- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00180440
FÖRSÄKRA: Incidensfri överlevnad före och efter byte av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
25 mars 2009 uppdaterad av: Guidant Corporation
Incidensfri överlevnad före och efter ICD-ersättning
INSURE-studien är en multicenter, prospektiv studie för att samla in information om adekvata ICD-terapier hos ICD-patienter före och efter deras första elektiva ICD-ersättning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
INSURE-studien är en multicenter, prospektiv studie för att samla in information om adekvata ICD-terapier hos ICD-patienter före och efter deras första elektiva ICD-ersättning.
För detta ändamål kommer alla på varandra följande ICD-patienter att inkluderas i studien, vars första implanterade enhet ersätts på grund av att ICD-batteriet töms (dvs.
ankomst till batteriindikator ERI).
ICD-ersättningar på grund av andra skäl kan inkluderas om varaktigheten av den första ICD-implantationen var > 3 år.
Alla patienter som ingår i studien följs upp regelbundet fram till leverans av sin första adekvata ICD-behandling.
De insamlade uppgifterna ska ge statistiskt giltig information om risken för patienter som aldrig har upplevt adekvat ICD-behandling innan ICD-ersättningen som undersökts i denna studie.
I framtiden kan dessa statistiska riskdata ge ytterligare information till implanterande läkare, till exempel om en ICD-ersättning så småningom kan utelämnas hos de patienter som löper mycket låg risk för förekomsten av ICD-terapier.
Alla faktiskt tillgängliga GUIDANT ICD-skivor med CE-certifikat kan implanteras i detta försök.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
528
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
München, Tyskland, 80 335
- IKKF, Insitut für Klinisch-kardiovaskuläre Forschung
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
alla patienter som övervägs för ICD-ersättning på grund av normal batteriurladdning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla elektiva ICD-ersättningar på grund av batteritömning av den första ICD som implanteras i patienten
Exklusions kriterier:
- Ej tillgänglig för regelbunden uppföljning
- Ålder < 18 år
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinik
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2002
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2005
Första postat (Uppskatta)
16 september 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INSURE 1.3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ICD
-
Boston Scientific CorporationAvslutadTakykardi, VentrikulärStorbritannien, Danmark, Italien, Nya Zeeland, Tyskland, Frankrike, Nederländerna, Portugal, Tjeckien, Spanien
-
Barts & The London NHS TrustAvslutad
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of Leipzig; University of Wuerzburg; Campus Bad Neustadt; Klinikum... och andra samarbetspartnersAvslutadDepression | Livskvalité | ÅngestTyskland
-
Biotronik, Inc.AvslutadPatienter indicerade för en ICDFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceRekryteringHjärtsvikt | Implanterbar cardioverter-defibrillator | Primärt förebyggande av plötslig hjärtdödFrankrike
-
Unity Health TorontoApplied Health Research Centre; Biotronik Canada IncAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Implanterbara cardioverter-defibrillatorer | Hjärtarytmier | Förmaksflimmer och fladderKanada
-
Vanderbilt University Medical CenterThoratec CorporationAvslutad
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadHjärtsvikt | TakyarytmiDanmark, Frankrike, Tyskland, Spanien, Schweiz, Israel, Lettland, Australien, Singapore, Österrike
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicAvslutadTakykardi, VentrikulärTyskland, Danmark
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikelflimmer | Ventrikulär takykardiStorbritannien