Rekombinantes menschliches Prolaktin zur Laktationsinduktion

Die Probanden werden an einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie teilnehmen, in der das alleinige Brustpumpen mit dem Brustpumpen und r-hPRL verglichen wird. Die Probanden erhalten eine Woche Unterricht allein mit der Milchpumpe. Anschließend erhalten die Probanden 2 Wochen r-hPRL oder Placebo, gefolgt von 2 Wochen der alternativen Behandlung.

Woche 1: Am 1. Studientag wird ein Ausgangs-Prolaktinspiegel ermittelt und die Probanden werden von einer ausgewiesenen Laktationsberaterin in der Verwendung einer elektrischen Milchpumpe in Krankenhausqualität unterrichtet. Die Probanden pumpen 10 Minuten lang an jeder Brust. Die Gesamtmilchmenge wird während der gesamten Studie in einem Tagebuch festgehalten. Der Prolaktinspiegel wird alle 10 Minuten für 60 Minuten nach Beginn des Abpumpens gemessen, dann alle 30 Minuten für insgesamt 3 Stunden. Die Probanden pumpen bis zum Ende der ersten Woche 3-mal täglich auf 8-mal täglich und setzen dieses Schema während der gesamten Studie fort.

Woche 2: Eine Woche nach dem ersten Besuch kehren die Probanden zur Neubewertung der Pumptechnik und der ersten Medikamentendosis zum GCRC zurück. Die Probanden werden wie am ersten Tag 10 Minuten lang an jeder Brust pumpen, und die Prolaktinspiegel werden 60 Minuten lang alle 10 Minuten und dann alle 30 Minuten für insgesamt 3 Stunden gemessen. Nach 3 Stunden wird r-hPRL 60 mg/kg oder Placebo subkutan verabreicht. Blut wird 60 Minuten lang alle 10 Minuten, 2 Stunden lang alle 30 Minuten und dann nach 4, 6 und 8 Stunden abgenommen, um einen maximalen Prolaktinspiegel zu erhalten. Die Vitalzeichen werden in der ersten Stunde alle 15 Minuten überwacht, dann alle 2 Stunden für insgesamt 8 Stunden. Die Probanden werden alle 3 Stunden beide Brüste pumpen, beginnend nach der r-hPRL- oder Placebo-Injektion. Den Probanden wird beigebracht, sich selbst subkutane Injektionen zu verabreichen, und sie verabreichen ihre zweite Dosis sc r-hPRL oder Placebo 12 Stunden nach der ersten Dosis. Die Probanden werden für die nächsten 14 Tage alle 12 Stunden SC r-hPRL oder Placebo verabreichen. Sie werden weiterhin täglich pumpen, etwa alle 3 Stunden, mit einer 5-stündigen Schlafpause in der Nacht. Die Probanden werden gebeten, die gesamte Milch zu kühlen und zu GCRC-Besuchen für Prolaktinspiegel mitzubringen.

Die Probanden kehren wöchentlich für 4 zusätzliche Besuche zurück (Wochen 3, 4, 5, 6). Bei den wöchentlichen Besuchen wird zu Studienbeginn Blut für einen Prolaktinspiegel entnommen und r-hPRL oder Placebo verabreicht. Anschließend wird 60 Minuten lang alle 10 Minuten Blut abgenommen, dann 2 Stunden lang alle 30 Minuten, dann alle 2 Stunden für insgesamt 8 Stunden nach der Injektion. Die Vitalzeichen werden wie oben beschrieben überwacht. Beim Besuch in Woche 4 werden die Probanden für die Wochen 4 und 5 auf die alternative Behandlung umgestellt. Die Probanden werden 14 Tage nach ihrer letzten Injektion untersucht. Es wird ein Prolaktin-Basiswert ermittelt, dann wird wie zuvor Milch abgepumpt. Blut wird alle 10 Minuten für 60 Minuten abgenommen, dann alle 30 Minuten für insgesamt 3 Stunden. Eine 1-ml-Probe der Milch wird auch 14 Tage nach der letzten Injektion zur Analyse der Zusammensetzung entnommen. Alle Nebenwirkungen von r-hPRL werden während der gesamten Studie aufgezeichnet. Die gesamte während der Studie gewonnene Milch wird gelagert und die Milchzusammensetzung wird bestimmt, bevor sie verwendet wird. Säuglinge, die während der Studie produzierte Milch erhalten, werden zunächst im GCRC unter der Aufsicht eines Neonatologen überwacht.