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AML에 대한 자연 살해(NK) 세포 이식

2014년 6월 18일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

급성 골수성 백혈병에 대한 Haplo-동일 자연 살해 세포 이식의 파일럿 연구

이 연구의 목적은 급성 골수성 백혈병 관해 상태이거나 재발을 경험한 환자의 치료로서 기증자의 자연 살해 세포 주입의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

급성 골수성 백혈병

개입 / 치료

상세 설명

[부모] 기증자로부터 추출한 자연 살해(NK) 세포를 정맥 주사합니다. 대부분의 환자는 주입 전에 다제제 화학요법 컨디셔닝 요법을 받습니다. 컨디셔닝 요법은 이전에 전통적인 줄기 세포 이식을 받은 환자의 경우 생략될 수 있습니다.

치료 계획의 세부 사항:

지층 1(완전 관해된 AML)

시클로포스파미드 60mg/kg 정맥주사 -7일 플루다라빈 25mg/m2/일 정맥주사 -6일부터 -2일 공여자 채집술 -1일 IL-2를 -1일에 시작한 다음 주당 3회 x 2주 NK 세포 정제 및 주입 0일에

계층 2(불응성 또는 재발성 AML 또는 최소 잔류 질환이 증가하는 AML)

클로파라빈 40mg/m2 정맥주사, -6일에서 -2일까지 에토포사이드 100mg/m2 정맥주사, -6일에서 -2일까지 시클로포스파미드 400mg/m2 정맥주사, -6일에서 02일 기증자 채집술 -1일 IL-2 시작 -1일 , 이후 주당 3회 x 2주 NK 세포 정제 및 0일째 주입.

이전에 SCT를 받은 환자의 경우 원래 SCT 기증자로부터 NK 세포를 얻은 경우 컨디셔닝 요법을 생략할 수 있습니다.

사이토카인 요법(층 1 및 2): -1일 저녁에 시작하여 2주 동안(6회 용량) 주당 3회 피하 투여된 IL-2 100만 단위/m2.

NK 세포 이식(층 1 및 2): 일배체 동일 가족 기증자의 NK 세포를 0일에 주입합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38105
    - St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

완전 관해 상태이거나, 재발 또는 불응성이거나, 최소 잔류 질환이 증가하는 AML을 가진 참가자.
완전관해 참가자는 이전 요법의 독성에서 회복되었고 골수 회복의 증거가 있어야 합니다.
이전에 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 참가자는 GVHD의 증거가 없어야 하며 SCT 이후 60일 이상이 경과해야 합니다.

제외 기준:

임신한 참가자
신장, 간 또는 폐 기능이 부적절한 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 지층 1 지층 1(완전 관해된 AML) 시클로포스파미드 60mg/kg 정맥주사 -7일 플루다라빈 25mg/m2/일 정맥주사 -6일부터 -2일 공여자 채집술 -1일 IL-2를 -1일에 시작한 다음 주당 3회 x 2주 NK 세포 정제 및 주입 0일에	의약품: 시클로포스파미드, 플루다라빈, 클로파라빈, 에토포사이드, 인터루킨-2 치료 개입에 대한 자세한 내용은 자세한 설명 섹션을 참조하십시오. 절차: 자연 살해 세포 주입 치료 개입에 대한 자세한 내용은 자세한 설명 섹션을 참조하십시오. 장치: CliniMACS 시스템 치료 개입에 대한 자세한 내용은 자세한 설명 섹션을 참조하십시오.
실험적: 지층 2 계층 2(불응성 또는 재발성 AML 또는 최소 잔류 질환이 증가하는 AML) 클로파라빈 40mg/m2 정맥주사, -6일에서 -2일까지 에토포사이드 100mg/m2 정맥주사, -6일에서 -2일까지 시클로포스파미드 400mg/m2 정맥주사, -6일에서 02일 기증자 채집술 -1일 IL-2 시작 -1일 , 이후 주당 3회 x 2주 NK 세포 정제 및 0일째 주입.	의약품: 시클로포스파미드, 플루다라빈, 클로파라빈, 에토포사이드, 인터루킨-2 치료 개입에 대한 자세한 내용은 자세한 설명 섹션을 참조하십시오. 절차: 자연 살해 세포 주입 치료 개입에 대한 자세한 내용은 자세한 설명 섹션을 참조하십시오. 장치: CliniMACS 시스템 치료 개입에 대한 자세한 내용은 자세한 설명 섹션을 참조하십시오.

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