Prolattina umana ricombinante per l'induzione della lattazione

I soggetti parteciperanno a uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta l'estrazione del seno, da sola, con l'estrazione del seno e r-hPRL. I soggetti avranno una settimana di istruzione con il solo tiralatte. Successivamente, i soggetti riceveranno 2 settimane di r-hPRL o placebo seguite da 2 settimane di trattamento alternativo.

Settimana 1: Giorno 1 dello studio, verrà ottenuto un livello di prolattina di base e ai soggetti verrà insegnato a utilizzare un tiralatte elettrico di grado ospedaliero da un consulente per l'allattamento designato. I soggetti pomperanno per 10 minuti a ciascun seno. Il volume totale di latte verrà registrato in un diario durante lo studio. I livelli di prolattina saranno ottenuti ogni 10 minuti per 60 minuti dopo l'inizio dell'estrazione, quindi ogni 30 minuti per un totale di 3 ore. I soggetti pomperanno 3 volte al giorno aumentando a 8 volte al giorno entro la fine della prima settimana e continueranno questo regime per tutto lo studio.

Settimana 2: una settimana dopo la visita iniziale, i soggetti torneranno al GCRC per rivalutare la tecnica di pompaggio e la prima dose di farmaci. I soggetti tireranno per 10 minuti a ciascun seno come il giorno 1 e i livelli di prolattina saranno misurati ogni 10 minuti per 60 minuti, quindi ogni 30 minuti per un totale di 3 ore. A 3 ore, r-hPRL 60 mg/kg o placebo saranno somministrati SC. Il sangue verrà prelevato ogni 10 minuti per 60 minuti, ogni 30 minuti per 2 ore, poi a 4, 6 e 8 ore per ottenere un livello di prolattina di picco. I segni vitali saranno monitorati ogni 15 minuti per la prima ora, poi ogni 2 ore per un totale di 8 ore. I soggetti pomperanno entrambi i seni ogni 3 ore, a partire dall'iniezione di r-hPRL o placebo. Ai soggetti verrà insegnato a farsi iniezioni SC e somministreranno la loro seconda dose di SC r-hPRL o placebo 12 ore dopo la prima dose. I soggetti continueranno la somministrazione di SC r-hPRL o placebo ogni 12 ore per i successivi 14 giorni. Continueranno a pompare ogni giorno, circa ogni 3 ore, con una pausa di 5 ore durante la notte per dormire. Ai soggetti verrà chiesto di refrigerare tutto il latte e di portarlo alle visite del GCRC per i livelli di prolattina.

I soggetti torneranno settimanalmente per 4 visite aggiuntive (settimane 3, 4, 5, 6). Alle visite settimanali, il sangue verrà prelevato al basale per un livello di prolattina e verrà somministrato r-hPRL o placebo. Il sangue verrà quindi prelevato ogni 10 minuti per 60 minuti, quindi ogni 30 minuti per 2 ore, quindi ogni 2 ore per un totale di 8 ore dopo l'iniezione. I segni vitali saranno monitorati come descritto sopra. Alla visita della settimana 4, i soggetti passeranno al trattamento alternativo per le settimane 4 e 5. I soggetti saranno visitati 14 giorni dopo l'ultima iniezione. Verrà prelevato un livello di prolattina di base, quindi il latte verrà pompato, come in precedenza. Il sangue verrà prelevato ogni 10 minuti per 60 minuti, poi ogni 30 minuti per un totale di 3 ore. Un campione di 1 cc di latte sarà prelevato anche 14 giorni dopo l'ultima iniezione per l'analisi della composizione. Tutti gli effetti collaterali di r-hPRL saranno registrati durante lo studio. Tutto il latte ottenuto durante lo studio sarà conservato e la composizione del latte sarà determinata prima dell'utilizzo. I neonati che ricevono il latte prodotto durante lo studio saranno inizialmente monitorati nel GCRC sotto la supervisione di un neonatologo.