Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace buněk přirozeného zabijáka (NK) pro AML

18. června 2014 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Pilotní studie transplantace haplo-identických přirozených zabíječských buněk pro akutní myeloidní leukémii

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost infuze přirozených zabíječských buněk od dárce při léčbě pacientů s akutní myeloidní leukémií v remisi nebo u pacientů, u kterých došlo k relapsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Buňky přirozeného zabíječe (NK) extrahované od [rodičovského] dárce jsou podávány intravenózní infuzí. Většině pacientů se před infuzí podá multiagensový chemoterapeutický kondicionační režim. Kondicionační režim lze vynechat u pacientů, kteří již dříve podstoupili tradiční transplantaci kmenových buněk.

Podrobnosti o léčebném plánu:

Stratum 1 (AML v kompletní remisi)

Cyklofosfamid 60 mg/kg IV den -7 Fludarabin 25 mg/m2/den IV dny -6 až -2 Feréza dárce Den -1 Začátek IL-2 v den -1, poté 3krát týdně x 2 týdny Purifikace a infuze NK buněk v den 0

Stratum 2 (AML, která je refrakterní nebo relabující nebo AML s rostoucí minimální reziduální chorobou)

Klofarabin 40 mg/m2 IV, dny -6 až -2 Etoposid 100 mg/m2 IV, dny -6 až -2 Cyklofosfamid 400 mg/m2 IV, dny -6 až 02 Donorová sféréza Den -1 Začátek IL-2 Den -1 a poté 3krát týdně x 2 týdny čištění NK buněk a infuze v den 0.

U pacientů, kteří již dříve podstoupili SCT, lze kondicionační režim vynechat, pokud jsou NK buňky získány od původního dárce SCT.

Cytokinový režim (vrstva 1 a 2): 1 milion jednotek/m2 IL-2 podávaný subkutánně třikrát týdně po dobu dvou týdnů (6 dávek) počínaje večerem dne -1.

Transplantace NK buněk (vrstva 1 a 2): NK buňky od dárce z haplo-identické rodiny budou infundovány v den 0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s AML, která je v kompletní remisi, je relabující nebo refrakterní nebo s rostoucí minimální reziduální chorobou.
  • Účastníci v kompletní remisi se musí zotavit z toxicity předchozí terapie a mít známky zotavení kostní dřeně
  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí transplantaci kmenových buněk (SCT), nesmí mít žádné známky GVHD a od SCT uplynulo 60 nebo více dní.

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné
  • Účastníci s nedostatečnou funkcí ledvin, jater nebo plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vrstva 1

Stratum 1 (AML v kompletní remisi)

Cyklofosfamid 60 mg/kg IV den -7 Fludarabin 25 mg/m2/den IV dny -6 až -2 Feréza dárce Den -1 Začátek IL-2 v den -1, poté 3krát týdně x 2 týdny Purifikace a infuze NK buněk v den 0
Lék: Cyklofosfamid, fludarabin, klofarabin, etoposid, interleukin-2
Další podrobnosti o léčebných intervencích naleznete v části Podrobný popis.
Postup: Natural Killer Cell Infusion
Další podrobnosti o léčebných intervencích naleznete v části Podrobný popis.
Přístroj: Systém CliniMACS
Další podrobnosti o léčebných intervencích naleznete v části Podrobný popis.
Experimentální: Vrstva 2

Stratum 2 (AML, která je refrakterní nebo relabující nebo AML s rostoucí minimální reziduální chorobou)

Klofarabin 40 mg/m2 IV, dny -6 až -2 Etoposid 100 mg/m2 IV, dny -6 až -2 Cyklofosfamid 400 mg/m2 IV, dny -6 až 02 Donorová sféréza Den -1 Začátek IL-2 Den -1 a poté 3krát týdně x 2 týdny čištění NK buněk a infuze v den 0.
Lék: Cyklofosfamid, fludarabin, klofarabin, etoposid, interleukin-2
Další podrobnosti o léčebných intervencích naleznete v části Podrobný popis.
Postup: Natural Killer Cell Infusion
Další podrobnosti o léčebných intervencích naleznete v části Podrobný popis.
Přístroj: Systém CliniMACS
Další podrobnosti o léčebných intervencích naleznete v části Podrobný popis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou 3. nebo 4. stupně během kondicionování a až 100 dní po transplantaci
Časové okno: Začátek léčby až 100 dní po transplantaci
Zdokumentujte počet pacientů, u kterých došlo k toxicitě 3. nebo 4. stupně během kondicionování a až 100 dnů po transplantaci. Toxicita byla identifikována pomocí kritérií Common Toxicity Criteria V 3.0.
Začátek léčby až 100 dní po transplantaci
Podíl pacientů trpících toxicitou 3. nebo 4. stupně během kondicionování a až 100 dní po transplantaci
Časové okno: Začátek léčby až 100 dní po transplantaci
Zdokumentujte podíl pacientů, u kterých došlo k toxicitě 3. nebo 4. stupně během kondicionování a do 100 dnů po transplantaci. Toxicita byla identifikována pomocí kritérií Common Toxicity Criteria V 3.0.
Začátek léčby až 100 dní po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání přihojení přirozených zabíječských (NK) buněk
Časové okno: Měřeno ve dnech 2, 7, 14, 21 a 28 po transplantaci NK buněk a až 189 dnů po transplantaci, jak je klinicky indikováno
Přihojení NK buněk definované jako chimerismus NK buněk u příjemců.
Měřeno ve dnech 2, 7, 14, 21 a 28 po transplantaci NK buněk a až 189 dnů po transplantaci, jak je klinicky indikováno
Procento špičkového chimerismu NK buněk
Časové okno: Dny 2, 7, 14, 21 a 28 po transplantaci NK buněk
Maximální procento dárcovských NK buněk u příjemců během čtyřtýdenního období po infuzi NK buněk.
Dny 2, 7, 14, 21 a 28 po transplantaci NK buněk
Procento detekovatelných dárcovských NK buněk v den 28
Časové okno: Ve 28 dnech
Procento detekovatelných dárcovských NK buněk u příjemců 28 dní po infuzi NK buněk. Tři z 10 účastníků měli detekovatelné dárcovské buňky ve 4. týdnu. Výsledky udávají procento detekovatelných buněk u 3 účastníků.
Ve 28 dnech
Den, kdy bylo dosaženo maximálního přihojení NK buněk
Časové okno: Den 0 až den 28 po transplantaci NK buněk
Doba, která uplynula po transplantaci ve dnech, než byla u příjemců dosažena maximální expanze KIR-neshodných dárcovských NK buněk
Den 0 až den 28 po transplantaci NK buněk
Počet KIR-neshodných NK buněk
Časové okno: Den 2 a den 14 po transplantaci NK buněk
Počet KIR-neshodných donorových NK buněk v krvi příjemců v den 2 a den 14 po infuzi NK buněk.
Den 2 a den 14 po transplantaci NK buněk
Počet účastníků s důkazy, že NK buňky lyzují cílovou buněčnou linii (K562)
Časové okno: Dny 2, 7, 14, 21 a 28 po transplantaci NK buněk
NK buňky u příjemce dosahují schopnosti lyžovat cílovou buněčnou linii (K562) v normálním rozmezí stanoveném dárcovskými NK buňkami.
Dny 2, 7, 14, 21 a 28 po transplantaci NK buněk
Přežití bez relapsu
Časové okno: Až 2 roky po transplantaci NK buněk
Pro rameno 1 bude účinnost transplantace NK buněk uváděna jako podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné nebo částečné remise. Kaplan-Meierovy odhady přežití bez relapsu a interval spolehlivosti byly stanoveny binomickou distribucí, protože nebyly pozorovány žádné události. Binomický interval je založen na počtu rizikových pacientů.
Až 2 roky po transplantaci NK buněk
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky po transplantaci NK buněk

Celkové přežití je definováno jako doba recidivy od data studie do smrti s cenzurou těch, kteří přežili v datu poslední kontroly. K výpočtu odhadů pravděpodobnosti přežití byla použita Kaplan-Meierova metoda a interval spolehlivosti byl stanoven binomickým rozdělením (pro žádné události nebo pro všechny události) nebo metodou logaritmického rizika. Binomický interval je založen na počtu rizikových pacientů.

Intervaly spolehlivosti pro rameno 1 a rameno 2a byly stanoveny binomickým rozdělením.

Interval spolehlivosti pro rameno 2b byl stanoven logaritmickou metodou.
Až 2 roky po transplantaci NK buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey E. Rubnitz, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKAML

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit