Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natural Killer (NK) celletransplantation for AML

18. juni 2014 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Pilotundersøgelse af haplo-identisk naturlig dræbercelletransplantation for akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​infusion af naturlige dræberceller fra en donor som behandling for patienter med akut myeloid leukæmi i remission eller som har oplevet tilbagefald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Naturlige dræberceller (NK) ekstraheret fra en [forældre] donor infunderes intravenøst. De fleste patienter får et multi-agent kemoterapeutisk konditioneringsregime før infusionen. Konditioneringskuren kan udelades for patienter, der tidligere har modtaget traditionel stamcelletransplantation.

Detaljer om behandlingsplan:

Stratum 1 (AML i fuldstændig remission)

Cyclophosphamid 60 mg/kg IV Dag -7 Fludarabin 25 mg/m2/dag IV Dage -6 til -2 Donorferese Dag -1 Start IL-2 på dag -1, derefter 3 gange om ugen x 2 uger NK Celleoprensning og infusion på dag 0

Stratum 2 (AML, der er refraktær eller recidiverende eller AML med tiltagende minimal restsygdom)

Clofarabin 40 mg/m2 IV, dage -6 til -2 Etoposid 100 mg/m2 IV, dage -6 til -2 Cyclophosphamid 400 mg/m2 IV, dage -6 til 02 Donorferese Dag -1 Start IL-2 Dag -1 og derefter 3 gange om ugen x 2 uger NK Celleoprensning og infusion på dag 0.

For patienter, der har modtaget tidligere SCT, kan konditioneringsregimet udelades, hvis NK-cellerne er opnået fra den oprindelige SCT-donor.

Cytokinbehandling (stratum 1 og 2): 1 million enheder/m2 IL-2 givet subkutant tre gange om ugen i to uger (6 doser) startende om aftenen dag -1.

NK-celletransplantation (stratum 1 og 2): NK-celler fra en haplo-identisk familiedonor vil blive infunderet på dag 0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med AML, der er i fuldstændig remission, er recidiverende eller refraktær eller med tiltagende minimal restsygdom.
  • Deltagere i fuldstændig remission skal være kommet sig over toksiciteten fra tidligere behandling og have bevis for knoglemarvsgendannelse
  • Deltagere, der har haft tidligere stamcelletransplantation (SCT), må ikke have tegn på GVHD, og ​​der er gået 60 eller flere dage siden SCT.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er gravide
  • Deltagere med utilstrækkelige nyre-, lever- eller lungefunktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum 1

Stratum 1 (AML i fuldstændig remission)

Cyclophosphamid 60 mg/kg IV Dag -7 Fludarabin 25 mg/m2/dag IV Dage -6 til -2 Donorferese Dag -1 Start IL-2 på dag -1, derefter 3 gange om ugen x 2 uger NK Celleoprensning og infusion på dag 0
Medicin: Cyclophosphamid, Fludarabin, Clofarabin, Etoposid, Interleukin-2
Se afsnittet Detaljeret beskrivelse for yderligere detaljer om behandlingsinterventioner.
Procedure: Natural Killer Cell Infusion
Se afsnittet Detaljeret beskrivelse for yderligere detaljer om behandlingsinterventioner.
Enhed: CliniMACS system
Se afsnittet Detaljeret beskrivelse for yderligere detaljer om behandlingsinterventioner.
Eksperimentel: Stratum 2

Stratum 2 (AML, der er refraktær eller recidiverende eller AML med tiltagende minimal restsygdom)

Clofarabin 40 mg/m2 IV, dage -6 til -2 Etoposid 100 mg/m2 IV, dage -6 til -2 Cyclophosphamid 400 mg/m2 IV, dage -6 til 02 Donorferese Dag -1 Start IL-2 Dag -1 og derefter 3 gange om ugen x 2 uger NK Celleoprensning og infusion på dag 0.
Medicin: Cyclophosphamid, Fludarabin, Clofarabin, Etoposid, Interleukin-2
Se afsnittet Detaljeret beskrivelse for yderligere detaljer om behandlingsinterventioner.
Procedure: Natural Killer Cell Infusion
Se afsnittet Detaljeret beskrivelse for yderligere detaljer om behandlingsinterventioner.
Enhed: CliniMACS system
Se afsnittet Detaljeret beskrivelse for yderligere detaljer om behandlingsinterventioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der oplever grad 3 eller 4 toksicitet under konditionering og op til 100 dage efter transplantation
Tidsramme: Begyndende ved behandling til 100 dage efter transplantation
Dokumenter antallet af patienter, der oplever grad 3 eller 4 toksicitet under konditionering og op til 100 dage efter transplantation. Toksiciteter blev identificeret ved brug af Common Toxicity Criteria V 3.0 kriterier.
Begyndende ved behandling til 100 dage efter transplantation
Andel af patienter, der oplever grad 3 eller 4 toksicitet under konditionering og op til 100 dage efter transplantation
Tidsramme: Begyndende ved behandling til 100 dage efter transplantation
Dokumenter andelen af ​​patienter, der oplever grad 3 eller 4 toksicitet under konditionering og op til 100 dage efter transplantation. Toksiciteter blev identificeret ved brug af Common Toxicity Criteria V 3.0 kriterier.
Begyndende ved behandling til 100 dage efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af indpodning af naturlige dræberceller (NK).
Tidsramme: Målt på dag 2, 7, 14, 21 og 28 efter NK-celletransplantation og op til 189 dage efter transplantation som klinisk indiceret
NK-celleengraftment defineret som NK-cellekimærisme hos modtagere.
Målt på dag 2, 7, 14, 21 og 28 efter NK-celletransplantation og op til 189 dage efter transplantation som klinisk indiceret
Procent af Peak NK Cell Chimerism
Tidsramme: Dage 2, 7, 14, 21 og 28 efter NK-celletransplantation
Den maksimale procentdel af donor-NK-celler hos modtagere i løbet af en fire-ugers periode efter NK-celle-infusion.
Dage 2, 7, 14, 21 og 28 efter NK-celletransplantation
Procent af påviselige donor-NK-celler på dag 28
Tidsramme: 28 dage
Procentdelen af ​​påviselige donor-NK-celler hos modtagere 28 dage efter NK-celle-infusion. Tre ud af 10 deltagere havde påviselige donorceller i uge 4. Resultaterne rapporterer procentdelen af ​​detekterbare celler hos de 3 deltagere.
28 dage
Dag, hvor maksimal NK-celleindplantning blev nået
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 efter NK-celletransplantation
Tiden, der gik efter transplantation i dage, indtil den maksimale KIR-mismatchede donor-NK-celleudvidelse blev nået hos modtagerne
Dag 0 til og med dag 28 efter NK-celletransplantation
Antal KIR-mismatchede NK-celler
Tidsramme: Dag 2 og dag 14 efter NK-celletransplantation
Antal KIR-mismatchede donor-NK-celler i modtagernes blod på dag 2 og dag 14 efter NK-celleinfusion.
Dag 2 og dag 14 efter NK-celletransplantation
Antal deltagere med bevis for NK-celler, der lyserer en målcellelinje (K562)
Tidsramme: Dage 2, 7, 14, 21 og 28 efter NK-celletransplantation
NK-celler i modtager opnår evne til at lysere målcellelinie (K562) inden for normalområdet etableret af donor-NK-celler.
Dage 2, 7, 14, 21 og 28 efter NK-celletransplantation
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter NK-celletransplantation
For arm 1 vil effekten af ​​NK-celletransplantation blive rapporteret som andelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig eller delvis remission. Kaplan-Meier estimater af tilbagefaldsfri overlevelse og konfidensinterval blev bestemt ved binomial fordeling, fordi der ikke blev observeret hændelser. Det binomiale interval er baseret på antallet af risikopatienter.
Op til 2 år efter NK-celletransplantation
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år efter NK-celletransplantation

Samlet overlevelse er defineret som tidstilbagefaldet fra undersøgelsesdatoen til døden med de levende ved sidste opfølgningsdato censureret. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at beregne overlevelsessandsynlighedsestimater, og konfidensintervallet blev bestemt ved binomialfordeling (for ingen hændelser eller alle hændelser) eller ved loghazard-metoden. Det binomiale interval er baseret på antallet af risikopatienter.

Konfidensintervallerne for arm 1 og arm 2a blev bestemt ved binomialfordeling.

Konfidensintervallet for arm 2b blev bestemt ved logfaremetoden.
Op til 2 år efter NK-celletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey E. Rubnitz, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKAML

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner