Rekombinant humant prolaktin for ammingsinduksjon

Forsøkspersonene vil delta i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie som sammenligner brystpumping, alene, med brystpumping og r-hPRL. Forsøkspersonene vil ha en ukes undervisning med brystpumpen alene. Deretter vil forsøkspersonene få 2 uker med r-hPRL eller placebo etterfulgt av 2 uker med den alternative behandlingen.

Uke 1: Studiedag 1, et basislinjeprolaktinnivå vil bli oppnådd, og forsøkspersonene vil bli lært opp til å bruke en elektrisk brystpumpe av sykehuskvalitet av en utpekt ammingskonsulent. Forsøkspersonene vil pumpe i 10 minutter ved hvert bryst. Det totale melkevolumet vil bli registrert i en dagbok gjennom hele studien. Prolaktinnivåer vil bli oppnådd hvert 10. minutt i 60 minutter etter at pumpingen begynner, deretter hvert 30. minutt i totalt 3 timer. Forsøkspersonene vil pumpe 3 ganger per dag økende til 8 ganger per dag ved slutten av den første uken og vil fortsette dette regimet gjennom hele studien.

Uke 2: En uke etter det første besøket vil forsøkspersonene returnere til GCRC for re-evaluering av pumpeteknikken og den første dosen med medisin. Forsøkspersonene vil pumpe i 10 minutter ved hvert bryst som på dag 1, og prolaktinnivået vil bli oppnådd hvert 10. minutt i 60 minutter, deretter hvert 30. minutt i totalt 3 timer. Etter 3 timer vil r-hPRL 60 mg/kg eller placebo gis SC. Blod vil bli tatt hvert 10. minutt i 60 minutter, hvert 30. minutt i 2 timer, deretter ved 4, 6 og 8 timer for å oppnå et maksimalt prolaktinnivå. Vitale tegn vil bli overvåket hvert 15. minutt den første timen, deretter hver 2. time i totalt 8 timer. Forsøkspersonene vil pumpe begge brystene hver 3. time, med start etter r-hPRL- eller placebo-injeksjonen. Forsøkspersonene vil bli opplært til å gi seg selv SC-injeksjoner og vil administrere sin andre dose SC r-hPRL eller placebo 12 timer etter den første dosen. Forsøkspersonene vil fortsette administrering av SC r-hPRL eller placebo hver 12. time i de neste 14 dagene. De vil fortsette å pumpe daglig, omtrent hver tredje time, med en 5 timers pause om natten for å sove. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avkjøle all melk og bringe den inn til GCRC-besøk for prolaktinnivåer.

Forsøkspersonene kommer tilbake ukentlig for 4 ekstra besøk (uke 3, 4, 5, 6). Ved de ukentlige besøkene vil det bli tatt blod ved baseline for et prolaktinnivå og r-hPRL eller placebo vil bli administrert. Det vil deretter bli tatt blod hvert 10. minutt i 60 minutter, deretter hvert 30. minutt i 2 timer, deretter hver 2. time i totalt 8 timer etter injeksjonen. Vitale tegn vil bli overvåket som beskrevet ovenfor. Ved besøket uke 4 vil forsøkspersonene bli byttet til den alternative behandlingen i uke 4 og 5. Forsøkspersonene vil bli sett 14 dager etter siste injeksjon. Et basislinjeprolaktinnivå vil bli trukket, og deretter pumpes melk, som tidligere. Blod vil bli tatt hvert 10. minutt i 60 minutter, deretter hvert 30. minutt i totalt 3 timer. En 1 cc prøve av melken vil også bli tatt 14 dager etter siste injeksjon for analyse av sammensetningen. Alle bivirkninger av r-hPRL vil bli registrert gjennom hele studien. All melk oppnådd under studien vil bli lagret og melkesammensetningen vil bli bestemt før den brukes. Spedbarn som mottar melk produsert under studien, vil i første omgang bli overvåket i GCRC under tilsyn av en neonatolog.