Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное клиническое исследование по оценке биологической активности фулвестранта при карциноме протоков молочной железы in situ (DCIS)

20 мая 2014 г. обновлено: University of Southern California

У участников этого исследования было диагностировано предраковое заболевание молочной железы, называемое протоковой карциномой in situ (DCIS). Это состояние связано с развитием рака молочной железы до 50% случаев.

Испытуемых просят принять участие в этом исследовании. Им предлагается добровольное участие в этом исследовании для проверки действия нового исследуемого препарата под названием Фулвестрант (Фаслодекс). Этот препарат одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения распространенного рака молочной железы, но не был одобрен для лечения DCIS. Тем не менее, FDA дало разрешение на тестирование препарата в этом исследовании. Целью данного исследования является выяснить, оказывает ли Фулвестрант какое-либо влияние на предраковые изменения субъекта, путем сравнения образцов, взятых до и после приема Фулвестранта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с недавно диагностированным DCIS. Считается, что женщины находятся в менопаузе, если они попадают в одну из следующих групп:

    • Возраст > 60
    • Возраст > 45 лет с аменореей > 1 года с интактной маткой
    • Статус после двусторонней овариэктомии
    • Уровни ФСГ/эстрадиола в постменопаузальном диапазоне для учреждения
  • DCIS должен быть диагностирован с помощью минимально инвазивной техники биопсии, такой как вакуумный инструмент для больших сердечников (маммотом) или эквивалентный метод.
  • Должна быть доступная ткань из диагностической биопсии для выполнения молекулярных маркеров.
  • Базовая маммография в течение 8 недель после включения в исследование.
  • Креатинин сыворотки меньше или равен 2,0 мг/дл.
  • Общий билирубин меньше или равен 2,0 верхней границы нормы (ВГН), трансаминазы (SGOT и/или SGPT) и щелочная фосфатаза могут быть до 2,5 x установленной верхней границы нормы (ВГН), AGC больше или равна 1500, тромбоциты более или равные 100 000, гемоглобин более или равные 8,0 г/дл
  • Периферическая невропатия 0-1 степени.
  • Нет предшествующей терапии для DCIS.
  • Статус производительности SWOG меньше или равен 1
  • Все пациенты должны предоставить информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая гормональная терапия (антиэстрогены, эстрогены, SERM, прогестины или ингибиторы ароматазы) в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Основные медицинские, психиатрические или социальные условия, которые мешают пациенту получать лечение.
  • История ТГВ или легочной эмболии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: 1
Активный компаратор: 2
Тамоксифен 20 мг
Лекарство: Тамоксифен
20 мг
Активный компаратор: 3
Фулвестрант 250мг
Лекарство: Фулвестрант
250мг
Лекарство: Фулвестрант
500 мг в/м
Активный компаратор: 4
Фулвестрант 500 мг в/м
Лекарство: Фулвестрант
250мг
Лекарство: Фулвестрант
500 мг в/м

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с молекулярными изменениями маркеров клеточной пролиферации и апоптоза, связанными с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения последнего зарегистрированного пациента
Молекулярные показатели эффекта будут измеряться в ткани, полученной при исходной биопсии (парафиновый образец), и в хирургическом образце, полученном в конце 3-х недель лечения.
6 месяцев после лечения последнего зарегистрированного пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с изменениями маммографической плотности
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения последнего зарегистрированного пациента
Маммограммы будут отсканированы, и для определения маммографической плотности будет использоваться утвержденный компьютерный пороговый метод.
6 месяцев после лечения последнего зарегистрированного пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1B-03-7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться