- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00180440
POJIŠTĚTE: Přežití bez úrazů před a po výměně implantovatelného kardioverteru defibrilátoru (ICD)
25. března 2009 aktualizováno: Guidant Corporation
Přežití bez incidence před a po výměně ICD
Studie INSURE je multicentrická prospektivní studie ke shromažďování informací o adekvátních terapiích ICD u pacientů s ICD před a po jejich první elektivní výměně ICD.
Přehled studie
Detailní popis
Studie INSURE je multicentrická prospektivní studie ke shromažďování informací o adekvátních terapiích ICD u pacientů s ICD před a po jejich první elektivní výměně ICD.
Za tímto účelem budou do studie zařazeni všichni po sobě jdoucí pacienti s ICD, jejichž první implantovaný přístroj je vyměněn z důvodu vybití baterie ICD (tj.
příchod k indikátoru baterie ERI).
Náhrady ICD z jiných důvodů mohou být zahrnuty, pokud doba první implantace ICD byla > 3 roky.
Všichni pacienti zahrnutí do studie jsou pravidelně sledováni až do podání první adekvátní terapie ICD.
Shromážděné údaje poskytují statisticky platné informace o riziku pro pacienty, kteří nikdy nezažili adekvátní terapii ICD před výměnou ICD zkoumanou v této studii.
V budoucnu mohou tyto statistické údaje o riziku poskytnout implantujícím lékařům další informace, jako například to, zda lze náhradu ICD případně vynechat u těch pacientů, kteří mají velmi nízké riziko výskytu terapií ICD.
V této zkoušce lze implantovat všechny aktuálně dostupné GUIDANT ICD s certifikátem CE.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
528
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
München, Německo, 80 335
- IKKF, Insitut für Klinisch-kardiovaskuläre Forschung
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všechny pacienty, u kterých se uvažuje o výměně ICD z důvodu normálního vybití baterie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny elektivní výměny ICD kvůli vybití baterie prvního ICD implantovaného pacientovi
Kritéria vyloučení:
- Nedostupnost pravidelného sledování
- Věk < 18 let
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2009
Naposledy ověřeno
1. března 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSURE 1.3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .