Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POJIŠTĚTE: Přežití bez úrazů před a po výměně implantovatelného kardioverteru defibrilátoru (ICD)

25. března 2009 aktualizováno: Guidant Corporation

Přežití bez incidence před a po výměně ICD

Studie INSURE je multicentrická prospektivní studie ke shromažďování informací o adekvátních terapiích ICD u pacientů s ICD před a po jejich první elektivní výměně ICD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie INSURE je multicentrická prospektivní studie ke shromažďování informací o adekvátních terapiích ICD u pacientů s ICD před a po jejich první elektivní výměně ICD. Za tímto účelem budou do studie zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti s ICD, jejichž první implantovaný přístroj je vyměněn z důvodu vybití baterie ICD (tj. příchod k indikátoru baterie ERI). Náhrady ICD z jiných důvodů mohou být zahrnuty, pokud doba první implantace ICD byla > 3 roky. Všichni pacienti zahrnutí do studie jsou pravidelně sledováni až do podání první adekvátní terapie ICD. Shromážděné údaje poskytují statisticky platné informace o riziku pro pacienty, kteří nikdy nezažili adekvátní terapii ICD před výměnou ICD zkoumanou v této studii. V budoucnu mohou tyto statistické údaje o riziku poskytnout implantujícím lékařům další informace, jako například to, zda lze náhradu ICD případně vynechat u těch pacientů, kteří mají velmi nízké riziko výskytu terapií ICD. V této zkoušce lze implantovat všechny aktuálně dostupné GUIDANT ICD s certifikátem CE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

528

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • München, Německo, 80 335
        • IKKF, Insitut für Klinisch-kardiovaskuläre Forschung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všechny pacienty, u kterých se uvažuje o výměně ICD z důvodu normálního vybití baterie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny elektivní výměny ICD kvůli vybití baterie prvního ICD implantovaného pacientovi

Kritéria vyloučení:

  • Nedostupnost pravidelného sledování
  • Věk < 18 let
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INSURE 1.3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit