Rekombinant humant prolaktin til laktationsinduktion

Forsøgspersonerne vil deltage i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover-forsøg, der sammenligner brystpumpning alene med brystpumpning og r-hPRL. Forsøgspersonerne vil have en uges undervisning med brystpumpen alene. Efterfølgende vil forsøgspersoner modtage 2 ugers r-hPRL eller placebo efterfulgt af 2 ugers alternativ behandling.

Uge 1: Undersøgelsesdag 1, et baseline prolaktinniveau vil blive opnået, og forsøgspersoner vil blive undervist i at bruge en elektrisk, hospitalskvalitet brystpumpe af en udpeget amningskonsulent. Forsøgspersonerne vil pumpe i 10 minutter ved hvert bryst. Den samlede mængde mælk vil blive registreret i en dagbog under hele undersøgelsen. Prolaktinniveauer vil blive opnået hvert 10. minut i 60 minutter efter at pumpningen er startet, derefter hvert 30. minut i i alt 3 timer. Forsøgspersonerne vil pumpe 3 gange dagligt stigende til 8 gange dagligt ved udgangen af ​​den første uge og vil fortsætte denne kur gennem hele undersøgelsen.

Uge 2: En uge efter det første besøg vil forsøgspersonerne vende tilbage til GCRC for revurdering af pumpeteknikken og den første dosis medicin. Forsøgspersonerne vil pumpe i 10 minutter ved hvert bryst som på dag 1, og prolaktinniveauer vil blive opnået hvert 10. minut i 60 minutter, derefter hvert 30. minut i i alt 3 timer. Efter 3 timer vil r-hPRL 60 mg/kg eller placebo blive administreret SC. Der udtages blod hvert 10. minut i 60 minutter, hvert 30. minut i 2 timer, derefter efter 4, 6 og 8 timer for at opnå et maksimalt prolaktinniveau. Vitale tegn vil blive overvåget hvert 15. minut i den første time, derefter hver 2. time i i alt 8 timer. Forsøgspersonerne vil pumpe begge bryster hver 3. time, startende efter r-hPRL eller placebo-injektionen. Forsøgspersonerne vil blive lært at give sig selv SC-injektioner og vil administrere deres anden dosis SC r-hPRL eller placebo 12 timer efter den første dosis. Forsøgspersonerne vil fortsætte med SC r-hPRL eller placebo administration hver 12. time i de næste 14 dage. De vil fortsætte med at pumpe dagligt, cirka hver 3. time, med en 5 timers pause om natten for at sove. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at afkøle al mælk og bringe den til GCRC-besøg for prolaktinniveauer.

Forsøgspersonerne vender tilbage ugentligt for 4 yderligere besøg (uge 3, 4, 5, 6). Ved de ugentlige besøg vil der blive udtaget blod ved baseline for et prolaktinniveau, og r-hPRL eller placebo vil blive administreret. Derefter udtages blod hvert 10. minut i 60 minutter, derefter hvert 30. minut i 2 timer, derefter hver 2. time i i alt 8 timer efter injektionen. Vitale tegn vil blive overvåget som beskrevet ovenfor. Ved besøget i uge 4 vil forsøgspersonerne blive skiftet til den alternative behandling i uge 4 og 5. Forsøgspersonerne vil blive set 14 dage efter deres sidste injektion. Et basislinjeprolaktinniveau vil blive tegnet, hvorefter mælken vil blive pumpet, som tidligere. Der tages blod hvert 10. minut i 60 minutter, derefter hvert 30. minut i i alt 3 timer. En prøve på 1 cc af mælken vil også blive udtaget 14 dage efter den endelige injektion til analyse af sammensætningen. Alle bivirkninger af r-hPRL vil blive registreret gennem hele undersøgelsen. Al mælk opnået under undersøgelsen vil blive opbevaret, og mælkesammensætningen vil blive bestemt, før den bruges. Spædbørn, der får mælk produceret under undersøgelsen, vil i første omgang blive overvåget i GCRC under opsyn af en neonatolog.