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Uno studio clinico pilota per valutare l'attività biologica di Fulvestrant nel carcinoma duttale mammario in situ (DCIS)

20 maggio 2014 aggiornato da: University of Southern California

Ai soggetti di questo studio è stata diagnosticata una malattia precancerosa della mammella chiamata carcinoma duttale in situ (DCIS). Questa condizione è associata allo sviluppo del cancro al seno fino al 50% dei casi.

Ai soggetti viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca. Viene offerta loro l'ammissione volontaria a questo studio per testare gli effetti di un nuovo farmaco sperimentale chiamato Fulvestrant (Faslodex). Questo farmaco è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, ma non è stato approvato per il trattamento del DCIS. Tuttavia, la FDA ha dato il permesso di testare il farmaco in questo studio. Lo scopo di questo studio è scoprire se Fulvestrant ha qualche effetto sui cambiamenti precancerosi del soggetto confrontando campioni prelevati prima e dopo aver ricevuto Fulvestrant.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con DCIS di nuova diagnosi. Le donne saranno considerate in menopausa se rientrano in uno dei seguenti gruppi:

    • Età > 60 anni
    • Età > 45 anni con amenorrea > 1 anno con utero intatto
    • Stato post ovariectomia bilaterale
    • Livelli di FSH/estradiolo nell'intervallo postmenopausale per l'istituzione
  • Il carcinoma duttale in situ deve essere stato diagnosticato con una tecnica di biopsia minimamente invasiva, come uno strumento per il nucleo di grandi dimensioni assistito da vuoto (Mammotome) o un metodo equivalente.
  • Ci deve essere tessuto disponibile dalla biopsia diagnostica per eseguire marcatori molecolari.
  • - Mammografia al basale entro 8 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 mg/dl.
  • Bilirubina totale inferiore o uguale a 2,0 limite superiore della norma (ULN), transaminasi (SGOT e/o SGPT) e fosfatasi alcalina possono essere fino a 2,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN), AGC maggiore o uguale a 1500, piastrine maggiore o uguale a 100.000, emoglobina maggiore o uguale a 8,0 g/dl
  • Neuropatia periferica di grado 0-1.
  • Nessuna precedente terapia per DCIS.
  • Stato di prestazione SWOG inferiore o uguale a 1
  • Tutti i pazienti devono fornire un consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia ormonale (antiestrogeni, estrogeni, SERM, progestinici o inibitori dell'aromatasi) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Condizioni mediche, psichiatriche o sociali sottostanti che precluderebbero al paziente di ricevere cure.
  • Storia di TVP o embolia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
Comparatore attivo: 2
Tamoxifene 20 mg
Droga: Tamoxifene
20 mg
Comparatore attivo: 3
Fulvestrant 250 mg
Droga: Fulvestrant
250 mg
Droga: Fulvestrant
500 mg i.m
Comparatore attivo: 4
Fulvestrant 500 mg i.m
Droga: Fulvestrant
250 mg
Droga: Fulvestrant
500 mg i.m

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti molecolari nei marcatori di proliferazione cellulare e apoptosi associati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente arruolato
Le misure molecolari dell'effetto saranno misurate nel tessuto ottenuto alla biopsia basale (campione di paraffina) e nel campione chirurgico ottenuto alla fine delle 3 settimane di trattamento.
6 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente arruolato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazioni della densità mammografica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente arruolato
Le mammografie verranno scansionate e verrà utilizzato un metodo di soglia basato su computer convalidato per determinare le densità mammografiche.
6 mesi dopo il trattamento dell'ultimo paziente arruolato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1B-03-7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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