수유 유도를 위한 재조합 인간 프로락틴

피험자는 유방 펌핑 단독과 유방 펌핑 및 r-hPRL을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험에 참여하게 됩니다. 피험자는 유축기로만 1주일 교육을 받게 됩니다. 그 후, 피험자는 2주 동안 r-hPRL 또는 위약을 투여받은 후 2주 동안 대체 치료를 받게 됩니다.

1주차: 연구 1일차, 기준선 프로락틴 수치를 얻고 피험자는 지정된 수유 상담가에 의해 전기식 병원 등급 유축기를 사용하도록 교육을 받습니다. 피험자는 각 유방에서 10분 동안 유축할 것입니다. 우유의 총량은 연구 내내 일기에 기록됩니다. 프로락틴 수치는 펌핑이 시작된 후 60분 동안 10분마다, 그 다음에는 총 3시간 동안 30분마다 측정됩니다. 피험자는 첫 주 말까지 하루에 8회로 증가하여 하루에 3번 펌핑하고 연구 내내 이 요법을 계속할 것입니다.

2주차: 최초 방문 1주 후, 피험자는 펌핑 기술과 약물의 첫 번째 투여량을 재평가하기 위해 GCRC로 돌아갑니다. 피험자는 1일째와 마찬가지로 각 유방에서 10분 동안 유축하고 프로락틴 수치는 60분 동안 10분마다 얻은 다음 총 3시간 동안 30분마다 얻습니다. 3시간에 r-hPRL 60mg/kg 또는 위약을 피하 투여합니다. 최고 프로락틴 수치를 얻기 위해 60분 동안 10분마다, 2시간 동안 30분마다, 그리고 4, 6, 8시간에 혈액을 채취합니다. 바이탈 사인은 처음 1시간 동안 15분마다, 그 다음에는 총 8시간 동안 2시간마다 모니터링됩니다. 피험자는 r-hPRL 또는 위약 주사 후 시작하여 3시간마다 양쪽 유방을 펌핑합니다. 피험자는 자신에게 피하주사를 하도록 교육을 받고 SC r-hPRL 또는 위약의 두 번째 투여량을 첫 번째 투여 후 12시간 후에 투여할 것입니다. 피험자는 다음 14일 동안 12시간마다 SC r-hPRL 또는 위약 투여를 계속할 것입니다. 매일 약 3시간마다 펌프질을 하고 밤에는 5시간 휴식을 취합니다. 피험자는 모든 우유를 냉장 보관하고 프로락틴 수치를 확인하기 위해 GCRC 방문 시 가져오도록 요청받습니다.

피험자는 4회의 추가 방문(3, 4, 5, 6주)을 위해 매주 돌아올 것입니다. 주간 방문에서 프로락틴 수준에 대한 기준선에서 혈액을 채취하고 r-hPRL 또는 위약을 투여합니다. 주사 후 60분 동안 10분마다, 2시간 동안 30분마다, 그 후 총 8시간 동안 2시간마다 혈액을 채취합니다. 바이탈 사인은 위에서 설명한 대로 모니터링됩니다. 4주차 방문에서 피험자는 4주차와 5주차의 대체 치료로 전환됩니다. 피험자는 최종 주사 후 14일에 보게 됩니다. 기준선 프로락틴 수치를 측정한 다음 이전과 같이 모유를 펌핑합니다. 60분 동안 10분마다 혈액을 채취한 후 총 3시간 동안 30분마다 혈액을 채취합니다. 성분 분석을 위해 최종 주입 후 14일 후에 우유 1cc 샘플을 채취합니다. r-hPRL의 모든 부작용은 연구 전반에 걸쳐 기록될 것입니다. 연구 중에 얻은 모든 우유는 저장되며 사용 전에 우유 구성이 결정됩니다. 연구 중에 생산된 우유를 받는 유아는 초기에 신생아 전문의의 감독하에 GCRC에서 모니터링됩니다.