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Eine klinische Pilotstudie zur Bewertung der biologischen Aktivität von Fulvestrant beim duktalen Brustkarzinom in situ (DCIS)

20. Mai 2014 aktualisiert von: University of Southern California

Bei den Probanden dieser Studie wurde eine präkanzeröse Erkrankung der Brust diagnostiziert, die als Duktalkarzinom in situ (DCIS) bezeichnet wird. Dieser Zustand ist in bis zu 50 % der Fälle mit der Entstehung von Brustkrebs verbunden.

Die Probanden werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen. Ihnen wird die freiwillige Teilnahme an dieser Studie angeboten, um die Wirkung eines neuen Prüfpräparats namens Fulvestrant (Faslodex) zu testen. Dieses Medikament ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs zugelassen, jedoch nicht für die Behandlung von DCIS. Die FDA hat jedoch die Erlaubnis erteilt, das Medikament in dieser Studie zu testen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Fulvestrant einen Einfluss auf die präkanzerösen Veränderungen des Probanden hat, indem Proben verglichen werden, die vor und nach der Einnahme von Fulvestrant entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit neu diagnostiziertem DCIS. Frauen gelten als in der Menopause, wenn sie in eine der folgenden Gruppen fallen:

    • Alter > 60
    • Alter > 45 mit Amenorrhoe > 1 Jahr mit intakter Gebärmutter
    • Status nach bilateralen Oophorektomien
    • FSH/Östradiol-Spiegel im postmenopausalen Bereich für die Einrichtung
  • DCIS muss mit einer minimalinvasiven Biopsietechnik diagnostiziert worden sein, beispielsweise einem vakuumunterstützten großen Kernwerkzeug (Mammotome) oder einer gleichwertigen Methode.
  • Für die Durchführung molekularer Marker muss Gewebe aus der diagnostischen Biopsie verfügbar sein.
  • Baseline-Mammographie innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt.
  • Serumkreatinin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl.
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2,0 Obergrenze des Normalwerts (ULN), Transaminasen (SGOT und/oder SGPT) und alkalische Phosphatase können bis zu 2,5 x institutioneller Obergrenze des Normalwerts (ULN) betragen, AGC größer oder gleich 1500, Blutplättchen größer oder gleich 100.000, Hämoglobin größer oder gleich 8,0 g/dl
  • Periphere Neuropathie Grad 0–1.
  • Keine vorherige Therapie für DCIS.
  • SWOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 1
  • Alle Patienten müssen eine informierte schriftliche Einwilligung vorlegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hormontherapie (Antiöstrogene, Östrogen, SERMs, Gestagene oder Aromatasehemmer) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt.
  • Grundlegende medizinische, psychiatrische oder soziale Umstände, die den Patienten von einer Behandlung ausschließen würden.
  • Vorgeschichte einer TVT oder Lungenembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
Aktiver Komparator: 2
Tamoxifen 20 mg
Arzneimittel: Tamoxifen
20 mg
Aktiver Komparator: 3
Fulvestrant 250 mg
Arzneimittel: Fulvestrant
250 mg
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg IM
Aktiver Komparator: 4
Fulvestrant 500 mg IM
Arzneimittel: Fulvestrant
250 mg
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg IM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit molekularen Veränderungen der Marker für Zellproliferation und Apoptose im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung des letzten eingeschlossenen Patienten
Molekulare Wirkungsmaße werden in Gewebe gemessen, das bei der Basisbiopsie (Paraffinprobe) entnommen wurde, und an chirurgischen Proben, die am Ende der dreiwöchigen Behandlung entnommen wurden.
6 Monate nach der Behandlung des letzten eingeschlossenen Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der Mammographiedichte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung des letzten eingeschlossenen Patienten
Die Mammogramme werden gescannt und eine validierte computergestützte Schwellenwertmethode wird verwendet, um die Mammographiedichten zu bestimmen.
6 Monate nach der Behandlung des letzten eingeschlossenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1B-03-7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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