Рекомбинантный человеческий пролактин для индукции лактации

Субъекты будут участвовать в рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом, перекрестном исследовании, сравнивающем только сцеживание груди с сцеживанием груди и р-чПРЛ. Субъекты будут иметь одну неделю обучения только с молокоотсосом. Впоследствии субъекты будут получать r-hPRL или плацебо в течение 2 недель с последующим 2-недельным альтернативным лечением.

Неделя 1: В первый день исследования будет получен базовый уровень пролактина, и назначенный консультант по грудному вскармливанию научит испытуемых пользоваться электрическим молокоотсосом больничного класса. Субъекты будут сцеживаться из каждой груди в течение 10 минут. Общий объем молока будет записываться в дневник на протяжении всего исследования. Уровни пролактина будут измеряться каждые 10 минут в течение 60 минут после начала сцеживания, затем каждые 30 минут в течение 3 часов. Субъекты будут сцеживаться 3 раза в день, увеличивая до 8 раз в день к концу первой недели, и будут продолжать этот режим на протяжении всего исследования.

Неделя 2: через неделю после первого визита субъекты вернутся в GCRC для повторной оценки техники сцеживания и первой дозы лекарства. Субъекты будут сцеживать грудь в течение 10 минут, как и в первый день, и уровень пролактина будет измеряться каждые 10 минут в течение 60 минут, затем каждые 30 минут в течение 3 часов. Через 3 часа подкожно вводили r-hPRL 60 мг/кг или плацебо. Кровь будет браться каждые 10 минут в течение 60 минут, каждые 30 минут в течение 2 часов, затем через 4, 6 и 8 часов для получения пикового уровня пролактина. Жизненно важные показатели будут контролироваться каждые 15 минут в течение первого часа, затем каждые 2 часа в общей сложности 8 часов. Субъекты будут сцеживать обе груди каждые 3 часа, начиная с инъекции r-hPRL или плацебо. Субъекты будут обучены делать себе подкожные инъекции и будут вводить вторую дозу п/к r-hPRL или плацебо через 12 часов после первой дозы. Субъекты продолжат подкожное введение р-чПРЛ или плацебо каждые 12 часов в течение следующих 14 дней. Они будут продолжать сцеживаться ежедневно, примерно каждые 3 часа, с 5-часовым перерывом ночью на сон. Субъектов попросят охладить все молоко и принести его на посещение GCRC для определения уровня пролактина.

Субъекты будут возвращаться еженедельно для 4 дополнительных посещений (недели 3, 4, 5, 6). Во время еженедельных посещений берут исходную кровь для определения уровня пролактина и вводят r-hPRL или плацебо. Затем кровь берут каждые 10 минут в течение 60 минут, затем каждые 30 минут в течение 2 часов, затем каждые 2 часа, в общей сложности 8 часов после инъекции. Жизненно важные признаки будут контролироваться, как описано выше. При посещении на 4-й неделе субъекты будут переведены на альтернативное лечение на 4-ю и 5-ю недели. Субъекты будут осмотрены через 14 дней после последней инъекции. Будет определен исходный уровень пролактина, затем будет сцежено молоко, как и раньше. Кровь будет браться каждые 10 минут в течение 60 минут, затем каждые 30 минут в течение 3 часов. Через 14 дней после последней инъекции также будет получен образец молока объемом 1 мл для анализа состава. Все побочные эффекты r-hPRL будут регистрироваться на протяжении всего исследования. Все молоко, полученное в ходе исследования, будет храниться, а состав молока будет определяться перед его использованием. Младенцы, получающие молоко, полученное в ходе исследования, первоначально будут находиться под наблюдением в GCRC под наблюдением неонатолога.