Un ensayo clínico piloto para evaluar la actividad biológica de fulvestrant en el carcinoma ductal de mama in situ (DCIS)

Criterios de inclusión:

• Mujeres posmenopáusicas con DCIS recién diagnosticado. Se considerará que las mujeres están en la menopausia si pertenecen a uno de los siguientes grupos:

  • Edad > 60
  • Edad > 45 años con amenorrea > 1 año con útero intacto
  • Estado post ooforectomías bilaterales
  • Niveles de FSH/estradiol en rango posmenopáusico para la institución
• DCIS debe haber sido diagnosticado con una técnica de biopsia mínimamente invasiva, como una herramienta de núcleo grande asistida por vacío (Mammotome) o un método equivalente.
• Debe haber tejido disponible de la biopsia diagnóstica para realizar marcadores moleculares.
• Mamografía de referencia dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Creatinina sérica menor o igual a 2,0 mg/dl.
• La bilirrubina total inferior o igual a 2,0 límite superior normal (LSN), las transaminasas (SGOT y/o SGPT) y la fosfatasa alcalina pueden ser de hasta 2,5 veces el límite superior normal institucional (ULN), AGC superior o igual a 1500, plaquetas mayor o igual a 100.000, hemoglobina mayor o igual a 8,0 g/dl
• Neuropatía periférica grado 0-1.
• Sin tratamiento previo para DCIS.
• Estado funcional SWOG menor o igual a 1
• Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Terapia hormonal previa (antiestrógenos, estrógenos, SERM, progestágenos o inhibidores de la aromatasa) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Condiciones médicas, psiquiátricas o sociales subyacentes que impedirían que el paciente reciba tratamiento.
• Antecedentes de TVP o embolia pulmonar