유관 상피내암종(DCIS)에서 풀베스트란트의 생물학적 활성을 평가하기 위한 파일럿 임상 시험
2014년 5월 20일 업데이트: University of Southern California
이 임상시험의 피험자들은 유방암 전암성 상피내암(DCIS)이라고 하는 유방의 전암성 질환을 앓고 있는 것으로 진단되었습니다. 이 상태는 사례의 최대 50%에서 유방암의 발병과 관련이 있습니다.
피험자들은 이 연구에 참여하도록 요청받고 있습니다. 그들은 Fulvestrant(Faslodex)라는 새로운 연구 약물의 효과를 테스트하기 위해 이 연구에 자발적으로 참여하도록 제안되었습니다. 이 약물은 미국 식품의약국(FDA)의 진행성 유방암 치료용으로 승인되었지만 DCIS 치료용으로는 승인되지 않았습니다. 그러나 FDA는 이 연구에서 약물을 시험할 수 있도록 허가했습니다. 이 연구의 목적은 풀베스트란트를 투여하기 전과 후에 채취한 샘플을 비교하여 풀베스트란트가 피험자의 전암성 변화에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
새로 진단된 DCIS가 있는 폐경 후 여성. 여성이 다음 그룹 중 하나에 속하면 폐경기로 간주됩니다.
- 연령 > 60
- 무월경 > 45세 > 자궁이 온전한 1년
- 양측 난소 절제술 후 상태
- 기관의 폐경 후 범위에 있는 FSH/에스트라디올 수치
- DCIS는 진공 보조 대형 코어 도구(Mammotome) 또는 이와 동등한 방법과 같은 최소 침습 생검 기술로 진단되어야 합니다.
- 분자 마커를 수행하려면 진단 생검에서 사용 가능한 조직이 있어야 합니다.
- 연구 시작 8주 이내의 기본 유방 X선 촬영.
- 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dl 이하.
- 2.0 이하의 총 빌리루빈 정상 상한치(ULN), 트랜스아미나제(SGOT 및/또는 SGPT) 및 알칼리 포스파타아제는 최대 2.5 x 기관 정상 상한치(ULN), AGC는 1500 이상일 수 있습니다. 혈소판 100,000 이상, 헤모글로빈 8.0 g/dl 이상
- 말초 신경병증 등급 0-1.
- DCIS에 대한 이전 치료법이 없습니다.
- 1 이하의 SWOG 성능 상태
- 모든 환자는 정보에 입각한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 6개월 이내의 사전 호르몬 요법(항에스트로겐, 에스트로겐, SERM's, 프로게스틴 또는 아로마타제 억제제).
- 환자가 치료를 받지 못하게 하는 근본적인 의학적, 정신적 또는 사회적 조건.
- DVT 또는 폐색전증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1
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활성 비교기: 2
타목시펜 20mg
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20mg
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활성 비교기: 삼
풀베스트란트 250mg
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250mg
IM 500mg
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활성 비교기: 4
풀베스트란트 500mg IM
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250mg
IM 500mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 세포 증식 및 세포사멸 마커의 분자적 변화가 있는 참여자 수
기간: 등록된 마지막 환자의 치료 후 6개월
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효과의 분자 측정은 기준선 생검(파라핀 표본)에서 얻은 조직과 치료 3주 종료 시 얻은 수술 표본에서 측정됩니다.
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등록된 마지막 환자의 치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유방조영술 밀도 변화에 따른 참여자 수
기간: 등록된 마지막 환자의 치료 후 6개월
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유방 조영상을 스캔하고 검증된 컴퓨터 기반 역치 방법을 사용하여 유방 조영술 밀도를 결정합니다.
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등록된 마지막 환자의 치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1B-03-7
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