Rekombinowana ludzka prolaktyna do indukcji laktacji

Pacjenci wezmą udział w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym, porównującym samo odciąganie pokarmu z odciąganiem pokarmu i r-hPRL. Pacjenci będą mieli tydzień nauki z samym laktatorem. Następnie osobniki otrzymają przez 2 tygodnie r-hPRL lub placebo, a następnie przez 2 tygodnie alternatywne leczenie.

Tydzień 1: Dzień 1 badania, zostanie uzyskany wyjściowy poziom prolaktyny i pacjentki zostaną nauczone korzystania z elektrycznego laktatora klasy szpitalnej przez wyznaczonego konsultanta laktacyjnego. Badani będą odciągać pokarm z każdej piersi przez 10 minut. Całkowita objętość mleka będzie zapisywana w dzienniku przez cały okres badania. Poziomy prolaktyny będą oznaczane co 10 minut przez 60 minut po rozpoczęciu odciągania pokarmu, a następnie co 30 minut przez łącznie 3 godziny. Pacjenci będą pompować 3 razy dziennie, zwiększając do 8 razy dziennie do końca pierwszego tygodnia i będą kontynuować ten schemat przez całe badanie.

Tydzień 2: Tydzień po pierwszej wizycie pacjenci wrócą do GCRC w celu ponownej oceny techniki odciągania pokarmu i podania pierwszej dawki leku. Badane będą odciągać pokarm z każdej piersi przez 10 minut, tak jak pierwszego dnia, a poziomy prolaktyny będą oznaczane co 10 minut przez 60 minut, a następnie co 30 minut przez łącznie 3 godziny. Po 3 godzinach r-hPRL 60 mg/kg lub placebo zostanie podane SC. Krew będzie pobierana co 10 minut przez 60 minut, co 30 minut przez 2 godziny, następnie co 4, 6 i 8 godzin, aby uzyskać szczytowy poziom prolaktyny. Funkcje życiowe będą monitorowane co 15 minut przez pierwszą godzinę, a następnie co 2 godziny przez łącznie 8 godzin. Badani będą pompować obie piersi co 3 godziny, zaczynając po wstrzyknięciu r-hPRL lub placebo. Osobników nauczy się samodzielnego wykonywania zastrzyków SC i poda im drugą dawkę SC r-hPRL lub placebo 12 godzin po pierwszej dawce. Pacjenci będą kontynuować podawanie SC r-hPRL lub placebo co 12 godzin przez następne 14 dni. Będą nadal pompować codziennie, mniej więcej co 3 godziny, z 5-godzinną przerwą w nocy na sen. Pacjenci zostaną poproszeni o schłodzenie całego mleka i przyniesienie go na wizyty GCRC w celu sprawdzenia poziomu prolaktyny.

Pacjenci będą wracać co tydzień na 4 dodatkowe wizyty (tygodnie 3, 4, 5, 6). Podczas cotygodniowych wizyt zostanie pobrana krew na poziomie wyjściowym dla poziomu prolaktyny i zostanie podany r-hPRL lub placebo. Krew będzie następnie pobierana co 10 minut przez 60 minut, następnie co 30 minut przez 2 godziny, a następnie co 2 godziny przez łącznie 8 godzin po wstrzyknięciu. Funkcje życiowe będą monitorowane w sposób opisany powyżej. Podczas wizyty w 4. tygodniu pacjenci zostaną przeniesieni na alternatywne leczenie w 4. i 5. tygodniu. Pacjenci zostaną zbadani 14 dni po ostatnim wstrzyknięciu. Zostanie pobrany wyjściowy poziom prolaktyny, a następnie mleko zostanie odciągnięte, jak poprzednio. Krew będzie pobierana co 10 minut przez 60 minut, a następnie co 30 minut przez łącznie 3 godziny. Próbka mleka o objętości 1 cm3 zostanie również pobrana 14 dni po ostatniej iniekcji do analizy składu. Wszystkie skutki uboczne r-hPRL będą rejestrowane w trakcie badania. Całość mleka uzyskanego podczas badania będzie przechowywana, a skład mleka zostanie określony przed jego użyciem. Niemowlęta otrzymujące mleko wyprodukowane podczas badania będą początkowo monitorowane w GCRC pod nadzorem neonatologa.