediskt Center, Aarhus Universitetssjukhus. Uppföljande stereoröntgen kommer att ske 1 vecka, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen. Periprostetisk bentäthet kommer att utvärderas vid 1 vecka, 1 år och 2 år efter inkludering vid Ortopediskt Center, Aarhus Universitetssjukhus.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en- eller dubbelsidig primär knäledsartros.
- Patienter med tillräcklig benkvalitet för implantation av knäprotes.
- Informerat och skriftligt patientsamtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med neuromuskulära eller vaskulära sjukdomar i det drabbade benet.
- Patienter som peroperativt bedöms olämpliga för knäledsplastik t.ex. på grund av bencystor eller utspädning av benmassan.
- Patienter som använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och inte kan avstå från att ta dem postoperativt (detta inkluderar COX-2-hämmare).
- Patienter med osteoporos uppskattas från preoperativ röntgen eller tidigare diagnos av osteoporos.
- Patienter med knäartros efter frakturföljd.
- Kvinnor som är gravida eller riskerar att bli gravida under 2-årsuppföljningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Osteopal G bencement
|
Bencement
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Refobacin-Palacos R bencement
|
Bencement
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tibial protes del migration utvärderad av RSA.
Tidsram: 2011
|
2011
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mikrorörelse av det modulära polyetenfodret i båda typerna av proteser utvärderade av RSA som uppskattar slitagets roll.
Tidsram: 2011
|
2011
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kjeld Søballe, MD, Prof., Orthopaedic Center, Aarhus University Hospital, Tage-Hansens Gade 2, 8000 Aarhus C, Denmark.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20030249
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .