Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

INSURE: supervivencia sin incidentes antes y después del reemplazo del desfibrilador automático implantable (DCI)

25 de marzo de 2009 actualizado por: Guidant Corporation

Supervivencia libre de incidencias antes y después del reemplazo del DAI

El ensayo INSURE es un ensayo prospectivo multicéntrico para recopilar información sobre las terapias adecuadas de DAI en pacientes con DAI antes y después de su primer reemplazo electivo de DAI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo INSURE es un ensayo prospectivo multicéntrico para recopilar información sobre las terapias adecuadas de ICD en pacientes con ICD antes y después de su primer reemplazo electivo de ICD. Para este propósito, se incluirán en el estudio todos los pacientes consecutivos con DAI, cuyo primer dispositivo implantado se reemplace debido al agotamiento de la batería del DAI (es decir, llegada al indicador de batería ERI). Los reemplazos de DAI debido a otras razones pueden incluirse si la duración del primer implante de DAI fue > 3 años. A todos los pacientes incluidos en el ensayo se les realiza un seguimiento regular hasta que reciben su primera terapia adecuada con DAI. Los datos recopilados proporcionarán información estadísticamente válida sobre el riesgo para los pacientes que nunca han recibido una terapia adecuada con DAI antes del reemplazo del DAI investigado en este estudio. En el futuro, estos datos estadísticos de riesgo pueden brindar información adicional a los médicos que realizan los implantes, por ejemplo, si eventualmente se puede omitir un reemplazo de ICD en aquellos pacientes que tienen un riesgo muy bajo de que ocurran terapias con ICD. Todos los DAI GUIDANT actualmente disponibles con certificado CE se pueden implantar en esta prueba.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

528

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • München, Alemania, 80 335
        • IKKF, Insitut für Klinisch-kardiovaskuläre Forschung

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes que se consideran para el reemplazo de ICD debido al agotamiento normal de la batería

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los reemplazos electivos de ICD debido al agotamiento de la batería del primer ICD que se está implantando en el paciente

Criterio de exclusión:

  • Falta de disponibilidad para el seguimiento regular
  • Edad < 18 años
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INSURE 1.3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre La fibrilación ventricular

Ensayos clínicos sobre CIE

3
Suscribir