Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRSÄKRA: Incidensfri överlevnad före och efter byte av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)

25 mars 2009 uppdaterad av: Guidant Corporation

Incidensfri överlevnad före och efter ICD-ersättning

INSURE-studien är en multicenter, prospektiv studie för att samla in information om adekvata ICD-terapier hos ICD-patienter före och efter deras första elektiva ICD-ersättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INSURE-studien är en multicenter, prospektiv studie för att samla in information om adekvata ICD-terapier hos ICD-patienter före och efter deras första elektiva ICD-ersättning. För detta ändamål kommer alla på varandra följande ICD-patienter att inkluderas i studien, vars första implanterade enhet ersätts på grund av att ICD-batteriet töms (dvs. ankomst till batteriindikator ERI). ICD-ersättningar på grund av andra skäl kan inkluderas om varaktigheten av den första ICD-implantationen var > 3 år. Alla patienter som ingår i studien följs upp regelbundet fram till leverans av sin första adekvata ICD-behandling. De insamlade uppgifterna ska ge statistiskt giltig information om risken för patienter som aldrig har upplevt adekvat ICD-behandling innan ICD-ersättningen som undersökts i denna studie. I framtiden kan dessa statistiska riskdata ge ytterligare information till implanterande läkare, till exempel om en ICD-ersättning så småningom kan utelämnas hos de patienter som löper mycket låg risk för förekomsten av ICD-terapier. Alla faktiskt tillgängliga GUIDANT ICD-skivor med CE-certifikat kan implanteras i detta försök.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

528

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • München, Tyskland, 80 335
        • IKKF, Insitut für Klinisch-kardiovaskuläre Forschung

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla patienter som övervägs för ICD-ersättning på grund av normal batteriurladdning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla elektiva ICD-ersättningar på grund av batteritömning av den första ICD som implanteras i patienten

Exklusions kriterier:

  • Ej tillgänglig för regelbunden uppföljning
  • Ålder < 18 år
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Johannes Sperzel, MD, Kerckhoff Klinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INSURE 1.3

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ICD

3
Prenumerera