Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett kliniskt pilotförsök för att utvärdera den biologiska aktiviteten av fulvestrant vid bröstcancer in situ (DCIS)

20 maj 2014 uppdaterad av: University of Southern California

Försökspersonerna i denna studie har diagnostiserats ha en pre-cancerös sjukdom i bröstet som kallas ductal carcinoma in situ (DCIS). Detta tillstånd är förknippat med utvecklingen av bröstcancer i upp till 50% av fallen.

Försökspersonerna uppmanas att delta i denna forskningsstudie. De erbjuds frivilligt tillträde till denna studie för att testa effekterna av ett nytt prövningsläkemedel som heter Fulvestrant (Faslodex). Detta läkemedel är godkänt av United States Food and Drug Administration (FDA) för behandling av avancerad bröstcancer men har inte godkänts för behandling av DCIS. FDA har dock gett tillstånd för att läkemedlet ska testas i denna studie. Syftet med denna studie är att ta reda på om Fulvestrant har någon effekt på försökspersonens precancerösa förändringar genom att jämföra prover tagna före och efter att ha fått Fulvestrant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor med nydiagnostiserad DCIS. Kvinnor kommer att anses vara i klimakteriet om de tillhör någon av följande grupper:

    • Ålder > 60
    • Ålder > 45 med amenorré > 1 år med intakt livmoder
    • Status efter bilaterala ooforektomier
    • FSH/östradiolnivåer i postmenopausalt område för institutionen
  • DCIS måste ha diagnostiserats med en minimalt invasiv biopsiteknik, såsom ett vakuumassisterat verktyg för stor kärna (Mammotome) eller en likvärdig metod.
  • Det måste finnas tillgänglig vävnad från den diagnostiska biopsien för att utföra molekylära markörer.
  • Baslinjemammografi inom 8 veckor från studiestart.
  • Serumkreatinin mindre än eller lika med 2,0 mg/dl.
  • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 2,0 övre normalgräns (ULN), transaminaser (SGOT och/eller SGPT) och alkaliskt fosfatas kan vara upp till 2,5 x institutionell övre normalgräns (ULN), AGC större än eller lika med 1500, trombocyter större än eller lika med 100 000, hemoglobin större än eller lika med 8,0 g/dl
  • Perifer neuropati grad 0-1.
  • Ingen tidigare behandling för DCIS.
  • SWOG-prestandastatus är mindre än eller lika med 1
  • Alla patienter måste ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hormonbehandling (antiöstrogen, östrogen, SERM, progestiner eller aromatashämmare) inom 6 månader från studiestart.
  • Underliggande medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som skulle hindra patienten från att få behandling.
  • Historik av DVT eller lungemboli

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: 1
Aktiv komparator: 2
Tamoxifen 20 mg
Läkemedel: Tamoxifen
20 mg
Aktiv komparator: 3
Fulvestrant 250mg
Läkemedel: Fulvestrant
250mg
Läkemedel: Fulvestrant
500 mg im
Aktiv komparator: 4
Fulvestrant 500mg IM
Läkemedel: Fulvestrant
250mg
Läkemedel: Fulvestrant
500 mg im

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med molekylära förändringar i markörer för cellproliferation och apoptos i samband med behandling
Tidsram: 6 månader efter behandling av senast inskrivna patient
Molekylära effektmått kommer att mätas i vävnad som erhålls vid baslinjebiopsi (paraffinprov) och på kirurgiska prov som erhållits vid slutet av 3 veckors behandling.
6 månader efter behandling av senast inskrivna patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändringar i mammografisk täthet
Tidsram: 6 månader efter behandling av senast inskrivna patient
Mammografin kommer att skannas och en validerad datorbaserad tröskelmetod kommer att användas för att bestämma mammografin.
6 månader efter behandling av senast inskrivna patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

16 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1B-03-7

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkarcinom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera