- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00180440
INSURE: supervivencia sin incidentes antes y después del reemplazo del desfibrilador automático implantable (DCI)
25 de marzo de 2009 actualizado por: Guidant Corporation
Supervivencia libre de incidencias antes y después del reemplazo del DAI
El ensayo INSURE es un ensayo prospectivo multicéntrico para recopilar información sobre las terapias adecuadas de DAI en pacientes con DAI antes y después de su primer reemplazo electivo de DAI.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo INSURE es un ensayo prospectivo multicéntrico para recopilar información sobre las terapias adecuadas de ICD en pacientes con ICD antes y después de su primer reemplazo electivo de ICD.
Para este propósito, se incluirán en el estudio todos los pacientes consecutivos con DAI, cuyo primer dispositivo implantado se reemplace debido al agotamiento de la batería del DAI (es decir,
llegada al indicador de batería ERI).
Los reemplazos de DAI debido a otras razones pueden incluirse si la duración del primer implante de DAI fue > 3 años.
A todos los pacientes incluidos en el ensayo se les realiza un seguimiento regular hasta que reciben su primera terapia adecuada con DAI.
Los datos recopilados proporcionarán información estadísticamente válida sobre el riesgo para los pacientes que nunca han recibido una terapia adecuada con DAI antes del reemplazo del DAI investigado en este estudio.
En el futuro, estos datos estadísticos de riesgo pueden brindar información adicional a los médicos que realizan los implantes, por ejemplo, si eventualmente se puede omitir un reemplazo de ICD en aquellos pacientes que tienen un riesgo muy bajo de que ocurran terapias con ICD.
Todos los DAI GUIDANT actualmente disponibles con certificado CE se pueden implantar en esta prueba.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
528
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
München, Alemania, 80 335
- IKKF, Insitut für Klinisch-kardiovaskuläre Forschung
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
todos los pacientes que se consideran para el reemplazo de ICD debido al agotamiento normal de la batería
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los reemplazos electivos de ICD debido al agotamiento de la batería del primer ICD que se está implantando en el paciente
Criterio de exclusión:
- Falta de disponibilidad para el seguimiento regular
- Edad < 18 años
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INSURE 1.3
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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