INSURE: ICD(이식형 제세동기) 교체 전후 무사고 생존
2009년 3월 25일 업데이트: Guidant Corporation
ICD 교체 전후 무사고 생존
INSURE 시험은 ICD 환자의 첫 선택적 ICD 교체 전후에 적절한 ICD 요법에 대한 정보를 수집하기 위한 다기관 전향적 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
INSURE 시험은 ICD 환자의 첫 선택적 ICD 교체 전후에 적절한 ICD 요법에 대한 정보를 수집하기 위한 다기관 전향적 시험입니다.
이 목적을 위해 ICD 배터리 고갈로 인해 첫 번째 이식된 장치가 교체된 모든 연속 ICD 환자가 연구에 포함됩니다(즉,
배터리 표시기 ERI에 도달).
다른 이유로 인한 ICD 교체는 첫 번째 ICD 이식 기간이 > 3년인 경우 포함될 수 있습니다.
시험에 포함된 모든 환자는 첫 번째 적절한 ICD 요법이 제공될 때까지 정기적으로 추적 관찰됩니다.
수집된 데이터는 이 연구에서 조사된 ICD 대체 전에 적절한 ICD 요법을 경험한 적이 없는 환자에게 위험에 대한 통계적으로 유효한 정보를 제공해야 합니다.
앞으로 이러한 통계적 위험 데이터는 이식 의사에게 ICD 요법 발생 위험이 매우 낮은 환자에서 결국 ICD 교체를 생략할 수 있는지 여부와 같은 추가 정보를 제공할 수 있습니다.
CE 인증을 받은 실제 사용 가능한 모든 GUIDANT ICD를 이 시험에서 이식할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
528
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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München, 독일, 80 335
- IKKF, Insitut für Klinisch-kardiovaskuläre Forschung
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정상적인 배터리 소모로 인해 ICD 교체가 고려되는 모든 환자
설명
포함 기준:
- 환자에게 이식되는 첫 번째 ICD의 배터리 고갈로 인한 모든 선택적 ICD 교체
제외 기준:
- 정기 후속 조치 불가
- 연령 < 18세
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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