Rekombinant humant prolaktin för laktationsinduktion

Försökspersonerna kommer att delta i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie som jämför bröstpumpning, ensam, med bröstpumpning och r-hPRL. Försökspersonerna kommer att ha en veckas undervisning med enbart bröstpumpen. Därefter kommer försökspersonerna att få 2 veckors r-hPRL eller placebo följt av 2 veckors alternativ behandling.

Vecka 1: Studiedag 1, en baslinjeprolaktinnivå kommer att erhållas och försökspersonerna kommer att läras använda en elektrisk bröstpump av sjukhuskvalitet av en utsedd amningskonsult. Försökspersonerna kommer att pumpa i 10 minuter vid varje bröst. Den totala volymen mjölk kommer att registreras i en dagbok under hela studien. Prolaktinnivåer kommer att erhållas var 10:e minut i 60 minuter efter att pumpningen påbörjats, sedan var 30:e minut i totalt 3 timmar. Försökspersonerna kommer att pumpa 3 gånger per dag och öka till 8 gånger per dag i slutet av den första veckan och kommer att fortsätta med denna kur under hela studien.

Vecka 2: En vecka efter det första besöket kommer försökspersonerna att återvända till GCRC för omvärdering av pumptekniken och den första dosen medicin. Försökspersonerna kommer att pumpa i 10 minuter vid varje bröst som på dag 1 och prolaktinnivåer kommer att erhållas var 10:e minut i 60 minuter, sedan var 30:e minut i totalt 3 timmar. Efter 3 timmar kommer r-hPRL 60 mg/kg eller placebo att administreras SC. Blod tas var 10:e minut i 60 minuter, var 30:e minut i 2 timmar, sedan vid 4, 6 och 8 timmar för att uppnå en maximal prolaktinnivå. Vitala tecken kommer att övervakas var 15:e minut under den första timmen, sedan varannan timme i totalt 8 timmar. Försökspersonerna kommer att pumpa båda brösten var tredje timme, med början efter r-hPRL- eller placeboinjektionen. Försökspersonerna kommer att läras att ge sig själva SC-injektioner och kommer att administrera sin andra dos av SC r-hPRL eller placebo 12 timmar efter den första dosen. Försökspersonerna kommer att fortsätta administrera SC r-hPRL eller placebo var 12:e timme under de kommande 14 dagarna. De kommer att fortsätta att pumpa dagligen, ungefär var tredje timme, med en 5 timmars paus på natten för att sova. Försökspersonerna kommer att uppmanas att kyla all mjölk och ta med den till GCRC-besök för prolaktinnivåer.

Försökspersoner kommer tillbaka varje vecka för ytterligare 4 besök (vecka 3, 4, 5, 6). Vid de veckovisa besöken kommer blod att tas vid baslinjen för en prolaktinnivå och r-hPRL eller placebo kommer att administreras. Blod tas sedan var 10:e minut i 60 minuter, sedan var 30:e minut i 2 timmar, sedan varannan timme i totalt 8 timmar efter injektionen. Vitala tecken kommer att övervakas enligt beskrivningen ovan. Vid besöket vecka 4 kommer försökspersonerna att bytas till alternativ behandling under vecka 4 och 5. Försökspersoner kommer att ses 14 dagar efter sin sista injektion. En baslinje för prolaktinnivån kommer att dras, sedan pumpas mjölken, som tidigare. Blod tas var 10:e minut i 60 minuter, sedan var 30:e minut i totalt 3 timmar. Ett 1 cc prov av mjölken kommer också att tas 14 dagar efter den sista injektionen för analys av sammansättningen. Alla biverkningar av r-hPRL kommer att registreras under hela studien. All mjölk som erhålls under studien kommer att lagras och mjölkens sammansättning kommer att bestämmas innan den används. Spädbarn som får mjölk som produceras under studien kommer initialt att övervakas i GCRC under överinseende av en neonatolog.