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Trapianto di cellule Natural Killer (NK) per AML

18 giugno 2014 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

Studio pilota sul trapianto di cellule natural killer aplo-identiche per la leucemia mieloide acuta

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di cellule natural killer da un donatore come trattamento per i pazienti con leucemia mieloide acuta in remissione o che hanno avuto una ricaduta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule natural killer (NK) estratte da un donatore [parentale] vengono infuse per via endovenosa. Alla maggior parte dei pazienti viene somministrato un regime di condizionamento chemioterapico multiagente prima dell'infusione. Il regime di condizionamento può essere omesso per i pazienti che hanno ricevuto in precedenza un trapianto tradizionale di cellule staminali.

Dettagli del piano di trattamento:

Strato 1 (AML in remissione completa)

Ciclofosfamide 60 mg/kg IV Giorno -7 Fludarabina 25 mg/m2/giorno IV Giorni da -6 a -2 Feresi del donatore Giorno -1 Iniziare IL-2 il giorno -1, quindi 3 volte a settimana x 2 settimane NK Purificazione cellulare e infusione il giorno 0

Strato 2 (LMA refrattaria o recidivante o LMA con malattia residua minima in aumento)

Clofarabina 40 mg/m2 EV, giorni da -6 a -2 Etoposide 100 mg/m2 EV, giorni da -6 a -2 Ciclofosfamide 400 mg/m2 EV, giorni da -6 a 02 Feresi del donatore Giorno -1 Inizio IL-2 Giorno -1 , e poi 3 volte a settimana x 2 settimane Purificazione e infusione di cellule NK il giorno 0.

Per i pazienti che hanno ricevuto un precedente SCT, il regime di condizionamento può essere omesso se le cellule NK sono ottenute dal donatore originale di SCT.

Regime delle citochine (strato 1 e 2): 1 milione di unità/m2 di IL-2 somministrato per via sottocutanea tre volte alla settimana per due settimane (6 dosi) a partire dalla sera del giorno -1.

Trapianto di cellule NK (strato 1 e 2): le cellule NK da donatore familiare aplo-identico verranno infuse il giorno 0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con AML in remissione completa, recidiva o refrattaria o con malattia residua minima in aumento.
  • I partecipanti in remissione completa devono essersi ripresi dalla tossicità della terapia precedente e avere evidenza di recupero del midollo osseo
  • I partecipanti che hanno avuto un precedente trapianto di cellule staminali (SCT) non devono avere prove di GVHD e sono trascorsi 60 o più giorni dall'SCT.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti in stato di gravidanza
  • Partecipanti con funzioni renali, epatiche o polmonari inadeguate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strato 1

Strato 1 (AML in remissione completa)

Ciclofosfamide 60 mg/kg IV Giorno -7 Fludarabina 25 mg/m2/giorno IV Giorni da -6 a -2 Feresi del donatore Giorno -1 Iniziare IL-2 il giorno -1, quindi 3 volte a settimana x 2 settimane NK Purificazione cellulare e infusione il giorno 0
Droga: Ciclofosfamide, Fludarabina, Clofarabina, Etoposide, Interleuchina-2
Vedere la sezione Descrizione dettagliata per ulteriori dettagli sugli interventi terapeutici.
Procedura: Infusione di cellule natural killer
Vedere la sezione Descrizione dettagliata per ulteriori dettagli sugli interventi terapeutici.
Dispositivo: Sistema CliniMACS
Vedere la sezione Descrizione dettagliata per ulteriori dettagli sugli interventi terapeutici.
Sperimentale: Strato 2

Strato 2 (LMA refrattaria o recidivante o LMA con malattia residua minima in aumento)

Clofarabina 40 mg/m2 EV, giorni da -6 a -2 Etoposide 100 mg/m2 EV, giorni da -6 a -2 Ciclofosfamide 400 mg/m2 EV, giorni da -6 a 02 Feresi del donatore Giorno -1 Inizio IL-2 Giorno -1 , e poi 3 volte a settimana x 2 settimane Purificazione e infusione di cellule NK il giorno 0.
Droga: Ciclofosfamide, Fludarabina, Clofarabina, Etoposide, Interleuchina-2
Vedere la sezione Descrizione dettagliata per ulteriori dettagli sugli interventi terapeutici.
Procedura: Infusione di cellule natural killer
Vedere la sezione Descrizione dettagliata per ulteriori dettagli sugli interventi terapeutici.
Dispositivo: Sistema CliniMACS
Vedere la sezione Descrizione dettagliata per ulteriori dettagli sugli interventi terapeutici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno manifestato tossicità di grado 3 o 4 durante il condizionamento e fino a 100 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: A partire da in terapia fino a 100 giorni dopo il trapianto
Documentare il numero di pazienti che hanno manifestato tossicità di grado 3 o 4 durante il condizionamento e fino a 100 giorni dopo il trapianto. Le tossicità sono state identificate utilizzando i criteri Common Toxicity Criteria V 3.0.
A partire da in terapia fino a 100 giorni dopo il trapianto
Percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità di grado 3 o 4 durante il condizionamento e fino a 100 giorni dopo il trapianto
Lasso di tempo: A partire da in terapia fino a 100 giorni dopo il trapianto
Documentare la percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità di grado 3 o 4 durante il condizionamento e fino a 100 giorni dopo il trapianto. Le tossicità sono state identificate utilizzando i criteri Common Toxicity Criteria V 3.0.
A partire da in terapia fino a 100 giorni dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'attecchimento delle cellule natural killer (NK).
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 2, 7, 14, 21 e 28 dopo il trapianto di cellule NK e fino a 189 giorni dopo il trapianto come clinicamente indicato
Attecchimento delle cellule NK definito come chimerismo delle cellule NK nei riceventi.
Misurato ai giorni 2, 7, 14, 21 e 28 dopo il trapianto di cellule NK e fino a 189 giorni dopo il trapianto come clinicamente indicato
Percentuale del chimerismo delle cellule NK di picco
Lasso di tempo: Giorni 2, 7, 14, 21 e 28 dopo il trapianto di cellule NK
La percentuale massima di cellule NK del donatore nei riceventi durante un periodo di quattro settimane dopo l'infusione di cellule NK.
Giorni 2, 7, 14, 21 e 28 dopo il trapianto di cellule NK
Percentuale di cellule NK del donatore rilevabili al giorno 28
Lasso di tempo: A 28 giorni
La percentuale di cellule NK del donatore rilevabili nei riceventi a 28 giorni dopo l'infusione di cellule NK. Tre dei 10 partecipanti avevano cellule donatrici rilevabili alla settimana 4. I risultati riportano la percentuale di cellule rilevabili nei 3 partecipanti.
A 28 giorni
Giorno in cui è stato raggiunto il massimo attecchimento di cellule NK
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dopo il trapianto di cellule NK
Il tempo trascorso dopo il trapianto in giorni fino al raggiungimento del picco di espansione delle cellule NK del donatore KIR-non corrispondente nei riceventi
Dal giorno 0 al giorno 28 dopo il trapianto di cellule NK
Numero di cellule NK non corrispondenti a KIR
Lasso di tempo: Giorno 2 e giorno 14 post trapianto di cellule NK
Numero di cellule NK del donatore non corrispondenti al KIR nel sangue dei riceventi al giorno 2 e al giorno 14 dopo l'infusione di cellule NK.
Giorno 2 e giorno 14 post trapianto di cellule NK
Numero di partecipanti con evidenza di cellule NK che lisano una linea cellulare bersaglio (K562)
Lasso di tempo: Giorni 2, 7, 14, 21 e 28 dopo il trapianto di cellule NK
Cellule NK nel ricevente che raggiungono la capacità di lisare la linea cellulare bersaglio (K562) entro il range normale stabilito dalle cellule NK del donatore.
Giorni 2, 7, 14, 21 e 28 dopo il trapianto di cellule NK
Sopravvivenza senza ricadute
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trapianto di cellule NK
Per il braccio 1, l'efficacia del trapianto di cellule NK verrà riportata come percentuale di partecipanti che ottengono una remissione completa o parziale. Le stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da recidiva e dell'intervallo di confidenza sono state determinate dalla distribuzione binomiale perché non sono stati osservati eventi. L'intervallo binomiale si basa sul numero di pazienti a rischio.
Fino a 2 anni dopo il trapianto di cellule NK
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il trapianto di cellule NK

La sopravvivenza globale è definita come il tempo di ricaduta dalla data dello studio alla morte con i vivi alla data dell'ultimo follow-up censurata. Il metodo di Kaplan-Meier è stato utilizzato per calcolare le stime della probabilità di sopravvivenza e l'intervallo di confidenza è stato determinato dalla distribuzione binomiale (per nessun evento o per tutti gli eventi) o dal metodo del log hazard. L'intervallo binomiale si basa sul numero di pazienti a rischio.

Gli intervalli di confidenza per Arm 1 e Arm 2a sono stati determinati dalla distribuzione binomiale.

L'intervallo di confidenza per il braccio 2b è stato determinato mediante il metodo del rischio log.
Fino a 2 anni dopo il trapianto di cellule NK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey E. Rubnitz, M.D., St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKAML

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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