Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk pilotforsøg for at evaluere den biologiske aktivitet af fulvestrant i bryst ductal carcinoma in situ (DCIS)

20. maj 2014 opdateret af: University of Southern California

Forsøgspersonerne i dette forsøg er blevet diagnosticeret som at have en præ-cancerøs sygdom i brystet kaldet ductal carcinoma in situ (DCIS). Denne tilstand er forbundet med udvikling af brystkræft i op til 50 % af tilfældene.

Forsøgspersonerne bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse. De bliver tilbudt frivillig optagelse i denne undersøgelse for at teste virkningerne af et nyt forsøgslægemiddel kaldet Fulvestrant (Faslodex). Dette lægemiddel er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af fremskreden brystkræft, men er ikke godkendt til behandling af DCIS. FDA har dog givet tilladelse til, at lægemidlet testes i denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Fulvestrant har nogen effekt på forsøgspersonens præcancerøse forandringer ved at sammenligne prøver taget før og efter modtagelse af Fulvestrant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med nyligt diagnosticeret DCIS. Kvinder vil blive anset for at være i overgangsalderen, hvis de falder i en af ​​følgende grupper:

    • Alder > 60
    • Alder > 45 med amenoré > 1 år med intakt livmoder
    • Status efter bilaterale oophorektomier
    • FSH/estradiol niveauer i postmenopausalt område for institutionen
  • DCIS skal være diagnosticeret med en minimalt invasiv biopsiteknik, såsom et vakuum-assisteret stort kerneværktøj (Mammotome) eller en tilsvarende metode.
  • Der skal være tilgængeligt væv fra den diagnostiske biopsi for at udføre molekylære markører.
  • Baseline mammografi inden for 8 uger efter studiestart.
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dl.
  • Total bilirubin mindre end eller lig med 2,0 øvre normalgrænse (ULN), transaminaser (SGOT og/eller SGPT) og alkalisk fosfatase kan være op til 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN), AGC større end eller lig med 1500, blodplader større end eller lig med 100.000, hæmoglobin større end eller lig med 8,0 g/dl
  • Perifer neuropati grad 0-1.
  • Ingen tidligere behandling for DCIS.
  • SWOG-ydeevnestatus på mindre end eller lig med 1
  • Alle patienter skal give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hormonbehandling (antiøstrogener, østrogen, SERM'er, progestiner eller aromatasehæmmere) inden for 6 måneder efter undersøgelsens start.
  • Underliggende medicinske, psykiatriske eller sociale forhold, der ville forhindre patienten i at modtage behandling.
  • Historie om DVT eller lungeemboli

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
Aktiv komparator: 2
Tamoxifen 20 mg
Medicin: Tamoxifen
20 mg
Aktiv komparator: 3
Fulvestrant 250mg
Medicin: Fulvestrant
250mg
Medicin: Fulvestrant
500 mg im
Aktiv komparator: 4
Fulvestrant 500mg IM
Medicin: Fulvestrant
250mg
Medicin: Fulvestrant
500 mg im

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med molekylære ændringer i markører for celleproliferation og apoptose forbundet med behandling
Tidsramme: 6 måneder efter behandling af sidst indskrevne patient
Molekylær effektmål vil blive målt i væv opnået ved baseline biopsi (paraffinprøve) og på kirurgisk prøve opnået efter 3 ugers behandling.
6 måneder efter behandling af sidst indskrevne patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i mammografisk tæthed
Tidsramme: 6 måneder efter behandling af sidst indskrevne patient
Mammografierne vil blive scannet, og en valideret computerbaseret tærskelmetode vil blive brugt til at bestemme mammografiske tætheder.
6 måneder efter behandling af sidst indskrevne patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1B-03-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner