Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek naturalnych zabójców (NK) w przypadku AML

18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Badanie pilotażowe haplo-identycznych przeszczepów komórek NK w przypadku ostrej białaczki szpikowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności infuzji komórek NK od dawcy w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką szpikową w remisji lub u których wystąpił nawrót choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komórki naturalnych zabójców (NK) pobrane od [rodzicielskiego] dawcy są podawane we wlewie dożylnym. Większość pacjentów przed infuzją otrzymuje wieloskładnikowy schemat kondycjonowania chemioterapeutycznego. Schemat kondycjonowania można pominąć u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej tradycyjny przeszczep komórek macierzystych.

Szczegóły planu leczenia:

Warstwa 1 (AML w całkowitej remisji)

Cyklofosfamid 60 mg/kg IV Dzień -7 Fludarabina 25 mg/m2/dzień IV Dzień -6 do -2 Fereza dawcy Dzień -1 Rozpoczęcie IL-2 w dniu -1, następnie 3 razy w tygodniu x 2 tygodnie Oczyszczanie i infuzja komórek NK w dniu 0

Warstwa 2 (AML oporna na leczenie lub nawracająca lub AML z rosnącą minimalną chorobą resztkową)

Klofarabina 40 mg/m2 IV, dni -6 do -2 Etopozyd 100 mg/m2 IV, dni -6 do -2 Cyklofosfamid 400 mg/m2 IV, dni -6 do 02 Fereza dawcy Dzień -1 Rozpoczęcie IL-2 Dzień -1 , a następnie 3 razy w tygodniu x 2 tygodnie Oczyszczanie i infuzja komórek NK w dniu 0.

W przypadku pacjentów, którzy otrzymali wcześniej SCT, schemat kondycjonowania można pominąć, jeśli komórki NK uzyskano od pierwotnego dawcy SCT.

Schemat cytokin (warstwa 1 i 2): 1 milion jednostek/m2 IL-2 podawane podskórnie trzy razy w tygodniu przez dwa tygodnie (6 dawek) począwszy od wieczora dnia -1.

Transplantacja komórek NK (warstwa 1 i 2): Komórki NK od dawcy haplo-identycznej rodziny zostaną podane w infuzji w dniu 0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z AML, która jest w całkowitej remisji, jest nawrotowa lub oporna na leczenie lub ze wzrastającą minimalną chorobą resztkową.
  • Uczestnicy w całkowitej remisji muszą wyleczyć się z toksyczności poprzedniej terapii i mieć dowody na regenerację szpiku kostnego
  • Uczestnicy, którzy przeszli wcześniej przeszczep komórek macierzystych (SCT), nie mogą mieć dowodów na GVHD, a od SCT minęło 60 lub więcej dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki w ciąży
  • Uczestnicy z nieodpowiednimi funkcjami nerek, wątroby lub płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Warstwa 1

Warstwa 1 (AML w całkowitej remisji)

Cyklofosfamid 60 mg/kg IV Dzień -7 Fludarabina 25 mg/m2/dzień IV Dzień -6 do -2 Fereza dawcy Dzień -1 Rozpoczęcie IL-2 w dniu -1, następnie 3 razy w tygodniu x 2 tygodnie Oczyszczanie i infuzja komórek NK w dniu 0
Lek: Cyklofosfamid, Fludarabina, Klofarabina, Etopozyd, Interleukina-2
Zobacz sekcję Szczegółowy opis, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat interwencji terapeutycznych.
Procedura: Infuzja komórek naturalnych zabójców
Zobacz sekcję Szczegółowy opis, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat interwencji terapeutycznych.
Urządzenie: System CliniMACS
Zobacz sekcję Szczegółowy opis, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat interwencji terapeutycznych.
Eksperymentalny: Warstwa 2

Warstwa 2 (AML oporna na leczenie lub nawracająca lub AML z rosnącą minimalną chorobą resztkową)

Klofarabina 40 mg/m2 IV, dni -6 do -2 Etopozyd 100 mg/m2 IV, dni -6 do -2 Cyklofosfamid 400 mg/m2 IV, dni -6 do 02 Fereza dawcy Dzień -1 Rozpoczęcie IL-2 Dzień -1 , a następnie 3 razy w tygodniu x 2 tygodnie Oczyszczanie i infuzja komórek NK w dniu 0.
Lek: Cyklofosfamid, Fludarabina, Klofarabina, Etopozyd, Interleukina-2
Zobacz sekcję Szczegółowy opis, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat interwencji terapeutycznych.
Procedura: Infuzja komórek naturalnych zabójców
Zobacz sekcję Szczegółowy opis, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat interwencji terapeutycznych.
Urządzenie: System CliniMACS
Zobacz sekcję Szczegółowy opis, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat interwencji terapeutycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów doświadczających toksyczności stopnia 3 lub 4 podczas kondycjonowania i do 100 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do 100 dni po przeszczepie
Udokumentuj liczbę pacjentów doświadczających toksyczności stopnia 3 lub 4 podczas kondycjonowania i do 100 dni po przeszczepie. Toksyczność zidentyfikowano przy użyciu kryteriów Common Toxicity Criteria V 3.0.
Od rozpoczęcia terapii do 100 dni po przeszczepie
Odsetek pacjentów doświadczających toksyczności stopnia 3 lub 4 podczas kondycjonowania i do 100 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do 100 dni po przeszczepie
Udokumentować odsetek pacjentów doświadczających toksyczności stopnia 3 lub 4 podczas kondycjonowania i do 100 dni po przeszczepie. Toksyczność zidentyfikowano przy użyciu kryteriów Common Toxicity Criteria V 3.0.
Od rozpoczęcia terapii do 100 dni po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wszczepienia komórek naturalnych zabójców (NK).
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 2, 7, 14, 21 i 28 po przeszczepie komórek NK i do 189 dni po przeszczepie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Wszczepienie komórek NK zdefiniowane jako chimeryzm komórek NK u biorców.
Mierzone w dniach 2, 7, 14, 21 i 28 po przeszczepie komórek NK i do 189 dni po przeszczepie, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Procent szczytowego chimeryzmu komórek NK
Ramy czasowe: Dni 2, 7, 14, 21 i 28 po przeszczepie komórek NK
Maksymalny procent komórek NK dawcy u biorców w okresie czterech tygodni po infuzji komórek NK.
Dni 2, 7, 14, 21 i 28 po przeszczepie komórek NK
Procent wykrywalnych komórek NK dawcy w dniu 28
Ramy czasowe: W 28 dniu
Procent wykrywalnych komórek NK dawcy u biorców po 28 dniach od infuzji komórek NK. Trzech z 10 uczestników miało wykrywalne komórki dawcy w 4. tygodniu. Wyniki przedstawiają procent wykrywalnych komórek u 3 uczestników.
W 28 dniu
Dzień, w którym osiągnięto maksymalne wszczepienie komórek NK
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28 po przeszczepie komórek NK
Czas, jaki upłynął od przeszczepu w dniach do osiągnięcia szczytowej ekspansji komórek NK dawcy z niedopasowaniem KIR u biorców
Od dnia 0 do dnia 28 po przeszczepie komórek NK
Liczba komórek NK z niedopasowaniem KIR
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 14 po przeszczepie komórek NK
Liczba niedopasowanych pod względem KIR komórek NK dawcy we krwi biorców w dniu 2 i 14 po infuzji komórek NK.
Dzień 2 i dzień 14 po przeszczepie komórek NK
Liczba uczestników z dowodami na to, że komórki NK lizują docelową linię komórkową (K562)
Ramy czasowe: Dni 2, 7, 14, 21 i 28 po przeszczepie komórek NK
Komórki NK u biorcy osiągają zdolność do lizy docelowej linii komórkowej (K562) w normalnym zakresie ustalonym przez komórki NK dawcy.
Dni 2, 7, 14, 21 i 28 po przeszczepie komórek NK
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat po przeszczepieniu komórek NK
W przypadku ramienia 1 skuteczność przeszczepu komórek NK zostanie przedstawiona jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję. Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia wolnego od nawrotów i przedziału ufności określono na podstawie rozkładu dwumianowego, ponieważ nie zaobserwowano żadnych zdarzeń. Przedział dwumianowy opiera się na liczbie pacjentów zagrożonych.
Do 2 lat po przeszczepieniu komórek NK
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat po przeszczepieniu komórek NK

Całkowite przeżycie definiuje się jako czas nawrotu od daty badania do śmierci z ocenzurowanymi osobami żyjącymi w ostatniej dacie obserwacji. Do obliczenia szacunków prawdopodobieństwa przeżycia zastosowano metodę Kaplana-Meiera, a przedział ufności określono za pomocą rozkładu dwumianowego (dla braku zdarzeń lub wszystkich zdarzeń) lub metodą logarytmiczną hazardu. Przedział dwumianowy opiera się na liczbie pacjentów zagrożonych.

Przedziały ufności dla Grupy 1 i Grupy 2a określono na podstawie rozkładu dwumianowego.

Przedział ufności dla ramienia 2b określono metodą logarytmu hazardu.
Do 2 lat po przeszczepieniu komórek NK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey E. Rubnitz, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKAML

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj