Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní klinická zkouška k vyhodnocení biologické aktivity fulvestrantu u duktálního karcinomu prsu in situ (DCIS)

20. května 2014 aktualizováno: University of Southern California

U subjektů v této studii bylo diagnostikováno prekancerózní onemocnění prsu zvané duktální karcinom in situ (DCIS). Tento stav je spojen se vznikem rakoviny prsu až v 50 % případů.

Subjekty jsou požádány o účast na této výzkumné studii. Je jim nabízeno dobrovolné přijetí do této studie, aby otestovali účinky nového zkoumaného léku zvaného Fulvestrant (Faslodex). Tento lék je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu pokročilého karcinomu prsu, ale nebyl schválen pro léčbu DCIS. FDA však udělil povolení k testování léku v této studii. Účelem této studie je zjistit, zda má Fulvestrant nějaký vliv na prekancerózní změny subjektu, a to porovnáním vzorků odebraných před a po podání Fulvestrantu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s nově diagnostikovaným DCIS. Ženy budou považovány za ženy v menopauze, pokud spadají do jedné z následujících skupin:

    • Věk > 60
    • Věk > 45 s amenoreou > 1 rok s intaktní dělohou
    • Stav po bilaterální ooforektomii
    • Hladiny FSH/estradiolu v postmenopauzálním rozmezí pro instituci
  • DCIS musí být diagnostikován minimálně invazivní bioptickou technikou, jako je vakuově asistovaný nástroj s velkým jádrem (Mammotom) nebo ekvivalentní metoda.
  • K provedení molekulárních markerů musí být dostupná tkáň z diagnostické biopsie.
  • Základní mamogram do 8 týdnů od vstupu do studie.
  • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl.
  • Celkový bilirubin nižší nebo rovný 2,0 horní hranici normálu (ULN), transaminázy (SGOT a/nebo SGPT) a alkalická fosfatáza mohou být až 2,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN), AGC vyšší nebo roven 1500, počet krevních destiček větší nebo rovný 100 000, hemoglobin větší nebo rovný 8,0 g/dl
  • Periferní neuropatie stupeň 0-1.
  • Žádná předchozí léčba DCIS.
  • Stav výkonu SWOG menší nebo roven 1
  • Všichni pacienti musí poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hormonální terapie (antiestrogeny, estrogeny, SERM, progestiny nebo inhibitory aromatázy) do 6 měsíců od vstupu do studie.
  • Základní zdravotní, psychiatrické nebo sociální podmínky, které by pacientovi bránily v léčbě.
  • Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Aktivní komparátor: 2
Tamoxifen 20 mg
Lék: Tamoxifen
20 mg
Aktivní komparátor: 3
Fulvestrant 250 mg
Lék: Fulvestrant
250 mg
Lék: Fulvestrant
500 mg IM
Aktivní komparátor: 4
Fulvestrant 500 mg IM
Lék: Fulvestrant
250 mg
Lék: Fulvestrant
500 mg IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s molekulárními změnami v markerech buněčné proliferace a apoptózy v souvislosti s léčbou
Časové okno: 6 měsíců po léčbě posledního zařazeného pacienta
Molekulární míry účinku budou měřeny ve tkáni získané při základní biopsii (parafínový vzorek) a na chirurgickém vzorku získaném na konci 3 týdnů léčby.
6 měsíců po léčbě posledního zařazeného pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnami v mamografické hustotě
Časové okno: 6 měsíců po léčbě posledního zařazeného pacienta
Mamogramy budou skenovány a ke stanovení mamografických hustot bude použita ověřená počítačová prahová metoda.
6 měsíců po léčbě posledního zařazeného pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1B-03-7

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit