Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie kliniczne oceniające aktywność biologiczną fulwestrantu w raku przewodowym piersi in situ (DCIS)

20 maja 2014 zaktualizowane przez: University of Southern California

U pacjentów w tym badaniu zdiagnozowano stan przedrakowy piersi zwany rakiem przewodowym in situ (DCIS). Ten stan jest związany z rozwojem raka piersi nawet w 50% przypadków.

Osoby badane są proszone o wzięcie udziału w tym badaniu. Zaproponowano im dobrowolne przyjęcie do tego badania, aby przetestować działanie nowego eksperymentalnego leku o nazwie Fulwestrant (Faslodex). Ten lek został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia zaawansowanego raka piersi, ale nie został zatwierdzony do leczenia DCIS. Jednak FDA zezwoliła na testowanie leku w tym badaniu. Celem tego badania jest ustalenie, czy fulwestrant ma jakikolwiek wpływ na zmiany przedrakowe u pacjenta, porównując próbki pobrane przed i po otrzymaniu fulwestrantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z nowo zdiagnozowanym DCIS. Kobiety będą uważane za w okresie menopauzy, jeśli należą do jednej z następujących grup:

    • Wiek > 60 lat
    • Wiek > 45 lat z brakiem miesiączki > 1 rok z nienaruszoną macicą
    • Stan po obustronnej wycięciu jajników
    • Poziomy FSH/estradiolu w okresie pomenopauzalnym dla instytucji
  • DCIS musiał zostać zdiagnozowany za pomocą minimalnie inwazyjnej techniki biopsji, takiej jak narzędzie do dużego rdzenia wspomagane próżnią (Mammotom) lub równoważna metoda.
  • Do wykonania markerów molekularnych musi być dostępna tkanka z biopsji diagnostycznej.
  • Wyjściowa mammografia w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl.
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2,0 górna granica normy (GGN), aminotransferaz (SGOT i/lub SGPT) i fosfataza alkaliczna mogą być do 2,5 x górna granica normy (GGN) w danej instytucji, AGC większe lub równe 1500, liczba płytek krwi większa lub równa 100 000, hemoglobina większa lub równa 8,0 g/dl
  • Neuropatia obwodowa stopnia 0-1.
  • Brak wcześniejszej terapii DCIS.
  • Status wydajności SWOG mniejszy lub równy 1
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia hormonalna (antyestrogeny, estrogeny, SERM, progestageny lub inhibitory aromatazy) w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Uwarunkowania medyczne, psychiatryczne lub społeczne, które wykluczają pacjenta z leczenia.
  • Historia DVT lub zatorowości płucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
Aktywny komparator: 2
Tamoksyfen 20mg
Lek: Tamoksyfen
20 mg
Aktywny komparator: 3
Fulwestrant 250 mg
Lek: Fulwestrant
250 mg
Lek: Fulwestrant
500 mg domięśniowo
Aktywny komparator: 4
Fulwestrant 500 mg domięśniowo
Lek: Fulwestrant
250 mg
Lek: Fulwestrant
500 mg domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami molekularnymi markerów proliferacji komórek i apoptozy związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu ostatniego zakwalifikowanego pacjenta
Molekularne pomiary efektu będą mierzone w tkance pobranej podczas wyjściowej biopsji (próbka parafinowa) oraz w próbce chirurgicznej pobranej pod koniec 3 tygodni leczenia.
6 miesięcy po leczeniu ostatniego zakwalifikowanego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianami gęstości mammograficznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu ostatniego zakwalifikowanego pacjenta
Mammogramy zostaną zeskanowane, a do określenia gęstości mammograficznej zostanie wykorzystana zwalidowana komputerowa metoda progowa.
6 miesięcy po leczeniu ostatniego zakwalifikowanego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1B-03-7

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj