Rekombinantní lidský prolaktin pro indukci laktace

Subjekty se zúčastní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie porovnávající samotné odsávání prsu s odsáváním prsu a r-hPRL. Subjekty budou mít jeden týden výuky pouze s odsávačkou mateřského mléka. Následně budou subjekty dostávat 2 týdny r-hPRL nebo placebo následované 2 týdny alternativní léčby.

Týden 1: Studie den 1, bude získána základní hladina prolaktinu a subjekty budou vyučovány, jak používat elektrickou nemocniční odsávačku mateřského mléka určenou laktační poradkyní. Subjekty budou odsávat po dobu 10 minut u každého prsu. Celkový objem mléka bude po celou dobu studie zaznamenáván do deníku. Hladiny prolaktinu se budou získávat každých 10 minut po dobu 60 minut po zahájení pumpování, poté každých 30 minut po dobu celkem 3 hodin. Subjekty budou pumpovat 3krát denně až na 8krát denně do konce prvního týdne a budou v tomto režimu pokračovat po celou dobu studie.

Týden 2: Jeden týden po úvodní návštěvě se subjekty vrátí do GCRC k přehodnocení techniky čerpání a první dávky medikace. Subjekty budou odsávat po dobu 10 minut u každého prsu jako v den 1 a hladiny prolaktinu se budou získávat každých 10 minut po dobu 60 minut, poté každých 30 minut po dobu celkem 3 hodin. Po 3 hodinách bude SC podán r-hPRL 60 mg/kg nebo placebo. Krev bude odebírána každých 10 minut po dobu 60 minut, každých 30 minut po dobu 2 hodin a poté ve 4, 6 a 8 hodinách, aby se dosáhlo maximální hladiny prolaktinu. Vitální funkce budou první hodinu monitorovány každých 15 minut, poté každé 2 hodiny po dobu celkem 8 hodin. Subjekty budou odsávat oba prsy každé 3 hodiny, počínaje po injekci r-hPRL nebo placeba. Subjekty se naučí podávat si SC injekce a budou si podávat svou druhou dávku SC r-hPRL nebo placeba 12 hodin po první dávce. Subjekty budou pokračovat v podávání SC r-hPRL nebo placeba každých 12 hodin po dobu dalších 14 dnů. Budou pokračovat v pumpování denně, přibližně každé 3 hodiny, s 5hodinovou přestávkou v noci na spaní. Subjekty budou požádány, aby zmrazily všechno mléko a přinesly ho na návštěvy GCRC kvůli hladinám prolaktinu.

Subjekty se budou vracet týdně na 4 další návštěvy (3., 4., 5., 6. týden). Při týdenních návštěvách bude na začátku odebrána krev pro stanovení hladiny prolaktinu a bude podán r-hPRL nebo placebo. Krev bude poté odebírána každých 10 minut po dobu 60 minut, poté každých 30 minut po dobu 2 hodin a poté každé 2 hodiny po dobu celkem 8 hodin po injekci. Vitální funkce budou monitorovány, jak je popsáno výše. Při návštěvě ve 4. týdnu budou subjekty převedeny na alternativní léčbu po dobu 4. a 5. týdne. Subjekty budou pozorovány 14 dní po jejich poslední injekci. Odebere se základní hladina prolaktinu a poté se odsaje mléko jako dříve. Krev bude odebírána každých 10 minut po dobu 60 minut, poté každých 30 minut po dobu celkem 3 hodin. Vzorek 1 cm3 mléka se také získá 14 dní po poslední injekci pro analýzu složení. Všechny vedlejší účinky r-hPRL budou zaznamenávány v průběhu studie. Veškeré mléko získané během studie bude skladováno a před použitím bude stanoveno složení mléka. Kojenci dostávající mléko produkované během studie budou zpočátku sledováni v GCRC pod dohledem neonatologa.